フランスにおけるデビリの実践に関する研究
フランスにおけるデビリの実践に関する研究：適応症、全身治療との関連性、効率性、耐性 - 前向き実践調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、男性で 3 番目に多く、女性で 2 番目に多いがんです (2008 年に 123 万件、608,700 人の死亡)。 症例の 10 ～ 15% では、これらの転移は最初は手術可能であり、FOLFOX 型の周術期化学療法が最も多く行われます。 導入化学療法後に切除可能な転移を退院した患者の約20％。 肝浸潤により完全切除が不可能な場合は、主に生物療法 (抗 VEGF または抗 EGFR) を併用する、または併用しない化学療法に基づく緩和治療が開始されます。
近年、手術不能患者の予後を改善することを目的として、肝内動脈治療が開発されている。 肝臓の特定の血管解剖学により、主動脈またはその枝を介して局所的な作業を行うことができます。 肝動脈は肝臓の血流の 25% と酸素化の 50% を提供し、門脈は血流の 75% と酸素化の 50% を保証します。 原発性または二次性腫瘍は、主に門脈を介して主に動脈と残りの実質に集中しています。動脈経路を使用した腫瘍の治療は、満足のいく安全条件下で、腫瘍内でより多くの選択的な治療薬を投与することも可能にし、健康を救います肝組織。
これまでに、肝動脈内化学療法、放射線塞栓術、またはマイクロビーズ塞栓術 (DC-Beads®) など、動脈内治療へのいくつかのアプローチが開発されてきました。 後者の場合、DEBIRI と呼ばれる治療の文脈では、イリノテカンの DEB 薬物溶出ビーズです。 直径が 75 ～ 300 μm であるため、腫瘍の細動脈の塞栓形成が可能になります。目的は、腫瘍虚血を引き起こし、化学療法における腫瘍内濃度を高めることです。 このアプローチの利点は単純さです。 以前の 2 つの技術 (ラジオおよび化学塞栓術) とは対照的に、動脈内カテーテルの配置も、大量の使用制限を課す放射性薬剤の投与も必要ありません。 これにより、この動脈内技術が多くのセンターで利用できるようになり、より多くの患者に利益をもたらす可能性があります。
この戦略の使用に関するデータは限られたままであり、すでにいくつかの化学療法で治療を受けている患者に関係しています。 これらの重度の前治療を受けた患者の反応率は心強いものです。
いくつかの疑問が生じます: まず、論文で治療された患者でこれまでに使用されたこの治療の場所は何ですか (現在公開されている 2 つのテスト)。 実際には、2 回または 3 回の化学療法後に肝疾患が限局した患者はほとんどいないため、このアプローチはごく少数の患者に限られています。 たとえば、切除不能な患者の強化治療として提案したり、潜在的に切除可能な患者の小型化を試みたりするために、この技術を患者の費用で早期に開発するように試みるべきである. 前治療を受けた患者の奏効率は 65% です。
この治療アプローチについては、他の疑問が未解決のままです。肝外進行のリスクを軽減するために、5FU による全身治療を使用する必要がありますか? オキサリプラチンなどの全身化学療法が反応を強化する可能性はありますか、また研究者は関連付けることができますか? そして最後に、この戦略における生物療法の位置付けは何ですか? 現在までに DEBIRI と議論された問題はありません。
せいぜいDEBIRI治療を受けている患者のプロファイルを抽出するために、研究者は、DEBIRIで治療された最大数の患者に関する情報を収集するための全国的な前向きコホートの確立を提案しています. このコホートにより、このアプローチの有効性、寛容性、実現可能性、および国レベルでの慣行の違いについての理解が深まりました。 これらのデータは、臨床現場で最も有望と思われる状況での臨床試験の開発に役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、フランス
- Avicenne
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Elbeuf、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montfermeil、フランス
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite、フランス
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- Hopital de la Milétrie
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Reims、フランス
- CH
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Saint Mande、フランス
- HIA Begin
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- 同時性または異時性肝転移
- 重大な肝外疾患なし
- DEBIRIによる治療適応の維持
- 情報メモを受け取った患者
除外基準:
- 2015年以前にDEBIRIによる治療を開始した患者
- 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で定期的に監視できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) および/または肝無増悪生存期間
時間枠：収録後3年
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収録後3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：収録後3年
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収録後3年
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最高の応答率
時間枠：治療終了後6ヶ月
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治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DEBIRI Cohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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