Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av praksisen til Debiri i Frankrike

18. august 2022 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie av praksisen til Debiri i Frankrike: Indikasjoner, assosiasjoner til systemiske behandlinger, effektivitet, toleranse - Prospective Practice Survey

For å trekke ut profiler til pasienter som i beste fall mottar DEBIRI-behandling, foreslo etterforskerne å etablere en nasjonal prospektiv kohort for å samle inn informasjon om det største antallet pasienter behandlet med DEBIRI. Denne kohorten vil gi en bedre forståelse av effektiviteten, toleransen, gjennomførbarheten og forskjellene i praksis på nasjonalt nivå for denne tilnærmingen. Disse dataene vil hjelpe til med utviklingen av kliniske studier i situasjoner som ser ut til å være mest lovende i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen hos menn og den andre hos kvinner (1,23 millioner tilfeller i 2008, 608700 dødsfall) 40 til 50 % av pasientene utviklet levermetastaser, synkrone eller metakrone metastaser. I 10 til 15 % av tilfellene er disse metastasene operable initialt, og en perioperativ kjemoterapi av typen FOLFOX blir da mest utført. Hos ca. 20 % av pasientene ble det utskrevet metastaser som er resektable etter induksjonskjemoterapi. Når leverinvasjon umuliggjør en fullstendig reseksjon, igangsettes en palliativ behandling, hovedsakelig basert på kjemoterapi med eller uten bioterapi (anti-VEGF eller anti-EGFR).

De siste årene har intrahepatiske arterielle behandlinger blitt utviklet, med sikte på å forbedre prognosen for inoperable pasienter. Den spesielle vaskulære anatomien til leveren gjør det mulig å utføre lokalt arbeid via hovedpulsåren eller grenene. Leverarterien sørger for 25 % av blodstrømmen og 50 % av oksygeneringen av leveren, portvenen sørger for 75 % av blodstrømmen og også 50 % av oksygeneringen. Primære eller sekundære svulster er hovedsakelig fokusert på arterien og resten av parenkymet hovedsakelig gjennom portalvenen, behandling av svulster ved hjelp av den arterielle ruten gjør det også mulig å administrere under tilfredsstillende sikkerhetsforhold det terapeutiske midlet til Mange Mer selektiv i svulsten, sparer friske levervev.

Flere tilnærminger til intraarterielle behandlinger har blitt utviklet til dags dato, for eksempel hepatisk intraarteriell kjemoterapi, radioembolisering eller mikroperleembolisering (DC-Beads®). I sistnevnte tilfelle er de DEB Drug Eluting Beads ved irinotecan, i sammenheng med en behandling kalt DEBIRI. Takket være deres diameter på 75 til 300 μm, tillater de embolisering av svulstens arterioler, med et dobbelt mål: å skape tumoriskemi og øke intratumorkonsentrasjonen i kjemoterapi. Fordelen med denne tilnærmingen er enkelhet. I motsetning til de to foregående teknikkene (radio og kjemo-embolisering), krever det ikke plassering av et intraarterielt kateter, og heller ikke administrering av et radioaktivt middel som pålegger tunge bruksbegrensninger. Det kan gjøre denne intraarterielle teknikken tilgjengelig i mange sentre og dermed være til nytte for et større antall pasienter.

Data om bruken av denne strategien er fortsatt begrenset, og gjelder pasienter som allerede er behandlet med flere kjemoterapilinjer. Responsratene hos disse tungt forbehandlede pasientene er oppmuntrende.

Flere spørsmål dukker opp: For det første, hva er stedet for denne behandlingen brukt så langt hos pasienter behandlet med avhandlingene (2 tester publisert for øyeblikket). I praksis har få pasienter begrenset leversykdom etter 2 eller 3 linjer med kjemoterapi, noe som forbeholder denne tilnærmingen for et lite mindretall av pasientene. Det bør prøves å utvikle denne teknikken tidligere i kostnadene til pasienter, for å foreslå for eksempel som konsolideringsbehandling hos pasienter som ikke er resekterbare eller for å forsøke å ha en nedbemanning hos potensielt resekterbare pasienter. Responsrate på 65 % hos forbehandlede pasienter.

Andre spørsmål forblir ubesvarte om denne terapeutiske tilnærmingen: bør systemisk behandling med 5FU brukes for å redusere risikoen for ekstrahepatisk progresjon? Er det mulig, og kan etterforskerne assosiere, systemisk kjemoterapi som oxaliplatin for å intensivere responsen? Og til slutt, hva er bioterapiens plass i denne strategien? Ingen av spørsmålene har vært diskutert med DEBIRI til dags dato.

For å trekke ut profiler til pasienter som i beste fall mottar DEBIRI-behandling, foreslår etterforskerne at det opprettes en nasjonal prospektiv kohort for å samle inn informasjon om det største antallet pasienter som behandles med DEBIRI. Denne kohorten har gitt en bedre forståelse av effektiviteten, toleransen, gjennomførbarheten og forskjellene i praksis på nasjonalt nivå for denne tilnærmingen. Disse dataene vil hjelpe til med utviklingen av kliniske studier i situasjoner som ser ut til å være mest lovende i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montfermeil, Frankrike
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Frankrike
        • CH
      • Saint Mande, Frankrike
        • HIA Begin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist kolorektal adenokarsinom og synkrone eller metakrone levermetastaser med indikasjon på behandling med DEBIRI ble beholdt etter 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over
  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom
  • Synkrone eller metakrone levermetastaser
  • Ingen signifikant ekstrahepatisk sykdom
  • Indikasjon på behandling av DEBIRI beholdes
  • Pasient som mottok informasjonsskrivet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som startet behandling med DEBIRI før 2015
  • Pasienter som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker ikke kunne overvåkes regelmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og/eller leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter inkludering
3 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter inkludering
3 år etter inkludering
Beste svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEBIRI Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger