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加齢に伴う眼疾患研究 2 (AREDS2) 10 年間の追跡調査

2019年3月22日 更新者：National Eye Institute (NEI)

加齢に伴う眼疾患研究 2 (AREDS2) 10 年間追跡調査

バックグラウンド：

加齢黄斑変性症 (AMD) と白内障は 2 つの目の病気です。 これらは、加齢に伴う眼疾患研究 (AREDS2) および AREDS2 フォローオン研究で研究されました。 これらの研究は病気の自然な経過を追跡しました。 彼らはまた、AMDに対する特定の経口サプリメントの長期的な影響に関するデータも提供した。

目的：

いくつかのことに対する経口サプリメントの長期的な影響を研究するため。 これらには、肺がんの発生率、晩期AMDの発症、白内障手術、認知機能、心血管イベントが含まれます。

資格:

元AREDS2およびAREDS2フォローオン参加者

デザイン：

参加者は1回の訪問となります。 これには以下が含まれます:

参加者の視力をテストし、眼圧を測定し、目の動きをチェックする視力検査。 目薬で瞳孔を拡張します。 網膜と目の内部の写真が撮影されます。

参加者はデバイスを手に握り、握力を測定します。

血液サンプルが採取されます。 これは将来の遺伝子研究のために保管されます。 細胞はサンプルから作成され得る。

皮膚の少量のサンプルが採取されます。

主催機関：国立眼科研究所

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: この長期追跡研究の全体的な目的は、追跡研究に登録された約 1,200 人の AREDS2 研究参加者における晩期加齢黄斑変性症 (AMD)、白内障手術および肺がんの発生率に関するデータを提供することです。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 晩期AMD、血管新生AMD、またはAMDに関連する地理的萎縮への進行率を研究します。
  • 治療割り当てごとに肺がんの発生率を調べる。
  • クリニックに来る前に電話で認知的理解を評価するため。
  • 心血管イベントの発生率を調べるため。

研究対象者: 過去 AREDS2 および AREDS2 フォローオン プロトコールに登録されていた最大 3,200 人の参加者が現在、過去 4 年間にわたって 6 か月ごとに電話連絡を受けています。 これら 3,200 人の参加者のうち 1,200 人が研究に参加する資格があると予想されます。 NEI には最大 83 人の参加者が登録されます。

設計: これは、AMD AREDS2 試験におけるルテイン、ゼアキサンチン、およびオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の多施設ランダム化試験の拡張です。 この延長のためのデータは、選択された AREDS2 臨床施設のスタッフによって来院を通じて収集されます。

結果の測定: 研究の主な結果は、晩期AMD、血管新生AMD、またはAMDに関連する地理的萎縮への進行率となります。 また、晩期AMDへの長期進行率、肺がん、白内障手術の発生率も興味深い。 心血管イベントの発生に関する参加者の報告は、二次アウトカムとして収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
709

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元AREDS2およびAREDS2フォローオン参加者

説明

  • 包含基準:

この研究に参加するには、潜在的な参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 以前にAREDS2およびAREDS2フォローオンプロトコルに登録されている。
  2. 参加者には、インフォームド・コンセント・フォームを確認して理解し、フォームの内容に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供するための十分な機会が提供されなければなりません。

除外基準:

除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
元AREDS2およびAREDS2フォローオン参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
進行性AMD、白内障手術、肺がんの発生率がこの研究の主要な結果となる。
時間枠：研究の完了
研究の完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心血管イベントの発生に関する参加者の報告は、二次アウトカムとして収集されます。
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180023
  • 18-EI-0023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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