肺動脈性肺高血圧症における Breelib ネブライザーを使用したイロプロスト吸入の急性反応

この研究は、Breelib ネブライザーを使用した右心カテーテル法 (RHC) 中のイロプロスト (2.5μg) の単回吸入の急性血行動態および薬理学的効果を調査することを目的としています。 肺動脈性肺高血圧症（PAH = WHO グループ 1）の診断が確認された患者、NYHA 機能クラス III、および安定したバックグラウンドを有する肺血管作動性治療または治療未経験の PAH 患者は、RHC 中のイロプロスト吸入投与量でチャレンジされます。 概念実証の設計として、この研究には、右心カテーテル法 (2 日目) 中に Breelib ネブライザーを介して送達される吸入イロプロスト 2.5 μg の単回投与のみでチャレンジした連続 PAH 患者が含まれます。

急性血行動態反応を 30 分以上追跡します。 肺血行動態、全身血圧、右心室心エコーパラメーターの変化および有害事象は、ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分で評価されます。

最近、Breelib ネブライザーは、多施設無作為化非盲検試験で評価されました。 この安全性と実現可能性の研究では、Breelib と標準の I-Neb ネブライザーを介して送達される吸入イロプロストの吸入時間、薬物動態、および急性耐容性を比較しました。 主要な安全性評価項目 (AE) は低頻度で報告されており、イロプロストの既知の安全性プロファイルと一致していました。 Breelib と I-Neb の場合、吸入時間の中央値はかなり短く、最大イロプロスト血漿濃度と全身暴露は有意に高かった。 以前に、以前に使用された I-Neb ネブライザーを介したイロプロスト吸入の急性血行動態反応が、PVR の関連する有意な減少と CI の増加をもたらすことが示されました。 さらに、前世代のネブライザーも、イロプロスト吸入後 5 ～ 15 分で PVR が大幅に減少し、CI が増加しました。

したがって、現在の研究の目的は、Breelib デバイスを介して送達される 2.5 μg イロプロストのガス交換だけでなく、肺および体循環に対する急性血行動態効果を決定することです。 調査官は、吸入時間の短縮が肺血管抵抗（PVR）の大幅な減少を伴う血行動態反応の強化をもたらすと推測しているため、Breelib による吸入の血行動態プロファイルを特徴付けることを目指しています。 さらに、二次的アウトカム測定として、研究者は平均肺動脈圧、心係数/心拍出量、全身血圧、右心室心エコーパラメータ、およびイロプロスト 2.5μg 吸入後の酸素飽和度の反応を評価し、有害事象を分析することを目指しています。