マンゴーのバイオアベイラビリティと薬物動態 (MG)
ヒト血漿中のマンゴー果肉フィトケミカルのバイオアベイラビリティと薬物動態パラメータ
この研究の主な目的は次のとおりです。
- マンゴー果肉の急性摂取後のフィトケミカルの相対的なバイオアベイラビリティと吸収/動態プロファイルを調査すること。
- マンゴーを長期間定期的に摂取した後の血液中の新しいマンゴー果肉植物化学物質/それらの代謝物の全身蓄積または生成を研究する.
- マンゴー果肉にビタミンCを添加することにより、マンゴー果肉中のポリフェノールの生物学的利用能を高める。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験は、ランダム化された 3 アームの被験者内クロスオーバー試験デザインとして設計されています。 適格基準を満たす被験者は、3回のラボ訪問に参加し、次の3つの治療のうちの1つを受けます：マンゴー（果肉/肉）（500g）、マンゴー（500g）+ビタミンC（100mg）またはビタミンC（100mg） ） それだけ。 調査日の訪問は約 10.5 時間続き、翌日 (24 時間) のフォローアップ訪問で血液と尿を採取し、血漿と尿中のマンゴー果肉の植物化学物質と代謝産物の特性評価を可能にします。 そして、2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者にマンゴー果肉（500g）を家に持ち帰ってもらい、14日間毎日摂取するように指示して、血液中のポリフェノールとその代謝物。 空腹時血液サンプルは試験の1日目に採取され、その後15日目に再度採取されます。
被験者は、いくつかの包含および除外基準を満たす必要があります。これらの基準は、アンケート、血液分析、人体測定などのオンライン調査およびオンサイト クリニック評価を通じて評価されます。 適格な被験者は、研究に参加するよう招待されます。
スクリーニング訪問中、被験者は、研究手順を実行する前に、書面による治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入します。 その後、資格が評価され、参加する資格がある場合、被験者は調査アンケートに記入するプロセスについて指示され、各調査日の7日前に植物栄養素が豊富な着色された植物性食品の摂取を制限するように助言されます. 彼らは、アルコール摂取、コーヒー/紅茶/カフェイン入り飲料の摂取、適度/活発な身体活動を制限し、水分補給を維持するために各研究日の24時間前に多量の水を飲むように求められます. 彼らは、各研究日の前日に臨床栄養研究センター（CNRC）に来て、夕食と夕食を取りに来るように指示されます. 被験者は、通常の夜の睡眠をとり、各研究日に 10 時間の夜間絶食後に CNRC に来るように求められます。
各研究訪問には、血漿および代謝物の変化を評価するための時点0（絶食）、0.5、1、2、3、4、6、7、8、9、10、および24時間（h）での血液サンプルの収集が含まれます。 0時間の採血の直後に飲み物が提供され、2時間の採血の直後に朝食が提供され、6時間の採血の後に昼食が提供されます。 尿サンプルは、0 (絶食)-2、2-6、6-10 および 24 時間に収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～45歳の男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が20～25kg/m2の範囲
- 非喫煙者（過去の喫煙者は、最低 2 年間禁煙していれば許可されます）
- -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬、すなわち脂質低下薬、胃腸薬、抗生物質、抗炎症薬、繊維サプリメントを含む栄養補助食品、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスなどを服用していない.
- インフォームドコンセントを提供できる
- -プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる（食事制限、研究治療の消費、食物摂取の記録と消化管アンケート、サンプル収集手順、および研究訪問スケジュールを含む）
除外基準:
- 喫煙する男女
- 不耐症、アレルギー、または過敏症であることがわかっている、または疑われる男性および女性で、食品または治療法を研究する
- 糖尿病を持っている/診断されていることが知られている男性と女性
- 空腹時血糖値が125mg/dLを超える男女
- 140 mmHg (収縮期)/90 mmHg (拡張期) を超える血圧が制御されていない男性と女性
- -血管疾患が記録されている男性と女性、例えば、心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連する手術など、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんに罹患した男女
- 慢性便秘、下痢、またはその他の慢性的な胃腸の不調（例： 過敏性腸症候群）
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用している;例：抗酸化サプリメント、抗炎症、脂質低下薬、血圧低下薬など...被験者は、栄養補助食品をやめることを選択できます（30日間のウォッシュアウトが必要です）。例えば、魚油、プロバイオティクスなど...
- -登録前3か月以内にプレバイオティクスまたは下剤の試験に参加した、または1か月以内に他の臨床試験に参加した男女
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した男性と女性、およびこの研究への参加により、過去12か月間に1500ミリリットルを超える献血が行われた献血者/参加者。
- ビーガンまたはベジタリアンの男女
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など）の病歴
- 過去2年以内の物質（アルコールまたは薬物）の乱用
- コーヒーと紅茶の過剰摂取 (1 日 5 杯以上)
- 現在、マンゴーを 1 日 2 人前以上食べている
- 普段から過度な運動をされている方やアスリートの方
- 不安定な体重: 過去 2 か月間に +/- 5 kg (11 ポンド) の体重増加または減少
- -ホルモン避妊薬の不安定な用量とブランド、および/または安定した用量とブランドを服用している女性 6か月未満
- 異常な労働時間、つまり夜勤 (例: 3シフト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 1
トリートメント - マンゴー (果肉/果肉-500 g)
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マンゴー（果肉・果肉）（500g）
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 2
マンゴー(500g)+ビタミンC(100mg)
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マンゴー(500g)+ビタミンC(100mg)
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プラセボコンパレーター：コントロールコンパレータ
ビタミンC（100mg）
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ビタミンC（100mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトにおける 24 時間にわたる血漿中のポリフェノール化合物の特性評価
時間枠：食後24時間
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これは、超高速液体クロマトグラフィー iFunnel 四重極飛行時間型質量分析計 (UHPLC-QTOF-MS) およびトリプル四重極質量分析計 (UHPLC-QQQ-MS) を使用して実施されます。
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食後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトにおける 24 時間にわたる血漿中のビタミン C の特性評価
時間枠：食後24時間
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これは、超高速液体クロマトグラフィー iFunnel 四重極飛行時間型質量分析計 (UHPLC-QTOF-MS) およびトリプル四重極質量分析計 (UHPLC-QQQ-MS) を使用して実施されます。
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食後24時間
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ヒトにおける 24 時間にわたる血漿中のベータカロチンの特性評価
時間枠：食後24時間
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これは、超高速液体クロマトグラフィー iFunnel 四重極飛行時間型質量分析計 (UHPLC-QTOF-MS) およびトリプル四重極質量分析計 (UHPLC-QQQ-MS) を使用して実施されます。
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食後24時間
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マンゴー果肉の慢性摂取 (14 日間) 後の代謝物プールの変化
時間枠：ベースライン vs 2 週間
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代謝物が同定される
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ベースライン vs 2 週間
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Cmax を使用してマンゴー果肉にビタミン C を添加することによる、マンゴー果肉中のポリフェノールのバイオアベイラビリティ (Cmax)。
時間枠：食後24時間
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Cmaxが計算されます
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食後24時間
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AUCを使用してマンゴー果肉にビタミンCを添加することによる、マンゴー果肉中のポリフェノールのバイオアベイラビリティ（AUC）。
時間枠：食後24時間
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曲線下面積が計算されます
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食後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB#2017-064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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