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インスリン投与歴のない患者を対象としたスターターキット研究

2020年2月10日 更新者：Signe Schmidt

インスリン投与歴のない 2 型糖尿病患者を対象としたスターター キット研究

この概念は、基礎インスリン開始時の連続血糖モニタリング (CGM) を使用した集中的なデータ収集の初期期間 (2 週間) と、それに続く自己監視血糖に基づく基礎インスリン滴定の第 2 期間 (可変期間) で構成されます。 最初の期間中に取得されたデータは、個々の患者の最適な 1 日の投与量を推定するアルゴリズムへの入力として使用されます。 推定された最適 1 日用量は、第 2 期の基礎インスリンの漸増のガイドとして使用されます。 目標は、安全かつ首尾よく血糖目標を達成することです。 この概念は、基礎インスリン デグルデク (Tresiba、Novo Nordisk A/S) の使用に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7.0-10.0%)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • インスリン未治療
  • 研究期間中一貫してCGMを使用し、携帯電話を介してHCPとの間でデータおよび用量アドバイスを送受信する意欲がある
  • 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
  • 活動性増殖網膜症
  • スクリーニング前の週の平均血糖値 > 15 mmol/l
  • スクリーニング当日の血糖値 > 20 mmol/l
  • スクリーニング当日の非空腹時ケトン体 > 0.5 mmol/l
  • -研究期間前または研究期間中の14日以内のスルホニル尿素の使用
  • 研究期間中の基礎インスリン以外の抗糖尿病薬の変更
  • -研究期間前または研究期間中の30日以内のコルチコステロイドの使用
  • 研究者によって評価された、研究期間前または研究期間中の30日以内のライフスタイルの顕著な変化
  • 厳格な糖尿病管理を望ましくない状態に苦しむ 2 型糖尿病患者。 研究者によると、重度の心血管疾患
  • 研究者の評価によれば、患者を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
  • 全体的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スターター キットのアルゴリズム
2 週間目にスターター キット アルゴリズムを使用して基礎インスリンの開始と漸増を行い、その後次の 10 週間 (最長) または最適な 1 日用量が特定されたとみなされるまで標準治療の漸増を行います。
デバイス：スターター キットのアルゴリズム
目標に合わせた持続型インスリンの用量調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定精度1
時間枠：学習完了まで、12週間

観察された最適一日用量と比較した推定最適一日用量（1～14日目に収集された持続グルコースモニタリング（CGM）データに基づいてスターターキットアルゴリズムによって計算）の精度（偏差パーセンテージ）。

これに関連して、最適な 1 日用量は、空腹時血糖値を 6 mmol/L 未満に保つと考えられる用量です。
学習完了まで、12週間
推定精度2
時間枠：学習完了まで、12週間

患者固有の信頼区間内に収まる、2 週間時点でのスターター キット アルゴリズムによる推定最適 1 日用量の数。

信頼区間は、研究終了時にスターター キット アルゴリズムを使用して、患者ごとに 1 つの区間で決定されます。

上限: 1 日内の CGM 値が最低時間に 4.0 mmol/L になると推定される最適 1 日用量 下限: 1 日内の CGM 値が最低時間に 6.0 mmol/L になると推定される最適 1 日用量
学習完了まで、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定の精度 3
時間枠：学習完了まで、12週間
観察された最適一日用量と比較した、推定最適一日用量（1～14日目に収集された自己測定血糖データに基づいて計算）の精度。
学習完了まで、12週間
血糖目標値内の患者数
時間枠：学習完了まで、12週間
研究終了時の目標参加者数
学習完了まで、12週間
アルゴリズムの逸脱
時間枠：12週間（総学習期間）
低血糖のリスクによる滴定アルゴリズム逸脱の数 (CGM データの評価に基づく)
12週間（総学習期間）
治療の質 1
時間枠：学習完了まで、12週間
12 週間以内に観察された最適 1 日用量に達しなかった参加者に対する研究者による定性的評価: 目標血糖値を達成するために追加の基礎インスリンが必要な参加者の頻度。
学習完了まで、12週間
治療の質 2
時間枠：学習完了まで、12週間
12 週間以内に観察された最適 1 日用量に達しなかった参加者に対する研究者による定性的評価: 目標血糖値を達成するために追加の薬剤が必要な参加者の頻度。
学習完了まで、12週間
自己測定血糖値の数 ≤3.9 mmol/L
時間枠：12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.9 mmol/L
12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.0 mmol/L
時間枠：12週間（総学習期間）
自己測定血糖値の数 ≤3.0 mmol/L
12週間（総学習期間）
重度の低血糖症
時間枠：12週間（総学習期間）
重度の低血糖イベント（回復に外部の支援を必要とする重度の認知障害として定義）の数。
12週間（総学習期間）
低血糖状態で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
最初の 4 日間の研究日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の研究日 (最適な毎日のインスリン投与量を投与した日) の間に CGM によって評価された、低血糖 (<3.9 mmol/L) に費やされた時間。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
高血糖で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
最初の 4 日間の研究日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の研究日 (最適な毎日のインスリン投与量を投与した日) の間に CGM によって評価された高血糖 (>10 mmol/L) に費やされた時間。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
正常血糖で過ごした時間
時間枠：8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）
正常血糖で過ごした時間 (3.9-10.0) mmol/L) 最初の 4 日間の試験日 (インスリンを投与しなかった日) と最後の 4 日間の試験日 (最適な毎日のインスリン用量を投与した日) に CGM によって評価されました。
8日間（最初の4日間と最後の4日間の学習）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Signe Schmidt

協力者

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StarterKit2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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