新生児の実装
3,000 万語イニシアチブの新生児導入トライアル
提案された研究の目的は、さまざまな実装方法を評価することを主な目的として、3000 万語新生児イニシアチブ (TMW-NI) のテストを実行することです。
研究者らは、TMWと新生児の介入により次のことが起こると仮説を立てています。
- 新生児聴覚検査 (UNHS) のフォローアップの重要性に関する親の知識に大きな影響を与える
子供の発達に関する親の知識に大きな影響を与える
さらに、研究者らは次のような仮説を立てています。
- 質問が散りばめられた 7 分間のビデオは、子供の発達に関する親の知識を大幅に向上させます。
- TMW-新生児介入のスペイン語版と英語版の有効性には大きな違いはありません。
この仮説は、親の理解と信念が親の行動を変え、その結果、親の言語入力の増加が子供の認知発達に影響を与えるという考えを裏付ける既存の研究データに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、TMW-新生児教育介入のさまざまな実施方法の有効性を評価するために、ランダム化実施試験を実施することを提案しています。 この研究は、新生児共通聴覚スクリーニングの実施に時間的に近接して実施される。
通常の出産後、産後の母親は母子病棟に 48 ～ 72 時間入院します。 聖心病院の聴覚スクリーニング技師は、子供が聴覚スクリーニングを受けているすべての母親に介入を記録したタブレットを配布します。 技術者は、HIPAA 準拠の TMW-新生児 Web プラットフォームにセットアップされたタブレットを各母親に渡します。このプラットフォームには、ランダム化ツール、ウェルカム ビデオ、タブレット ベースの同意文書、アンケート、教育介入ビデオが含まれています。 まず、参加者はウェルカムビデオを見て、タブレットベースの同意を完了します。 次に、参加者は 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。質問が散在しない 15 分バージョンの TMW-新生児介入ビデオ、質問が散在する 15 分バージョンの TMW-新生児介入ビデオ、7 分バージョンの TMW-質問が散りばめられた新生児介入ビデオ、または質問が散りばめられた TMW-新生児介入ビデオの 7 分バージョン。
ランダム化の後、参加者は SPEAK III を備えた画面に誘導されて完了します。 次に、個人を特定しない人口統計に関するいくつかの質問に答えます。 これらのアンケートは完了するまでに約 10 分かかり、その後に 15 分または 7 分のビデオが表示されます。
割り当てられたビデオを見た後、参加者全員が 2 回目の SPEAK アンケートを繰り返します。 次に、聴覚スクリーニング担当者が参加者からタブレットを受け取ります。 TMW-Newborn Web プラットフォーム内では個人を特定する情報は収集されず、聴覚スクリーニング技術者は参加者の回答を見たりアクセスしたりすることはできません。
すべての調査が完了したら、聴覚スクリーニング技術者が参加者からタブレットを受け取り、残りの質問に答えます。
この研究プロトコルは、セイクリッド ハート病院、バプテスト病院、シカゴ大学病院でのみ使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ、19141
- Sacred Heart Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- TMW Center for Early Learning + Public Health at the University of Chicago Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
セイクリッド ハート病院、シカゴ大学メディカル センター、ペンサコーラ バプテスト病院の新米母親たち。
除外基準:
セイクリッド・ハート病院、シカゴ大学医療センター、またはペンサコーラのバプテスト病院で出産を経験していない人、またはこれらの場所のいずれかで UNHS を受けていない人は、この研究の対象にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：質問なしの15分バージョン
質問が散りばめられた TMW 新生児介入ビデオの 15 分バージョン
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3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。
この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
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アクティブコンパレータ：質問付きの15分バージョン
質問が散りばめられた、TMW-新生児介入ビデオの 15 分バージョン
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3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。
この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
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アクティブコンパレータ：質問なしの7分バージョン
質問が散りばめられた TMW 新生児介入ビデオの 7 分バージョン
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3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。
この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
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アクティブコンパレータ：質問付き7分バージョン
TMW-新生児介入ビデオの 7 分バージョンで、質問が散りばめられています。
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3,000 万語イニシアチブの新生児介入 (TMW-Newborn) は、生後数年間の子供の早期言語環境の重要性についての認識を高めることを目的とした公衆衛生の取り組みです。
この 1 回限りの教育的介入は、0 歳から 3 歳までの子どもの早期言語環境の重要性についての母親の認識と知識に影響を与えるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPEAK アンケート (赤ちゃんのサブスケール)
時間枠：通常の分娩後は 48 ～ 72
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子どもの発達に関する個人の期待と知識を測定します
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通常の分娩後は 48 ～ 72
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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