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MDRO UTIに対する糞便微生物叢移植（FMT）

2022年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine

多剤耐性菌による再発性尿路感染症の予防のためのRBX2660を使用した糞便微生物叢移植

この研究の目的は、糞便および尿のマイクロバイオーム、尿のメタボローム、再発性尿路感染症 (UTI) のリスク、および患者の永続的な多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と影響を判断することです。 MDRO UTI の再発歴がある。 これは非盲検第 1-2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多剤耐性菌 (MDRO) 感染症はますます一般的になっています。 MDRO によって引き起こされる最も一般的なタイプの感染症は、尿路感染症 (UTI) です。 多くの MDRO は結腸に生息しており、MDRO は尿道周囲を汚染して膀胱に移動する可能性があります。 MDRO UTI の患者は、複数回の再発と入院を頻繁に経験します。これらは、個人の罹患率と死亡率を増加させ、MDRO の院内感染拡大につながります。 MDRO UTI を予防するために利用できる選択肢はほとんどなく、MDRO UTI の再発のリスクがある患者を特定し、MDRO 定着を予防または逆転させるための戦略は限られています。 MDROのコロニー形成を逆転させ、UTIの再発を予防する潜在的な新しい方法は、糞便微生物叢移植（FMT）によって「健康な」微生物叢で腸内微生物叢を再増殖させることです。

この研究では、重度の再発性MDRO UTIの病歴を持つ参加者は、FMTを受けます。参加者は、FMTの前後に便と尿の標本を提出し、FMTが参加者の糞便と尿のマイクロバイオーム、尿のメタボローム、持続的なMDROのコロニー形成、再発UTIのリスクに及ぼす影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • FMT時の外来患者の状態。
  • MDROによる少なくとも3回の再発UTIの病歴;入院を必要とするMDROによる少なくとも2回の再発性の重度の感染;または律速毒性（上記を参照）を持つ抗菌薬のみが利用可能なMDROによる少なくとも2回の再発感染。
  • FMT時にMDROによる活動性感染がないこと。
  • -FMTの48時間以内に抗菌薬（治療薬または抑制薬）を受けていない.

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • FMT時の入院状況
  • 不適格な尿路感染症
  • 尿中に 1 つ以上の生物 (最小限の汚染物質を除く)
  • 参加を辞退する
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発
  • 腹腔内装置の存在
  • 好中球減少症 (ANC <500 mm3)
  • 腸粘膜の破壊
  • 6か月生き残る可能性は低い
  • 妊娠中または避妊具を使用したくない
  • 短腸症候群
  • 腸の運動に影響を与える薬の使用
  • 消化管運動障害
  • 炎症性腸疾患
  • 最近の腹部手術
  • 活動性腸炎
  • 活動性憩室炎
  • 現在の消化管移植片対宿主病
  • 抗レトロウイルス療法（ART）が行われていない HIV
  • CD4 カウント <200 mm3
  • 腹膜透析
  • 腹水を伴う肝硬変
  • 活動性の腹腔内悪性腫瘍
  • 慢性留置フォーリーカテーテル、慢性恥骨上カテーテル、または回腸導管の存在
  • 活動性C型肝炎
  • 活動性B型肝炎
  • 尿管ステントの存在
  • 持続的な細菌定着源であると考えられている活動性腎結石
  • 研究者がFMTのリスクが利益を上回ると感じている状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MDRO UTIのFMT
適格なMDRO UTIを持つ参加者は、浣腸を介してFMT（RBX2660の150mL）を受け取ります。
薬：糞便微生物移植
FMT RBX2660 150mL 浣腸
他の名前：
  • 便移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT中およびFMT後に有害事象を起こした患者数
時間枠：FMT後6ヶ月
研究手順または製品に対する有害事象の数、種類、重症度、および関係が分析されます。
FMT後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT後にUTIが再発した患者数
時間枠：FMT後6ヶ月
FMT後の再発UTIのリスクが評価されます
FMT後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Dubberke, MD, MSPH、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201708204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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