MDRO UTIに対する糞便微生物叢移植（FMT）
2022年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine
多剤耐性菌による再発性尿路感染症の予防のためのRBX2660を使用した糞便微生物叢移植
この研究の目的は、糞便および尿のマイクロバイオーム、尿のメタボローム、再発性尿路感染症 (UTI) のリスク、および患者の永続的な多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と影響を判断することです。 MDRO UTI の再発歴がある。
これは非盲検第 1-2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
多剤耐性菌 (MDRO) 感染症はますます一般的になっています。 MDRO によって引き起こされる最も一般的なタイプの感染症は、尿路感染症 (UTI) です。 多くの MDRO は結腸に生息しており、MDRO は尿道周囲を汚染して膀胱に移動する可能性があります。 MDRO UTI の患者は、複数回の再発と入院を頻繁に経験します。これらは、個人の罹患率と死亡率を増加させ、MDRO の院内感染拡大につながります。 MDRO UTI を予防するために利用できる選択肢はほとんどなく、MDRO UTI の再発のリスクがある患者を特定し、MDRO 定着を予防または逆転させるための戦略は限られています。 MDROのコロニー形成を逆転させ、UTIの再発を予防する潜在的な新しい方法は、糞便微生物叢移植（FMT）によって「健康な」微生物叢で腸内微生物叢を再増殖させることです。
この研究では、重度の再発性MDRO UTIの病歴を持つ参加者は、FMTを受けます。参加者は、FMTの前後に便と尿の標本を提出し、FMTが参加者の糞便と尿のマイクロバイオーム、尿のメタボローム、持続的なMDROのコロニー形成、再発UTIのリスクに及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- FMT時の外来患者の状態。
- MDROによる少なくとも3回の再発UTIの病歴;入院を必要とするMDROによる少なくとも2回の再発性の重度の感染;または律速毒性（上記を参照）を持つ抗菌薬のみが利用可能なMDROによる少なくとも2回の再発感染。
- FMT時にMDROによる活動性感染がないこと。
- -FMTの48時間以内に抗菌薬（治療薬または抑制薬）を受けていない.
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- FMT時の入院状況
- 不適格な尿路感染症
- 尿中に 1 つ以上の生物 (最小限の汚染物質を除く)
- 参加を辞退する
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発
- 腹腔内装置の存在
- 好中球減少症 (ANC <500 mm3)
- 腸粘膜の破壊
- 6か月生き残る可能性は低い
- 妊娠中または避妊具を使用したくない
- 短腸症候群
- 腸の運動に影響を与える薬の使用
- 消化管運動障害
- 炎症性腸疾患
- 最近の腹部手術
- 活動性腸炎
- 活動性憩室炎
- 現在の消化管移植片対宿主病
- 抗レトロウイルス療法（ART）が行われていない HIV
- CD4 カウント <200 mm3
- 腹膜透析
- 腹水を伴う肝硬変
- 活動性の腹腔内悪性腫瘍
- 慢性留置フォーリーカテーテル、慢性恥骨上カテーテル、または回腸導管の存在
- 活動性C型肝炎
- 活動性B型肝炎
- 尿管ステントの存在
- 持続的な細菌定着源であると考えられている活動性腎結石
- 研究者がFMTのリスクが利益を上回ると感じている状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MDRO UTIのFMT
適格なMDRO UTIを持つ参加者は、浣腸を介してFMT（RBX2660の150mL）を受け取ります。
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FMT RBX2660 150mL 浣腸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT中およびFMT後に有害事象を起こした患者数
時間枠：FMT後6ヶ月
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研究手順または製品に対する有害事象の数、種類、重症度、および関係が分析されます。
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FMT後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT後にUTIが再発した患者数
時間枠：FMT後6ヶ月
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FMT後の再発UTIのリスクが評価されます
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FMT後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erik Dubberke, MD, MSPH、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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