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カリブ海におけるパーキンソニズムの疫学と病態生理学 (CAP)

2017年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
この研究の主な目的は、頻度を推定し、フランス領西インド諸島とガイアナにおける臨床的に非定型のパーキンソニズムを特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グアドループでは、L-ドーパに反応しない非定型無動硬直性パーキンソン症候群が証明されています。 異常に頻繁に発生するこの進行性核上性麻痺 (PSP) 様症候群は、新しい臨床的実体を表しています。 古典的な PSP とは異なり、患者の 70% にミオクローヌス、59% に幻覚、78% にレム睡眠行動障害があります。 眼球運動パターンは古典的な PSP とは異なり、脳幹障害よりも皮質機能障害が優勢であることを示唆しています。 4人の患者の神経病理学的検査では、大脳基底核、中脳、および皮質領域にタウタンパク質が広範囲に蓄積していることが示されました。

この症候群は、バンレイシ科の植物、より具体的にはバンレイシ属ムリカータ (サワーサップ) に由来する食品の定期的な摂取に関連しており、毒性の起源が示唆されています。 親油性ミトコンドリア複合体 I 阻害剤 annonacin、Annona muricata の主要なアセトゲニンの神経毒性の可能性を既に確認しました。 このクラスの化合物は、バンレイシ科に固有のものです。 ナノモル濃度のアノナシンは、エネルギー産生の障害により、培養中のドーパミン作動性ニューロンの死を誘発します。 アノナシンによるラットの慢性全身中毒は、非定型パーキンソニズム患者で損傷を受けた同じ脳領域にニューロン損傷を引き起こします。 これらの結果は、アンノナセアの摂取が病気の病因に寄与している可能性を大いに示唆しています。 白人の PSP に関連するタウ遺伝子の H1 サブハプロタイプは、グアドループで PSP 様の非定型パーキンソニズムのリスクを与えませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プールレ患者：

    1. Patient ou tiers responsable ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le contractement éclairé
    2. 患者 âgé de plus de 18 ans
    3. 患者コンサルタント en neurologie ou en gériatrie pour syntomatologie parkinsonienne ou pour troubles cognitifs évocateurs d'une démence à corps de Lewy

    4. 患者の居住地 aux Antilles-Guyane

      Pour les témoins :

    5. Conjoint ou adcompagnant ayant reçu une information sur l'étude et ayant signé le contractement éclairé
    6. Personne âgée de plus de 18 ans
    7. Personne ne présentant pas de pathologie d'allure neurodégénérative (パーキンソン病, démence notamment)
    8. Personne domiciliée aux Antilles-Guyane

除外基準:

プールレ患者：

  1. パーキンソン症候群の二次性症候群
  2. Patient non affilié au régime de sécurité sociale
  3. En cas de hardé de suivi lepatient sera exclu de l'étudelongale

Pour les témoins :

  1. Personnes présentant des troubles cognitifs ou un syndrome parkinsonien diagnostiqué.
  2. Patient non affilié au régime de sécurité sociale -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：忍耐
パーキンソン病患者
他の：臨床および生物学的検査

この研究には、臨床的、神経心理学的、眼球運動、食物摂取、および環境曝露の評価が含まれます。 血液サンプルを採取して、血漿、DNA、および血清のライブラリーを構成します。 サンプルの採取は、その後の研究の一部になります。 可能性のある死後の神経病理学的分析に対する同意が提案されます。

それを受け入れるすべての患者は、5年間の縦断的追跡調査が続きます。 年2回の縦断的フォローアップとその後の年1回のフォローアップには、臨床評価、依存に関するアンケート、および特定の環境要因への曝露のモニタリングに関するアンケートが含まれます。

すべてのコントロールは、環境暴露要因、眼球運動テスト、および血液サンプル (3 つのコレクション: DNA、血清、血漿) のアンケートに回答する必要があります。
他の：目撃者：パーキンソン病なし
パーキンソン病のない被験者
他の：臨床および生物学的検査

この研究には、臨床的、神経心理学的、眼球運動、食物摂取、および環境曝露の評価が含まれます。 血液サンプルを採取して、血漿、DNA、および血清のライブラリーを構成します。 サンプルの採取は、その後の研究の一部になります。 可能性のある死後の神経病理学的分析に対する同意が提案されます。

それを受け入れるすべての患者は、5年間の縦断的追跡調査が続きます。 年2回の縦断的フォローアップとその後の年1回のフォローアップには、臨床評価、依存に関するアンケート、および特定の環境要因への曝露のモニタリングに関するアンケートが含まれます。

すべてのコントロールは、環境暴露要因、眼球運動テスト、および血液サンプル (3 つのコレクション: DNA、血清、血漿) のアンケートに回答する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻度を推定し、フランス領西インド諸島とガイアナにおける非定型パーキンソニズムの特徴を明らかにする
時間枠：包含期間の終わりに、約5〜6年

のコレクション ：

行政および社会経済データ、ビデオ録画による医療相談、非定型への眼球運動の記録
包含期間の終わりに、約5〜6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン症候群内の非定型の割合を比較します。
時間枠：包含期間の終わりに、約5〜6年

のコレクション ：

行政および社会経済データ、ビデオ録画による医療相談、非定型神経心理学的バランス評価への眼球運動の記録、

  1. 臨床診断基準
  2. 運動と認知の自律性の機能指標の編集と併発する医療イベントの収集
  3. 食物と暴露に関するアンケート
  4. 神経心理学的評価
  5. 眼球運動の記録と事後分析
  6. 生物学的コレクション（血漿、DNA、血清）
包含期間の終わりに、約5〜6年
グアドループで説明されている実体「パーキンソン認知症複合体」を特徴付ける;グアドループで説明されている実体「パーキンソン認知症複合体」を特徴付ける;
時間枠：学習完了まで、平均11年

運動および認知自律性の機能的指標の編集および併発する医療イベントの収集。

のコレクション ：

行政および社会経済データ、ビデオ録画による医療相談、非定型神経心理学的バランス評価への眼球運動の記録、
学習完了まで、平均11年
典型的および非典型的な形態のパーキンソニズムの自然史を、事例のコホートのみを追跡することによって決定する。
時間枠：学習完了まで、平均11年
神経心理学的評価 食品および暴露調査
学習完了まで、平均11年
非定型形態の病因における有毒な消化因子の影響を特定し、3 つの地域 (グアドループ、ガイアナ、マルティニーク) での結果を比較する。
時間枠：学習完了まで、平均11年
神経心理学的評価 食品および暴露調査
学習完了まで、平均11年
3つの領域における特発性パーキンソン病の認知機能低下の潜伏期間を決定する;
時間枠：研究完了まで、平均11年、該当する場合は死後の死後分析
眼球運動の記録と死後分析（生物学的サンプルの収集を確立するための血液および皮膚生検のサンプリング）
研究完了まで、平均11年、該当する場合は死後の死後分析
生物学的コレクション（血漿、DNA、血清）を構成する。
時間枠：包含期間の終わりに、約5〜6年
生物学的コレクション（血漿、DNA、血清）
包含期間の終わりに、約5〜6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique MARNET, PH、: University Hospital of Guyana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBM-PAP-2011/86

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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