緊急事態におけるナロキソンから治療へのエントリー (N-TREE)
2021年3月12日 更新者：Anders C Håkansson
この研究では、病院前の緊急治療から患者の薬物使用関連障害の長期治療に至るまで、オピオイド過剰摂取の生存者に対する構造化された紹介プロセスをテストしています。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ランダム化対照試験。 被験者は、ナロキソン解毒剤の投与を必要とするオピオイドの過剰摂取のため、マルメで救急車で治療を受けている場合、および研究に対する書面によるインフォームドコンセントに署名している場合に含まれる。 被験者は救急隊員によって、積極的介入または対照状態のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入: ナロキソンによるオピオイド過剰摂取の回復に成功した後、救急車スタッフから電話による警告信号が送信され、依存症研究施設のスタッフによる積極的な支援活動が行われ、スタッフがその人物を特定し、研究への正式な参加を申し出ます。 。
制御: 電話による警告信号は送信されず、積極的なアウトリーチ手順は実行されません。 救急車のスタッフは、患者が治療を積極的に申請できる方法についての書面による情報を個人に手渡します。
主な成果は、物質使用障害の正式な評価と治療に参加することです。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン
- Malmö Addiction Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド過剰摂取の生存者で、救急隊員による解毒剤ナロキソンの投与と書面によるインフォームドコンセントの提供が必要
除外基準:
- 患者が研究情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
救急車スタッフから外来患者の物質使用障害治療施設への電話による警告信号。患者を特定し、物質使用障害の長期にわたる科学的根拠に基づいた治療に参加させることを目的とした積極的な支援を目的としています。
|
物質使用障害の長期にわたる科学的根拠に基づく治療への参加、評価、導入のための電話による警告と支援。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
情報提供のみ。
救急車のスタッフは、薬物使用障害の治療を受ける方法についての書面による情報を個人に手渡します。
|
救急隊員から患者への治療方法についての書面による情報。
患者は特定の電話番号を通じて研究治療施設に連絡できるため、情報のみの管理状態での治療入力の研究が可能になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療エントリー
時間枠：二週間
|
オピオイド使用障害の科学的根拠に基づいた治療のための正式な評価への参入
|
二週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療継続
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
治療記録で測定され、保持の予測因子の分析を含む、オピオイド維持治療または物質関連症状に対するその他の関連する証拠に基づく治療における保持
|
3、6、12、24、36か月
|
|
治療成績（尿検査）
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
薬物を含まない尿の病院記録から記録された、治療中の薬物を含まない状態
|
3、6、12、24、36か月
|
|
治療結果（毛髪分析）
時間枠：3ヶ月
|
毛髪分析によって証明された、治療中の薬物のない状態
|
3ヶ月
|
|
治療成績（自己申告）
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
自己申告による治療中の薬物不使用状況（AUDIT、DUDIT）
|
3、6、12、24、36か月
|
|
治療結果（生活の質）
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
自己申告、EQ-5D (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元)、および視覚的なアナログスケール
|
3、6、12、24、36か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anders Håkansson, MD, PhD、Lund University. Region Skåne.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N-TREE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。