Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakokinetika manga (MG)

13. července 2020 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biologická dostupnost a farmakokinetické parametry fytochemikálií mangové buničiny v lidské plazmě

Primární cíle studie jsou:

  1. Zkoumat relativní biologickou dostupnost a absorpční/kinetický profil fytochemikálií po akutní konzumaci dužiny manga.
  2. Studovat systémovou akumulaci nebo tvorbu nových fytochemikálií/jejich metabolitů mangové dužiny v krvi po pravidelném příjmu manga po delší dobu.
  3. Pro zvýšení biologické dostupnosti polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, tříramenná, v rámci subjektu zkřížená, design studie. Subjekty splňující kritéria způsobilosti se zúčastní 3 návštěv v laboratoři, kde dostanou 1 ze 3 ošetření: mango (dužina/dužina) (500 g), mango (500 g) + vitamín C (100 mg) nebo vitamín C (100 mg) ) pouze. Návštěva v den studie bude trvat přibližně 10,5 hodiny s následnou návštěvou následující den (24 hodin) za účelem odběru krve a moči, aby se umožnila charakterizace fytochemikálií a metabolitů cílové mangové dužiny v plazmě a moči. A poté po 2týdenním vymývacím období bude proveden 14denní test krmení, ve kterém budou subjektům dána dužina manga (500 g), kterou si odnesou domů, a instruováni, aby konzumovali každý den po dobu 14 dnů, aby mohli studovat akumulaci polyfenoly a jejich metabolity v krvi. Vzorek krve nalačno bude odebrán 1. den pokusu a poté znovu 15. den.

Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online průzkumu a klinických hodnocení na místě, včetně dotazníků, analýzy krve a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na studii.

Během screeningové návštěvy si subjekty před provedením jakéhokoli studijního postupu přečtou, podepíší a označí datem písemný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. A poté bude posouzena jejich kvalifikace, pokud jsou způsobilí k účasti, subjekty budou poučeny o procesu vyplňování studijních dotazníků a bude jim doporučeno omezit příjem barevných rostlinných potravin bohatých na fytonutrienty 7 dní před každým Dnem studie. Budou požádáni, aby 24 hodin před každým Dnem studie omezili příjem alkoholu, kávy/čaje/kofeinových nápojů a mírnou/intenzivní fyzickou aktivitu a pili hodně vody k udržení hydratace. Budou instruováni, aby přišli do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) den před každým Dnem studie a vyzvedli si večeři a svačinu. Subjekty budou požádány, aby si dopřály obvyklou noc a aby se dostavily do CNRC po 10-hodinovém nočním hladovění v každý den studie.

Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin (h) pro hodnocení změny v plazmě a metabolitech. Nápoj bude poskytnut ihned po odběru krve v 0 h, snídaně jídlo bude zajištěno ihned po odběru krve 2 h a oběd po 6 h odběru krve. Vzorky moči budou odebírány v 0 (nalačno)-2, 2-6, 6-10 a 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 20 do 25 kg/m2
  • Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
  • Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, gastrointestinální léky, antibiotika, protizánětlivé léky, doplňky stravy včetně doplňků vlákniny, prebiotika a probiotika atd.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů o příjmu potravy a dotazníku pro GI traktu, postupů odběru vzorků a harmonogramu studijních návštěv)

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
  • Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
  • Muži a ženy, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak >140 mmHg (systolický)/90 mmHg (diastolický)
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); rybí tuk, probiotika atd.
  • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  • Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Muži a ženy, kteří jsou vegani nebo vegetariáni
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 5 šálků/den)
  • V současné době jezte > 2 porce manga denně
  • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
  • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Ošetření - Mango (dužina/dužina-500 g)
Doplněk stravy: Aktivní komparátor 1
Mango (dužina/dužina) (500 g)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Mango (500 g) + vitamín C (100 mg)
Doplněk stravy: Aktivní komparátor 2
Mango (500 g) + vitamín C (100 mg)
Komparátor placeba: Kontrolní komparátor
Vitamín C (100 mg)
Doplněk stravy: Kontrolní komparátor
Vitamín C (100 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace polyfenolických sloučenin v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
24 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace vitaminu C v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
24 hodin po jídle
Charakterizace beta karotenu v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
24 hodin po jídle
změny v zásobě metabolitů po chronickém požívání (14 dní) dužiny manga
Časové okno: Základní vs 2 týdny
Metabolity budou identifikovány
Základní vs 2 týdny
biologická dostupnost (Cmax) polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny pomocí Cmax.
Časové okno: 24 hodin po jídle
Vypočte se Cmax
24 hodin po jídle
biologická dostupnost (AUC) polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny pomocí AUC.
Časové okno: 24 hodin po jídle
Bude vypočítána plocha pod křivkou
24 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#2017-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Aktivní komparátor 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení