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進行性固形がんおよび血液悪性腫瘍患者向けの PDR001 プラス LAG525

2022年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

併用免疫療法を進行性固形および血液悪性腫瘍の患者に結び付けるモジュラー第 2 相試験。モジュール 9: PDR001 プラス LAG525 は、進行した固形がんおよび血液悪性腫瘍の患者を対象としています。

このシグナル探索研究の目的は、PDR001 および LAG525 による治療が進行性悪性腫瘍において十分な有効性を示し、さらなる研究を保証するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、利用可能な標準治療で再発および/または難治性の複数の腫瘍タイプにわたる PDR001 + LAG525 の組み合わせによる治療の有効性と安全性を決定するための第 II 相非盲検試験です。 評価された 7 つの腫瘍コホートがありました: 1) 小細胞肺癌、2) 胃/食道腺癌、3) 去勢抵抗性前立腺腺癌 (CRPC)、4) 軟部組織肉腫、5) 卵巣腺癌、6) 進行した高分化型神経内分泌腫瘍7) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)。

参加者は、PDR001 300 mg と LAG525 400 mg を 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内 (i.v.) 注入で組み合わせて治療されました。 参加者は、最大2年間、または疾患の進行まで研究治療を受けました（固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）または悪性リンパ腫基準の改訂された応答基準（Cheson et al 2007）に従って研究者によって評価されました）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94120-7999
        • California Pacific Medical Center Drug Shipment (2)
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago SC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System SC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要がありました。

  • -患者は、その疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けていなければならず、疾患の4回目の進行/再発を超えてはなりません（最大5回の以前のライン）。
  • -患者は、セクション「状態」に記載されている固形腫瘍またはリンパ腫の病理学的診断が確認されています。 患者は、適切なガイドラインに従って測定可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.1による固形腫瘍および悪性リンパ腫の改訂された反応基準によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 - Cheson et al 2007）。

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、またはスクリーニング前の3年以内の自己免疫疾患の記録された病歴 プロトコルによるいくつかの例外があります。
  • 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けたことがあり、皮膚発疹の適切な治療を受けているか、内分泌障害の補充療法を受けている患者を除外すべきではありません。
  • -研究治療の最初の投与から3年以内に2番目の原発性悪性腫瘍を有する患者。
  • -PD-1、PD-L1、CTLA-4、またはLAG-3抗体による以前の免疫療法治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PDR001+LAG525
PDR001 300 mg および LAG525 400 mg を静脈内投与 3 週間に 1 回（Q3W）、30 分かけて注入します。 LAG525 が最初に投与され、続いて PDR001 が投与されました。
生物学的：PDR001
PDR001 は、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) およびプログラム死リガンド 2 (PD-L2 ) PD-1 へ。
生物学的：LAG525
LAG525 は、既知の LAG-3 リガンド MHC クラス II の LAG-3 への結合をブロックする、高親和性、リガンド遮断性、ヒト化抗 LAG-3 IgG4 抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性固形腫瘍およびリンパ腫における腫瘍タイプ別の PDR001 + LAG525 の 24 週間での臨床的利益率 (CBR)
時間枠：24週間

CBR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の総合奏効が最良であった参加者の割合として定義されます。 腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。

RECIST v1.1 の場合、CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD = PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行の資格を与える病変の増加もありません。

CBR (CR+PR+SD) は、全体および腫瘍の種類別に報告されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から治療終了まで、113週まで評価

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。 腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。

RECIST v1.1 の場合、CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

ORR (CR+PR) は、全体 (すべての腫瘍タイプを含む) で報告されます。
治療開始から治療終了まで、113週まで評価
応答時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された奏効まで、最大 113 週間評価

TTR は、最初の投与日から完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の文書化された奏効日までの時間として定義されます。 固形腫瘍の場合、患者が確認された反応を達成しなかった場合、PFSイベント（何らかの原因で進行または死亡した）を起こした患者の最大フォローアップで、または最終的に適切な腫瘍評価日で打ち切られました。

腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。
治療の開始から、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された奏効まで、最大 113 週間評価
応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された反応（CRまたはPR）から最初に記録された進行または死亡まで、最大113週間評価

DOR は、最良の全体的反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である被験者にのみ適用されます。 DOR は、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行/再発または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、期間は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。

腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。
最初に記録された反応（CRまたはPR）から最初に記録された進行または死亡まで、最大113週間評価
進行時間 (TTP)
時間枠：治療開始から最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡まで、最大 113 週まで評価

TTP は、治療の開始から、基礎となるがんによる最初に記録された進行または死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 患者にイベントがなかった場合、進行までの時間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。

腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。
治療開始から最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡まで、最大 113 週まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から最初に記録された進行または死亡まで、最大 113 週間評価

PFS は、治療開始日から、最後の投与から 150 日以内に何らかの原因による最初の記録された進行または死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。

腫瘍反応は、地元の研究者の評価に基づいていました。 固形腫瘍の参加者の評価基準は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) であり、リンパ腫の参加者の評価基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準でした (Cheson et al 2007)。
治療開始から最初に記録された進行または死亡まで、最大 113 週間評価
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、さらに治療後 150 日まで、135 週間まで評価。
実験室パラメータの変化、バイタルサイン、心電図がAEとして認定および報告された、AEおよびSAEを有する参加者の数。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、さらに治療後 150 日まで、135 週間まで評価。
投与を中断し、治験薬を永久に中止した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、113週まで評価。
PDR001およびLAG525の少なくとも1回の投与中断を行った参加者の数、およびPDR001およびLAG525の永久的な投与中止を行った参加者の数。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、113週まで評価。
線量強度
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、113週まで評価。
PDR001 および LAG525 の用量強度 (mg/日) は、ミリグラム単位の累積用量を日単位の曝露期間で割ったものとして計算されます。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与まで、113週まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPDR001XUS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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