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呼吸窮迫症候群におけるRAMカニューレと短い両鼻カニューレの比較

2020年2月18日 更新者:İsmail Kürşad Gökce、Inonu University

早産児の呼吸窮迫症候群における RAM カニューレと短い両鼻カニューレによる非侵襲的換気の有効性の比較

非侵襲的換気は、気管内挿管や気管切開を行わずに、鼻または鼻咽頭インターフェースを使用して、一定または可変の圧力で換気サポートを提供する方法を定義します。 今日、短い両鼻プロングとさまざまなタイプの鼻マスクが、NIV を提供する目的で NICU で最も一般的に使用されている鼻インターフェイスです。

新しい鼻インターフェイスである RAM カニューレ (Neotech™、Valencia、CA) は、新生児の NID アプリケーションでますます使用されています。 RAM カニューレは、鼻プロングの直径が小さいため気道のデッドスペースを減らしながら、脳卒中の吸気アームと呼気アームで使用できます。 RAM カニューレの有効性を他の短い両鼻プロングまたは鼻マスクと比較した十分な研究はありません。

研究者らは、早産児における NIV インターフェースとしての RAM カニューレと短い両鼻プロングの有効性と鼻損傷率を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

過去数年間、サーファクタント療法による気管内挿管と機械換気は、中等度から重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) の標準治療でした。 特に過去 10 年間で、長時間の挿管と陽圧換気により、慢性肺疾患の一種である気管支肺異形成症の頻度が増加することが示されています。 挿管と陽圧換気は、体積外傷、気圧外傷、および生体外傷に続発する肺胞を引き起こし、過度の膨張と炎症を引き起こし、肺胞形成を破壊し、線維症と気管支肺異形成を引き起こします。 挿管および人工呼吸器には、人工呼吸器関連肺炎も含まれます。 このため、肺保護換気の戦略は近年ますます普及しており、気管内挿管を使用しない非侵襲的換気 (NNV) の適用が新生児換気の最初の選択肢となっています。

非侵襲的換気は、気管内挿管や気管切開を行わずに、鼻または鼻咽頭インターフェースを使用して、一定または可変の圧力で換気サポートを提供する方法を定義します。 非侵襲的換気は、持続気道陽圧 (NCPAP) 鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) や高流量鼻カニューレなど、さまざまな形式で実行できます。

非侵襲的換気サポートを提供するために、さまざまな鼻インターフェイスが使用されます。 この目的のために、新生児集中治療室 (NICU) で使用される標準的な装置はありません。 鼻咽頭カニューレは、以前は広く使用されていましたが、自発呼吸、鼻咽頭領域の損傷、およびコロニー形成中に広範な抵抗を引き起こすため、NIV での使用は現在推奨されていません。 今日、短い両鼻プロングとさまざまなタイプの鼻マスクが、NIV を提供する目的で NICU で最も一般的に使用されている鼻インターフェイスです。 鼻インターフェイスは、圧力損失を引き起こさずに表面に配置することをお勧めします。 この目的のために、フードおよび固定装置が頻繁に使用される。 このため、赤ちゃんは NIV の適用中に落ち着きがなくなり、動揺することがよくあります。 また、鼻中隔の圧迫により鼻中隔に壊死や変形が生じることがあります。

新しい鼻インターフェイスである RAM カニューレ (Neotech™、Valencia、CA) は、新生児の NID アプリケーションでますます使用されています。 RAM は、カニューレの設計とそれを検出するために頭または顔にアクセスする必要があるため、顔への圧力による損傷を防止する効果的な頭蓋の発達を可能にするのに理想的です。 RAM カニューレは、鼻プロングの直径が小さいため気道のデッドスペースを減らしながら、脳卒中の吸気アームと呼気アームで使用できます。 新生児集中治療室での NIV インターフェイスとしての RAM カニューレの使用はますます広まっていますが、RAM カニューレに関連する研究の数は限られています。 このインターフェースの有効性を調査する研究のほとんどは、人工肺モデルで行われました。 「Mukerji」と同僚の研究では、短い両鼻プロングと RAM カニューレが、人工肺モデルの NIPPV アプリケーションのインターフェースとして比較され、短い両鼻プロングでの二酸化炭素排出が RAM カニューレよりも優れていることがわかりました。ピーク吸気圧。 Iyer と同僚が人工肺モデルで行った研究では、RAM の漏れ率が 30% 未満の場合、カニューレへの適切な圧力伝達が行われ、50% を超える漏れ率では肺への圧力伝達が減少することが示されています。 同様の結果は、「Gerdes」らの研究でも発見されています。 非侵襲的換気インターフェースとしての RAM の臨床使用について多くの研究が実施されており、これらの研究では、NCPAP、NIPPV、さらには NIV を提供するための鼻高頻度換気アプリケーションでのインターフェースとしての RAM カニューレの使用が適切であることが示されています。忍容性が低く、胃の穿孔や鼻中隔の損傷を引き起こしません。 「Nzegwu」らの研究では。 RAM カニューレと NIV サポートで治療された患者の 3 分の 2 で、呼吸サポートが正常に遮断されたことが示されています。 それにもかかわらず、これらの研究のいずれも、RAM カニューレの活動を他の両鼻プロングまたは鼻マスクと比較していません。 研究者らは、新生児集中治療室の早産児における NIV インターフェースとしての RAM カニューレと短い両鼻プロングの有効性 (サーファクタント療法の適用率、挿管率、総 NIV 持続時間) と鼻損傷率を比較しました。

RAM カニューレの人工肺モデルで行われた研究を考慮すると、RAM カニューレは NICU でますます普及しつつあります。そのシンプルでシンプルな設計と介入なしで人工呼吸器の標準回路に簡単に接続できるため、研究者は NIV の有効性は次のように考えています。短い両鼻カニューレに比べてアプリケーションが不十分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44280
        • Turgut Ozal Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~15分 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 26〜34週の妊娠期間と、
  • 当院で出産し、
  • RDSの臨床所見(頻呼吸、うめき声​​、胸部後退)のある患者

除外基準:

  • 分娩室で安定させるために挿管が必要な患者、または重度の先天異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラムカニューレ
RAM カニューレによる鼻 CPAP サポート
分娩室での挿管を必要としない呼吸窮迫症候群の患者。 このグループには、非侵襲的な呼吸サポート RAM カニューレが付属します。
アクティブコンパレータ:ハドソン カニューレ (短い両鼻カニューレ)
ハドソン カニューレによる鼻 CPAP サポート
分娩室での挿管を必要としない呼吸窮迫症候群の患者。 このグラブには、非侵襲的な呼吸補助ハドソン カニューレが付属します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻IPPVの失敗
時間枠:4週間まで
RAM カニューレを使用した鼻 IPPV を受けた患者における非侵襲的換気不全
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NİV持続時間
時間枠:2ヶ月まで
RAMカニューレまたは短い両鼻カニューレ(プロング)を受けたNİV(鼻IPPV)患者。 NIVの時期を比較しました
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月3日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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