加齢に伴う眼疾患研究 2 (AREDS2) 10 年間の追跡調査
加齢に伴う眼疾患研究 2 (AREDS2) 10 年間追跡調査
バックグラウンド:
加齢黄斑変性症 (AMD) と白内障は 2 つの目の病気です。 これらは、加齢に伴う眼疾患研究 (AREDS2) および AREDS2 フォローオン研究で研究されました。 これらの研究は病気の自然な経過を追跡しました。 彼らはまた、AMDに対する特定の経口サプリメントの長期的な影響に関するデータも提供した。
目的:
いくつかのことに対する経口サプリメントの長期的な影響を研究するため。 これらには、肺がんの発生率、晩期AMDの発症、白内障手術、認知機能、心血管イベントが含まれます。
資格:
元AREDS2およびAREDS2フォローオン参加者
デザイン:
参加者は1回の訪問となります。 これには以下が含まれます:
参加者の視力をテストし、眼圧を測定し、目の動きをチェックする視力検査。 目薬で瞳孔を拡張します。 網膜と目の内部の写真が撮影されます。
参加者はデバイスを手に握り、握力を測定します。
血液サンプルが採取されます。 これは将来の遺伝子研究のために保管されます。 細胞はサンプルから作成され得る。
皮膚の少量のサンプルが採取されます。
主催機関:国立眼科研究所
調査の概要
詳細な説明
目的: この長期追跡研究の全体的な目的は、追跡研究に登録された約 1,200 人の AREDS2 研究参加者における晩期加齢黄斑変性症 (AMD)、白内障手術および肺がんの発生率に関するデータを提供することです。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 晩期AMD、血管新生AMD、またはAMDに関連する地理的萎縮への進行率を研究します。
- 治療割り当てごとに肺がんの発生率を調べる。
- クリニックに来る前に電話で認知的理解を評価するため。
- 心血管イベントの発生率を調べるため。
研究対象者: 過去 AREDS2 および AREDS2 フォローオン プロトコールに登録されていた最大 3,200 人の参加者が現在、過去 4 年間にわたって 6 か月ごとに電話連絡を受けています。 これら 3,200 人の参加者のうち 1,200 人が研究に参加する資格があると予想されます。 NEI には最大 83 人の参加者が登録されます。
設計: これは、AMD AREDS2 試験におけるルテイン、ゼアキサンチン、およびオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の多施設ランダム化試験の拡張です。 この延長のためのデータは、選択された AREDS2 臨床施設のスタッフによって来院を通じて収集されます。
結果の測定: 研究の主な結果は、晩期AMD、血管新生AMD、またはAMDに関連する地理的萎縮への進行率となります。 また、晩期AMDへの長期進行率、肺がん、白内障手術の発生率も興味深い。 心血管イベントの発生に関する参加者の報告は、二次アウトカムとして収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加するには、潜在的な参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 以前にAREDS2およびAREDS2フォローオンプロトコルに登録されている。
- 参加者には、インフォームド・コンセント・フォームを確認して理解し、フォームの内容に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供するための十分な機会が提供されなければなりません。
除外基準:
除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
元AREDS2およびAREDS2フォローオン参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性AMD、白内障手術、肺がんの発生率がこの研究の主要な結果となる。
時間枠:研究の完了
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研究の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管イベントの発生に関する参加者の報告は、二次アウトカムとして収集されます。
時間枠:研究の完了
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研究の完了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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