SkinStylus マイクロニードリング システムの臨床有効性と安全性
2022年4月16日 更新者：Esthetic Education LLC
腹側胴部肥厚性瘢痕に対するSkinStylusマイクロニードルシステムの臨床的有効性と安全性：30人の患者を対象とした臨床結果
この試験の目的は、SkinStylus が腹側胴体の肥厚性瘢痕の治療に安全かつ効果的に使用できるという客観的な証拠を提供することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
- SkinStylus は重要ではないリスクとして指定されているため、治験機器免除 (IDE) が認められます。 SkinStylus® の使用説明書には意味のある変更はなく、特に新たなリスクが生じることはありません。
- 各参加者は、半分に分けて容易に視覚化できる十分な長さの適切な腹部胴体肥厚性瘢痕を少なくとも 1 つ有するものとします。 治験の終了時に、すべての参加者は、腹部胴体の肥厚性瘢痕を「目立たなくする」目的で治験内で施されたものと同一の瘢痕の未治療部分にクロスオーバー治療を施されるものとする。 これは完全に任意であり、参加者が希望する場合は治療を拒否することができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Esthetic Education LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
23年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも23歳以上
- 半分に分けて容易に視覚化できる十分な長さの適切な腹部胴体肥厚性瘢痕を少なくとも 1 つ有するものとする。
- 傷跡は、SkinStylus® デバイスの適用と一貫した医療写真撮影に適した平らな表面に沿って存在する必要があります。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の可能性
- 現在クマディン/ワルファリン®またはヘパリンを服用中
- あらゆる種類の出血性疾患の診断
- ケロイド形成の既往歴
- リドカイン、テトラカイン、プリロカイン、ブピバカイン、またはベンゾカイン過敏症
- 入院治療を必要とする精神疾患の診断
- 提案された治療領域の周囲に金属インプラントが存在する
- 未定義の消耗性疾患（悪液質など）の診断
- 治療部位における軽度の座瘡以外の活動性感染症の診断
- 腫瘍の存在の診断、または化学療法または放射線療法を受けている人の診断
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の診断
- 腎不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験的
各被験者は、瘢痕全体の比較的均質な部分を 2 つの比較的等しい側面に分割する必要があります。
片面はSkinStylus Sterilock Systemで処理し、もう一方の面は処理しないものとします。
治療のために選択される側は変わりません。
どちらの側が選択されるかは、コイン投げのランダム化によって対象者に会う前にランダムに行われます。
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腹部肥厚性瘢痕の治療にはマイクロニードルデバイスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 傷跡スコアリング システムを使用して改善が評価された参加者の数
時間枠：最後の治療日から90日間
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Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) は、長さ 10.0 cm のラインの一端で 0.0 cm、もう一方の端で 10.0 cm の最小瘢痕改善値を持つ検証済みの瘢痕評価スケールです。 0.0 cm は傷跡の外観に「変化がない」ことを表し、10.0 cm は傷跡の「完全な解消」を表します。 3 人の専門採点者からなるパネルが、治療前と最後の治療から 90 日後の治療領域と対照領域の画像を観察しました。 ベースラインで取得した測定値と治療領域の治療終了から 2 週間後に取得した測定値の差を、各参加者、各採点者について計算しました。 各科目の 3 人の採点者全員の分析の差を平均しました。 治療側のVASスコアが少なくとも1.0cmの改善というMCIDを満たした参加者は、結果において「反応者」として識別された。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
最後の治療日から90日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みの瘢痕改善自己評価尺度満足度調査を使用して、改善を自己報告した患者の数
時間枠：最後の治療日から90日間
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自己評価瘢痕改善スケールは、治療後の瘢痕の全体的な改善に関する患者の意見を表す検証済みの 6 段階スケール (-1 ～ 4) です。「4」は、患者が瘢痕の改善率が「75%-」であると信じていることを示します。 99% の改善、「3」は「50% ～ 75%」の改善、「2」は「25% ～ 50%」の改善、「1」は「1% ～ 25%」の改善、「0」は「変化なし」を構成し、「-1」は「傷跡の外観の悪化」を構成します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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最後の治療日から90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Toni Stockton, MD、Principal Investigator for Esthetic Education LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20172466 2017-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。