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新生児の実装

2023年5月9日 更新者：University of Chicago

3,000 万語イニシアチブの新生児導入トライアル

提案された研究の目的は、さまざまな実装方法を評価することを主な目的として、3000 万語新生児イニシアチブ (TMW-NI) のテストを実行することです。

研究者らは、TMWと新生児の介入により次のことが起こると仮説を立てています。

  1. 新生児聴覚検査 (UNHS) のフォローアップの重要性に関する親の知識に大きな影響を与える

  2. 子供の発達に関する親の知識に大きな影響を与える

    さらに、研究者らは次のような仮説を立てています。

  3. 質問が散りばめられた 7 分間のビデオは、子供の発達に関する親の知識を大幅に向上させます。
  4. TMW-新生児介入のスペイン語版と英語版の有効性には大きな違いはありません。

この仮説は、親の理解と信念が親の行動を変え、その結果、親の言語入力の増加が子供の認知発達に影響を与えるという考えを裏付ける既存の研究データに基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、TMW-新生児教育介入のさまざまな実施方法の有効性を評価するために、ランダム化実施試験を実施することを提案しています。 この研究は、新生児共通聴覚スクリーニングの実施に時間的に近接して実施される。

通常の出産後、産後の母親は母子病棟に 48 ～ 72 時間入院します。 聖心病院の聴覚スクリーニング技師は、子供が聴覚スクリーニングを受けているすべての母親に介入を記録したタブレットを配布します。 技術者は、HIPAA 準拠の TMW-新生児 Web プラットフォームにセットアップされたタブレットを各母親に渡します。このプラットフォームには、ランダム化ツール、ウェルカム ビデオ、タブレット ベースの同意文書、アンケート、教育介入ビデオが含まれています。 まず、参加者はウェルカムビデオを見て、タブレットベースの同意を完了します。 次に、参加者は 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。質問が散在しない 15 分バージョンの TMW-新生児介入ビデオ、質問が散在する 15 分バージョンの TMW-新生児介入ビデオ、7 分バージョンの TMW-質問が散りばめられた新生児介入ビデオ、または質問が散りばめられた TMW-新生児介入ビデオの 7 分バージョン。

ランダム化の後、参加者は SPEAK III を備えた画面に誘導されて完了します。 次に、個人を特定しない人口統計に関するいくつかの質問に答えます。 これらのアンケートは完了するまでに約 10 分かかり、その後に 15 分または 7 分のビデオが表示されます。

割り当てられたビデオを見た後、参加者全員が 2 回目の SPEAK アンケートを繰り返します。 次に、聴覚スクリーニング担当者が参加者からタブレットを受け取ります。 TMW-Newborn Web プラットフォーム内では個人を特定する情報は収集されず、聴覚スクリーニング技術者は参加者の回答を見たりアクセスしたりすることはできません。

すべての調査が完了したら、聴覚スクリーニング技術者が参加者からタブレットを受け取り、残りの質問に答えます。

この研究プロトコルは、セイクリッド ハート病院、バプテスト病院、シカゴ大学病院でのみ使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2701

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、19141
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • TMW Center for Early Learning + Public Health at the University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

セイクリッド ハート病院、シカゴ大学メディカル センター、ペンサコーラ バプテスト病院の新米母親たち。

除外基準:

セイクリッド・ハート病院、シカゴ大学医療センター、またはペンサコーラのバプテスト病院で出産を経験していない人、またはこれらの場所のいずれかで UNHS を受けていない人は、この研究の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：質問なしの15分バージョン
質問が散りばめられた TMW 新生児介入ビデオの 15 分バージョン
行動：3,000 万語イニシアチブの新生児介入
3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。 この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
アクティブコンパレータ：質問付きの15分バージョン
質問が散りばめられた、TMW-新生児介入ビデオの 15 分バージョン
行動：3,000 万語イニシアチブの新生児介入
3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。 この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
アクティブコンパレータ：質問なしの7分バージョン
質問が散りばめられた TMW 新生児介入ビデオの 7 分バージョン
行動：3,000 万語イニシアチブの新生児介入
3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。 この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
アクティブコンパレータ：質問付き7分バージョン
TMW-新生児介入ビデオの 7 分バージョンで、質問が散りばめられています。
行動：3,000 万語イニシアチブの新生児介入
3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。 この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPEAK アンケート (赤ちゃんのサブスケール)
時間枠：通常の分娩後は 48 ～ 72
子どもの発達に関する個人の期待と知識を測定します
通常の分娩後は 48 ～ 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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