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インスリン投与歴のない患者を対象としたスターターキット研究

2020年2月10日 更新者：Signe Schmidt

インスリン投与歴のない 2 型糖尿病患者を対象としたスターター キット研究

この概念は、基礎インスリン開始時の連続血糖モニタリング (CGM) を使用した集中的なデータ収集の初期期間 (2 週間) と、それに続く自己監視血糖に基づく基礎インスリン滴定の第 2 期間 (可変期間) で構成されます。 最初の期間中に取得されたデータは、個々の患者の最適な 1 日の投与量を推定するアルゴリズムへの入力として使用されます。 推定された最適 1 日用量は、第 2 期の基礎インスリンの漸増のガイドとして使用されます。 目標は、安全かつ首尾よく血糖目標を達成することです。 この概念は、基礎インスリン デグルデク (Tresiba、Novo Nordisk A/S) の使用に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7.0-10.0%)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • インスリン未治療
  • 研究期間中一貫してCGMを使用し、携帯電話を介してHCPとの間でデータおよび用量アドバイスを送受信する意欲がある
  • 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
  • 活動性増殖網膜症
  • スクリーニング前の週の平均血糖値 > 15 mmol/l
  • スクリーニング当日の血糖値 > 20 mmol/l
  • スクリーニング当日の非空腹時ケトン体 > 0.5 mmol/l
  • -研究期間前または研究期間中の14日以内のスルホニル尿素の使用
  • 研究期間中の基礎インスリン以外の抗糖尿病薬の変更
  • -研究期間前または研究期間中の30日以内のコルチコステロイドの使用
  • 研究者によって評価された、研究期間前または研究期間中の30日以内のライフスタイルの顕著な変化
  • 厳格な糖尿病管理を望ましくない状態に苦しむ 2 型糖尿病患者。 研究者によると、重度の心血管疾患
  • 研究者の評価によれば、患者を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
  • 全体的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スターター キットのアルゴリズム
2 週間目にスターター キット アルゴリズムを使用して基礎インスリンの開始と漸増を行い、その後次の 10 週間 (最長) または最適な 1 日用量が特定されたとみなされるまで標準治療の漸増を行います。
デバイス：スターター キットのアルゴリズム
目標に合わせた持続型インスリンの用量調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定精度1
時間枠：学習完了まで、12週間

観察された最適一日用量と比較した推定最適一日用量（1～14日目に収集された持続グルコースモニタリング（CGM）データに基づいてスターターキットアルゴリズムによって計算）の精度（偏差パーセンテージ）。

これに関連して、最適な 1 日用量は、空腹時血糖値を 6 mmol/L 未満に保つと考えられる用量です。
学習完了まで、12週間
推定精度2
時間枠：学習完了まで、12週間

患者固有の信頼区間内に収まる、2 週間時点でのスターター キット アルゴリズムによる推定最適 1 日用量の数。

信頼区間は、研究終了時にスターター キット アルゴリズムを使用して、患者ごとに 1 つの区間で決定されます。

上限: 1 日内の CGM 値が最低時間に 4.0 mmol/L になると推定される最適 1 日用量 下限: 1 日内の CGM 値が最低時間に 6.0 mmol/L になると推定される最適 1 日用量
学習完了まで、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定の精度 3
時間枠：学習完了まで、12週間
観察された最適一日用量と比較した、推定最適一日用量（1～14日目に収集された自己測定血糖データに基づいて計算）の精度。
学習完了まで、12週間
血糖目標値内の患者数
時間枠：学習完了まで、12週間
研究終了時の目標参加者数
学習完了まで、12週間
アルゴリズムの逸脱
時間枠：12週間（総学習期間）
低血糖のリスクによる滴定アルゴリズム逸脱の数 (CGM データの評価に基づく)
12週間（総学習期間）
治療の質 1
時間枠：学習完了まで、12週間
12 週間以内に観察された最適 1 日用量に達しなかった参加者に対する研究者による定性的評価: 目標血糖値を達成するために追加の基礎インスリンが必要な参加者の頻度。
学習完了まで、12週間
治療の質 2
時間枠：学習完了まで、12週間
12 週間以内に観察された最適 1 日用量に達しなかった参加者に対する研究者による定性的評価: 目標血糖値を達成するために追加の薬剤が必要な参加者の頻度。
学習完了まで、12週間
自己測定血糖値の数 ≤3.9 mmol/L
時間枠：12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.9 mmol/L
12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.0 mmol/L
時間枠：12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.0 mmol/L
12週間（総学習期間）
重度の低血糖症
時間枠：12週間（総学習期間）
重度の低血糖イベント（回復に外部の支援を必要とする重度の認知障害として定義）の数。
12週間（総学習期間）
低血糖状態で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
最初の 4 日間の研究日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の研究日 (最適な毎日のインスリン投与量を投与した日) の間に CGM によって評価された、低血糖 (<3.9 mmol/L) に費やされた時間。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
高血糖で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
最初の 4 日間の研究日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の研究日 (最適な毎日のインスリン投与量を投与した日) の間に CGM によって評価された高血糖 (>10 mmol/L) に費やされた時間。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
正常血糖で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
正常血糖で過ごした時間 (3.9-10.0) mmol/L) 最初の 4 日間の試験日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の試験日 (最適な毎日のインスリン用量を投与した日) に CGM によって評価されました。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Signe Schmidt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StarterKit2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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