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マインドフルネス瞑想と大麻依存：治療効果 (MACBETH)

2018年4月18日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

大麻の使用は、フランスの使用者の約 5 ～ 10% で依存症につながる可能性があります。 現在、行動介入が最も信頼できるものですが、効果は依然として低下しています。 マインドフルネス瞑想は、いくつかのメタ分析 (不安障害および抑うつ障害) で有効性が実証されており、大麻使用障害に見られる不安および衝動性の症状を軽減するのに関連しているようです。

この研究は、通常の消費者における大麻使用の削減におけるマインドフルネスの有効性を判断することを提案しています。 消費量の減少は、12 日まで毎週大麻の使用を収集するレトロスペクティブ ダイアリー TLFB (タイムライン フォロー バック) で推定されます。 尿（第０週／ベースライン、２、４、６、８、１０、１２）および毛髪（第０週／ベースライン、１０）の分析を定期的に行う。

対照群に含まれる患者は、ナンシーの CHRU にある依存症センターで従来のケアを受けます。 マインドフルネス グループに含まれる患者は、8 週間の間、週に 1 回のセッションを受けます (MBRP プロトコル: マインドフルネスに基づく再発防止)。 研究プロセスは12週間続きます。

補助的な研究では、通常は大麻の使用によって妨げられる、網膜の電気生理学的および構造上のマーカーに対する大麻の減少の影響を測定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • 大麻の使用: 週に 7 回以上の関節使用、または MINI での乱用/依存の診断 (ミニ国際神経精神医学インタビュー)
  • 尿で認証された最近の使用
  • 大麻の使用を自発的に中止する患者
  • 社会保障の患者
  • 研究のための書面による同意

除外基準:

  • アルコール依存症（AUDIT：アルコール使用障害検査）
  • その他の向精神薬の乱用または依存 (DSM 4)
  • 不安障害を除く進行性精神障害（MINII）
  • 現在の神経障害
  • 情報を理解することが困難または不可能な患者の欠陥
  • 後見人または司法保護としての脆弱な成人の保護
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重大な緊急事態
  • 社会保障なし
  • 別の介入研究への参加
  • 現在の網膜障害（補助研究）
  • 慢性緑内障（補助研究）
  • 視力を低下させる眼科疾患 (補助研究)
  • 現在の眼感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MBRPグループ
20 人の患者 10 人の患者の 2 つのグループ
行動：マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP)

これらの毎週の訪問には、マインドフルネス瞑想セッションが含まれます。

瞑想のセッションは専用の部屋で行われます。 集合セッションは約 2 時間かかり、次のテーマに取り組みます: (1) 自動操縦、(2) 障害物に直面する、(3) 呼吸を完全に意識する、(4) 現在にとどまる、(5) 許す、手放す (6)思考は事実ではない、(7)自分を大切にする方法、(8)日々のマインドフルネス。
アクティブコンパレータ：依存症センターでの古典的なケア
20人の患者
行動：古典療法
これらの毎週の訪問には、相談中に提供される通常の中毒ケアが含まれます。 このケアには、心理療法による管理が含まれます。簡単な介入、認知行動療法、動機付けのインタビュー。非体系的な薬理学的管理に関連しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療の8週目との間の大麻使用の変化
時間枠：ベースラインで、7 週目と 8 週目
大麻使用の日数（追加で7週目と8週目）は、「4日以下」の目標と比較されます。
ベースラインで、7 週目と 8 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療の2週間後に大麻を止めた患者の数
時間枠：10週目
尿と毛髪のサンプルに THC と代謝物が含まれていないこと、およびタイムライン フォロー バック レトロスペクティブ ダイアリー (TLFB) で言及されている大麻の使用がないことによって測定されます。
10週目
治療終了時の患者維持率
時間枠：8週目
8週目まで研究を続ける患者数
8週目
禁断症状の重症度アンケート
時間枠：2、4、6、8、10、12週目
大麻離脱スケール（CWS）によって測定
2、4、6、8、10、12週目
ERG : 網膜電図。
時間枠：0、8、12週
ERG フラッシュで a と b を測定 ERG パターンで P50 と N95 を測定
0、8、12週
網膜構造の厚さ
時間枠：0週目と12週目
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による測定
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Laprevote、Centre Psychothérapique de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A01466-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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