SkinStylus Microneedling System의 임상적 효능과 안전성
2022년 4월 16일 업데이트: Esthetic Education LLC
복측 몸통 비대 흉터에 대한 SkinStylus Microneedling System의 임상적 효능 및 안전성: 30명의 환자를 대상으로 한 임상 결과
시험의 목적은 SkinStylus가 복부 몸통 비대 흉터 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다는 객관적인 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- SkinStylus는 중요하지 않은 위험으로 지정되었으므로 IDE(Investigational Device Exemption)가 부여됩니다. SkinStylus® 사용 지침에는 의미 있는 변경 사항이 없으며 특히 새로운 위험이 도입되지 않습니다.
- 각 참가자는 2개 반으로 쉽게 시각화될 수 있는 충분한 길이의 적절한 복부 몸통 비대 흉터를 하나 이상 가지고 있어야 합니다. 시험 종료 시 모든 참가자는 복부 몸통 비대 흉터를 "평준화"할 목적으로 시험 내에서 제공된 것과 동일한 흉터의 치료되지 않은 부분에 대한 교차 치료를 제공받아야 합니다. 이것은 전적으로 자발적이며 참가자는 원하는 경우 치료를 거부할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Esthetic Education LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23세 이상
- 2개 반으로 쉽게 시각화될 수 있는 충분한 길이의 적절한 복부 몸통 비대 흉터가 하나 이상 있어야 합니다.
- 흉터는 SkinStylus® 장치 적용 및 일관된 의료 사진 촬영에 적합한 평평한 표면을 따라 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 가능성
- 현재 Coumadin/Warfarin® 또는 헤파린을 복용 중
- 모든 유형의 출혈 장애 진단
- 켈로이드 형성의 병력
- 리도카인, 테트라카인, 프릴로카인, 부피바카인 또는 벤조카인 과민증
- 입원치료가 필요한 정신질환의 진단
- 제안된 치료 부위 주변에 금속 임플란트의 존재
- 정의되지 않은 소모성 질환의 진단(예: 악액질)
- 경미한 여드름 이외의 치료 부위의 활동성 감염 진단
- 종양의 존재 또는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 사람의 진단
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환의 진단
- 신부전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
각 개체는 두 개의 상대적으로 동일한 측면으로 나누어진 전체 흉터의 상대적으로 동질적인 섹션을 가져야 합니다.
한쪽은 SkinStylus Sterilock System으로 처리하고 다른 쪽은 처리하지 않습니다.
치료를 위해 선택된 쪽은 일정하게 유지됩니다.
선택되는 쪽은 동전 던지기 무작위화를 통해 대상을 만나기 전에 무작위로 수행됩니다.
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Microneedling 장치는 복부 비대 흉터를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS Scar Scoring System을 사용하여 평가된 개선된 참가자 수
기간: 마지막 진료일로부터 90일
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Visual Analog Scale Scar Scoring System(VAS Scar Scale)은 10.0cm 긴 선의 한쪽 끝에서 0.0cm, 다른 쪽 끝에서 10.0cm의 최소 흉터 개선 값을 가진 검증된 흉터 평가 척도입니다. 0.0cm는 흉터 모양의 "변화 없음"을 나타내고 10.0cm는 흉터의 "완전한 해상도"를 나타냅니다. 3명의 전문 그레이더로 구성된 패널이 치료 전과 마지막 치료 90일 후의 치료 영역과 대조 영역의 이미지를 확인했습니다. 기준선에서 취한 측정치와 치료 부위의 치료 종료 후 2주 후에 취한 측정치의 차이를 각 참여자, 각 그레이더에 대해 계산했습니다. 각 과목에 대한 세 명의 모든 채점자 분석의 차이를 평균화했습니다. 최소 1.0cm 개선의 MCID를 충족하는 치료 측면에서 VAS 점수를 가진 참여자는 결과에서 "반응자"로 식별되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다. |
마지막 진료일로부터 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 자가 평가 흉터 개선 척도 만족도 조사를 사용한 환자 자가 보고 개선
기간: 마지막 진료일로부터 90일
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자가 평가 흉터 개선 척도는 흉터가 "75%- 99%" 향상, "3"은 "50%-75%" 향상, "2"는 "25%-50%" 향상, "1"은 "1%-25%" 향상, "0"은 "변화 없음"을 구성하고 "-1"은 "흉터 외관의 악화"를 구성합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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마지막 진료일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20172466 2017-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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