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関節リウマチ患者におけるAZD9567対プレドニゾロンの有効性と安全性を評価するための初期段階の研究

2020年9月11日 更新者：AstraZeneca

活動性関節リウマチ（RA）患者におけるプレドニゾロン 20 mg と比較した AZD9567 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2a 相無作為化二重盲検並行試験

これは、欧州連合の 2 ～ 3 か国で 5 ～ 6 か所で実施されるフェーズ 2a 試験です。 約 80 人の患者を登録し、活動性関節リウマチで無作為化された 40 人を確保します。 治療期間は 2 週間で、患者 1 人あたりの総研究期間は約 1 か月です。 治験薬は AZD9567 40 mg (経口 SGRM) で、比較対象はプレドニゾロン 20 mg です。 主要評価項目は、28 関節および C 反応性タンパク質の評価を含む DAS28 です。 安全性パラメーターも評価され、将来の研究のためにバイオマーカープログラムが含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二重ダミー技術を用いたこの無作為化二重盲検第 2 相試験は、EU の 2 ～ 3 か国で実施されます。おそらくスウェーデン、デンマーク、オランダの 5 ～ 6 か所で実施されます。 無作為化の目標である 40 人を確保するには、80 ～ 100 人の患者を登録する必要があると推定されています。 研究集団は、活発なフレアを伴う従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による安定した治療を受けている関節リウマチ患者です。 これは 2 群の並行試験であり、ランダム化比は 1:1 で、1 日 1 回 40 mg の AZD9567 と 20 mg のプレドニゾロンを 2 週間投与します。

主な目的は、従来型および/または皮下注射による安定した治療にもかかわらず、活動性関節リウマチ患者におけるプレドニゾロン 20 mg と比較して、AZD9567 40 mg の有効性を評価することです。 生物学的 DMARDs であり、一次変数は、CRP を使用した 28 関節疾患活動性スコア (DAS28 - CRP) のベースラインからの変化です。 二次変数として、66 ～ 68 関節の腫れと圧痛、および安全変数も含まれます。 探索目的で、将来の研究のために血液サンプルを収集するバイオマーカープログラムもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2010年米国リウマチ学会（ACR）/EULAR分類または1987年基準による確立されたRA診断
  2. -DAS28関節数を使用して、少なくとも3つの腫れた関節と3つの圧痛関節を伴う活動性RA（DAS28-CRPスコア≥3.2）
  3. -患者は、訪問1の前の過去8週間、従来のおよび/または皮下/静脈内生物学的DMARDの安定した投与を受けている必要があります
  4. -リウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP Ab）の血清陰性の場合、スクリーニングでCRPレベル> 5mg / L、またはいずれかのマーカーの血清陽性の場合> 2mg / L
  5. BMI が 18 から 35 の間 (両端を含む)
  6. -妊娠の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査（血清）

除外基準:

