呼吸窮迫症候群におけるRAMカニューレと短い両鼻カニューレの比較
早産児の呼吸窮迫症候群における RAM カニューレと短い両鼻カニューレによる非侵襲的換気の有効性の比較
非侵襲的換気は、気管内挿管や気管切開を行わずに、鼻または鼻咽頭インターフェースを使用して、一定または可変の圧力で換気サポートを提供する方法を定義します。 今日、短い両鼻プロングとさまざまなタイプの鼻マスクが、NIV を提供する目的で NICU で最も一般的に使用されている鼻インターフェイスです。
新しい鼻インターフェイスである RAM カニューレ (Neotech™、Valencia、CA) は、新生児の NID アプリケーションでますます使用されています。 RAM カニューレは、鼻プロングの直径が小さいため気道のデッドスペースを減らしながら、脳卒中の吸気アームと呼気アームで使用できます。 RAM カニューレの有効性を他の短い両鼻プロングまたは鼻マスクと比較した十分な研究はありません。
研究者らは、早産児における NIV インターフェースとしての RAM カニューレと短い両鼻プロングの有効性と鼻損傷率を比較しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去数年間、サーファクタント療法による気管内挿管と機械換気は、中等度から重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) の標準治療でした。 特に過去 10 年間で、長時間の挿管と陽圧換気により、慢性肺疾患の一種である気管支肺異形成症の頻度が増加することが示されています。 挿管と陽圧換気は、体積外傷、気圧外傷、および生体外傷に続発する肺胞を引き起こし、過度の膨張と炎症を引き起こし、肺胞形成を破壊し、線維症と気管支肺異形成を引き起こします。 挿管および人工呼吸器には、人工呼吸器関連肺炎も含まれます。 このため、肺保護換気の戦略は近年ますます普及しており、気管内挿管を使用しない非侵襲的換気 (NNV) の適用が新生児換気の最初の選択肢となっています。
非侵襲的換気は、気管内挿管や気管切開を行わずに、鼻または鼻咽頭インターフェースを使用して、一定または可変の圧力で換気サポートを提供する方法を定義します。 非侵襲的換気は、持続気道陽圧 (NCPAP) 鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) や高流量鼻カニューレなど、さまざまな形式で実行できます。
非侵襲的換気サポートを提供するために、さまざまな鼻インターフェイスが使用されます。 この目的のために、新生児集中治療室 (NICU) で使用される標準的な装置はありません。 鼻咽頭カニューレは、以前は広く使用されていましたが、自発呼吸、鼻咽頭領域の損傷、およびコロニー形成中に広範な抵抗を引き起こすため、NIV での使用は現在推奨されていません。 今日、短い両鼻プロングとさまざまなタイプの鼻マスクが、NIV を提供する目的で NICU で最も一般的に使用されている鼻インターフェイスです。 鼻インターフェイスは、圧力損失を引き起こさずに表面に配置することをお勧めします。 この目的のために、フードおよび固定装置が頻繁に使用される。 このため、赤ちゃんは NIV の適用中に落ち着きがなくなり、動揺することがよくあります。 また、鼻中隔の圧迫により鼻中隔に壊死や変形が生じることがあります。
新しい鼻インターフェイスである RAM カニューレ (Neotech™、Valencia、CA) は、新生児の NID アプリケーションでますます使用されています。 RAM は、カニューレの設計とそれを検出するために頭または顔にアクセスする必要があるため、顔への圧力による損傷を防止する効果的な頭蓋の発達を可能にするのに理想的です。 RAM カニューレは、鼻プロングの直径が小さいため気道のデッドスペースを減らしながら、脳卒中の吸気アームと呼気アームで使用できます。 新生児集中治療室での NIV インターフェイスとしての RAM カニューレの使用はますます広まっていますが、RAM カニューレに関連する研究の数は限られています。 このインターフェースの有効性を調査する研究のほとんどは、人工肺モデルで行われました。 「Mukerji」と同僚の研究では、短い両鼻プロングと RAM カニューレが、人工肺モデルの NIPPV アプリケーションのインターフェースとして比較され、短い両鼻プロングでの二酸化炭素排出が RAM カニューレよりも優れていることがわかりました。ピーク吸気圧。 Iyer と同僚が人工肺モデルで行った研究では、RAM の漏れ率が 30% 未満の場合、カニューレへの適切な圧力伝達が行われ、50% を超える漏れ率では肺への圧力伝達が減少することが示されています。 同様の結果は、「Gerdes」らの研究でも発見されています。 非侵襲的換気インターフェースとしての RAM の臨床使用について多くの研究が実施されており、これらの研究では、NCPAP、NIPPV、さらには NIV を提供するための鼻高頻度換気アプリケーションでのインターフェースとしての RAM カニューレの使用が適切であることが示されています。忍容性が低く、胃の穿孔や鼻中隔の損傷を引き起こしません。 「Nzegwu」らの研究では。 RAM カニューレと NIV サポートで治療された患者の 3 分の 2 で、呼吸サポートが正常に遮断されたことが示されています。 それにもかかわらず、これらの研究のいずれも、RAM カニューレの活動を他の両鼻プロングまたは鼻マスクと比較していません。 研究者らは、新生児集中治療室の早産児における NIV インターフェースとしての RAM カニューレと短い両鼻プロングの有効性 (サーファクタント療法の適用率、挿管率、総 NIV 持続時間) と鼻損傷率を比較しました。
RAM カニューレの人工肺モデルで行われた研究を考慮すると、RAM カニューレは NICU でますます普及しつつあります。そのシンプルでシンプルな設計と介入なしで人工呼吸器の標準回路に簡単に接続できるため、研究者は NIV の有効性は次のように考えています。短い両鼻カニューレに比べてアプリケーションが不十分です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥、44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 26〜34週の妊娠期間と、
- 当院で出産し、
- RDSの臨床所見(頻呼吸、うめき声、胸部後退)のある患者
除外基準:
- 分娩室で安定させるために挿管が必要な患者、または重度の先天異常のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ラムカニューレ
RAM カニューレによる鼻 CPAP サポート
|
分娩室での挿管を必要としない呼吸窮迫症候群の患者。
このグループには、非侵襲的な呼吸サポート RAM カニューレが付属します。
|
|
アクティブコンパレータ:ハドソン カニューレ (短い両鼻カニューレ)
ハドソン カニューレによる鼻 CPAP サポート
|
分娩室での挿管を必要としない呼吸窮迫症候群の患者。
このグラブには、非侵襲的な呼吸補助ハドソン カニューレが付属します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻IPPVの失敗
時間枠:4週間まで
|
RAM カニューレを使用した鼻 IPPV を受けた患者における非侵襲的換気不全
|
4週間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NİV持続時間
時間枠:2ヶ月まで
|
RAMカニューレまたは短い両鼻カニューレ(プロング)を受けたNİV(鼻IPPV)患者。
NIVの時期を比較しました
|
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017/40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。