肺動脈性肺高血圧症における Breelib ネブライザーを使用したイロプロスト吸入の急性反応
肺動脈性肺高血圧症における Breelib ネブライザーを使用したイロプロスト吸入の急性血行動態反応
第一目的
• 肺動脈性肺高血圧症患者の肺血管抵抗 (PVR) に対する Breelib ネブライザーを使用した 2.5μgiloprost の急速吸入の効果を評価する
副次的な目的
- 平均肺動脈圧 (mPAP)、心拍出量 (CO)、心係数 (CI)、全身血圧、動脈血酸素飽和度、心拍数、および肺動脈楔入圧 ( PAWP)。
- Breelib ネブライザーを使用した迅速なイロプロスト吸入の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Breelib ネブライザーを使用した右心カテーテル法 (RHC) 中のイロプロスト (2.5μg) の単回吸入の急性血行動態および薬理学的効果を調査することを目的としています。 肺動脈性肺高血圧症（PAH = WHO グループ 1）の診断が確認された患者、NYHA 機能クラス III、および安定したバックグラウンドを有する肺血管作動性治療または治療未経験の PAH 患者は、RHC 中のイロプロスト吸入投与量でチャレンジされます。 概念実証の設計として、この研究には、右心カテーテル法 (2 日目) 中に Breelib ネブライザーを介して送達される吸入イロプロスト 2.5 μg の単回投与のみでチャレンジした連続 PAH 患者が含まれます。
急性血行動態反応を 30 分以上追跡します。 肺血行動態、全身血圧、右心室心エコーパラメーターの変化および有害事象は、ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分で評価されます。
最近、Breelib ネブライザーは、多施設無作為化非盲検試験で評価されました。 この安全性と実現可能性の研究では、Breelib と標準の I-Neb ネブライザーを介して送達される吸入イロプロストの吸入時間、薬物動態、および急性耐容性を比較しました。 主要な安全性評価項目 (AE) は低頻度で報告されており、イロプロストの既知の安全性プロファイルと一致していました。 Breelib と I-Neb の場合、吸入時間の中央値はかなり短く、最大イロプロスト血漿濃度と全身暴露は有意に高かった。 以前に、以前に使用された I-Neb ネブライザーを介したイロプロスト吸入の急性血行動態反応が、PVR の関連する有意な減少と CI の増加をもたらすことが示されました。 さらに、前世代のネブライザーも、イロプロスト吸入後 5 ～ 15 分で PVR が大幅に減少し、CI が増加しました。
したがって、現在の研究の目的は、Breelib デバイスを介して送達される 2.5 μg イロプロストのガス交換だけでなく、肺および体循環に対する急性血行動態効果を決定することです。 調査官は、吸入時間の短縮が肺血管抵抗（PVR）の大幅な減少を伴う血行動態反応の強化をもたらすと推測しているため、Breelib による吸入の血行動態プロファイルを特徴付けることを目指しています。 さらに、二次的アウトカム測定として、研究者は平均肺動脈圧、心係数/心拍出量、全身血圧、右心室心エコーパラメータ、およびイロプロスト 2.5μg 吸入後の酸素飽和度の反応を評価し、有害事象を分析することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
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Hesse
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Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- University Clinic Giessen and Marburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症の確定診断、現在のガイドラインに従って診断されたWHOグループ1
- ニューヨーク心臓協会機能クラス III
- mPAP≧25mmHg、PAWP≦15mmHg
- 18歳以上; ≤ 85歳
- 臨床的根拠に基づいて計画された右心カテーテル検査
- プロスタノイド以外の安定した特定のPAH薬
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 肺高血圧症の他の病因グループ (WHO グループ 2、3、4、5)
- -不安定または重度の冠動脈疾患（心臓手術の病歴、含める2年前の冠動脈インターベンションの病歴）、制御されていない動脈性高血圧症、重度の左心室肥大、重度の先天性または後天性弁または心筋疾患、収縮期血圧<90 mmHg、心拍数吸入前の 105 拍・分 -1 の
- 進行性左心不全 重度の心室性不整脈の病歴
- 肺静脈閉塞症
- -一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中 ≤ 3 か月
- 重度の肝障害 (> CHILD B)
- 重度の末期腎障害
- -静脈内、皮下または経口のプロスタサイクリン/ IP受容体アゴニストの使用
- 治療の遵守、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究コホート
この試験は、1 日間のスクリーニング期間と、それに続く Breelib ネブライザーを介して送達される吸入イロプロスト 2.5 μg の単回投与による右心カテーテル検査で構成されます。
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Breelibネブライザーを介して送達される吸入イロプロスト2.5μgの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PVR の変化 (ΔPVR)
時間枠：吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MPAPの変化
時間枠：ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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PAWPの変更
時間枠：ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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CIの変更
時間枠：ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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ベースライン時および吸入終了後 5、10、15、30 分
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全身血圧の変化
時間枠：吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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酸素飽和度の変化
時間枠：吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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右心エコー検査の変更
時間枠：吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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有害事象（AE）
時間枠：吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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吸入終了後5分、10分、15分、30分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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