  1. -RA以外の歴史または現在の炎症性リウマチ性疾患（二次シェーグレン症候群は除く）
  2. -研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性のある病歴または現在の臨床的に重要な疾患、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性があります
  3. -ステロイドによる治療に対する臨床的禁忌
  4. 研究開始の8週間前および研究中の経口または非経口ステロイド（研究投薬を超えて）。 無作為化前の 4 週間を超える局所および吸入ステロイドの安定した使用および用量は許容されます。
  5. -研究中の禁止された薬物の使用、またはそのような薬物の必要なウォッシュアウト時間が守られなかった場合
  6. -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の薬を研究するのと同様のクラスの薬
  7. Torsades de Pointesに関連することが知られている併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD9567
40 mg AZD9567 の経口懸濁液を 1 日 1 回 (OD) 2 週間
薬：AZD9567
懸濁液として投与される経口 OD SGRM
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
カプセルとして投与されるプレドニゾロン 20 mg の経口 OD 治療
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 20 mg の経口カプセルを OD で 2 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目の C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した 28 関節疾患活動スコアのベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 15 日目
DAS28-CRP は、RA の疾患活動性の尺度です。 スコアには、圧痛および腫れた関節の数 (28 のうち)、CRP レベル (血液中の炎症の尺度)、および患者の健康状態の総合評価 (PGA) (非常に良好から非常に不良までの範囲) が含まれます。 DAS28-CRP は次のように導き出されました。 ) + 0.96 は、0 ～ 10 の範囲のスケールで全体的な DAS28-CRP スコアを生成し、スコアが高いほど RA 症状が悪化していることを示します。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 15 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20、ACR50、および ACR70 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：15日目
ACR20、ACR50、または ACR70 は、腫れた関節数 66 (SJC66) および圧痛関節数 68 (TJC68) がベースラインから少なくとも 20%、50%、または 70% 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つ以上があった場合に達成されました。 : 参加者の痛みの評価、GH、医師による疾患活動性の全体的な評価、参加者の身体機能および CRP の評価。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
15日目
15日目のSJC66スコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
合計 66 の関節 (左 33、右 33) の腫れを評価しました。 腫れた関節の数は、滑液や軟部組織の腫れがあった関節の数を表しますが、骨の異常増殖が見られた場合はそうではありません。 腫れた関節は、関節ごとに 0 (なし) および 1 (あり) として記録されました。 SJC66 は、電子症例報告フォーム (eCRF) の現在の状態で腫れた関節の合計として計算されました。 腫れた関節数は 0 ～ 66 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度を示します。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目のTJC68スコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
合計 68 の関節 (左 34、右 34) の圧痛を評価しました。 圧痛関節数は、痛みが報告された関節の数を表します。 圧痛のある関節は、関節ごとに 0 (なし) および 1 (あり) として採点されました。 TJC68 は、eCRF の現在の状態の圧痛関節の合計として計算されました。 圧痛関節数は 0 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度を示します。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目のTJC28スコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
TJC28 は、DAS28 スコアを構成するコンポーネントの 1 つとして評価されました。 合計 28 個の関節 (左 14 個、右 14 個) の圧痛を、右または左の関節数 eCRF から得られたように評価しました。 圧痛関節数は、痛みが報告された関節の数を表します。 圧痛のある関節は、関節ごとに 0 (なし) および 1 (あり) として採点されました。 TJC28 は、eCRF の現在の状態の圧痛関節の合計として計算されました。 圧痛関節数は 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度を示します。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目のSJC28スコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
SJC28 は、DAS28 スコアを構成するコンポーネントの 1 つとして評価されました。 合計 28 個の関節 (左 14 個、右 14 個) の腫れについて、右または左の関節数 eCRF から得られた評価を行いました。 腫れた関節の数は、滑液や軟部組織の腫れがあった関節の数を表しますが、骨の異常増殖が見られた場合はそうではありません。 腫れた関節は、関節ごとに 0 (なし) および 1 (あり) として記録されました。 SJC28は、eCRFの現在の状態で腫れた関節の合計として計算されました。 腫れた関節数は 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度を示します。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目のGHスコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
GH は、DAS28 スコアを構成するコンポーネントの 1 つとして評価されました。 参加者の GH は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疾患活動性の PGA を使用して測定されました。 PGA VAS は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) までの 100 ミリメートル (mm) の長さの目盛で構成されています。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目のCRPのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
CRP は、DAS28 スコアを構成するコンポーネントの 1 つとして評価されました。 CRPは、スクリーニング中に地元の検査室で収集され、1、8、15、および28日目に中央検査室で収集されました。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目の参加者の疼痛スコアの評価におけるベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
参加者の疼痛スコアの評価は、ACR を構成する要素の 1 つとして評価されました。 参加者の痛みスコアの評価は、VAS 0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) の範囲の RA による痛みの量から評価されました。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
LS は、15 日目の医師の疾患活動性スコアの全体的な評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
医師による疾患活動性スコアの全体的な評価は、ACR を構成する要素の 1 つとして評価されました。 疾患活動性に関する医師の全体的な評価は、0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) の範囲の VAS で測定されました。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
15日目の参加者の身体機能スコアの評価におけるベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
参加者の身体機能スコアの評価は、ACR を構成する要素の 1 つとして評価されました。 参加者の 8 つの機能領域にわたる身体機能の評価は、健康評価アンケートによって測定されました。 0 (問題なし) から 24 (タスクを実行できない) までの合計スコア。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠落評価（予定または予定外）として定義されました。
ベースラインと 15 日目
AZD9567 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AUClast は、非コンパートメント法を使用して決定され、濃度が増加した場合は線形台形則を使用し、濃度が減少した場合は対数台形則を使用して計算されました。
15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の投与後 0 時間から 6 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-6)
時間枠：15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AUC0-6 は、非コンパートメント法を使用して決定され、濃度が増加した場合は線形台形則、濃度が減少した場合は対数台形則を使用して計算されました。
15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の Cmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の tmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
15日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間。
AZD9567 の最終投与 (Ctrough) の前に測定された最終血漿濃度
時間枠：15日目の事前投与
AZD9567 の Ctrough は、15 日目の最終投与前に非コンパートメント法を使用して決定されました。
15日目の事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob M Van Laar, Professor、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6470C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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