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MySpine vs フリーハンド法による椎弓根スクリューの位置決め

2020年8月18日 更新者：Medacta International SA

MySpine 対フリーハンド技術によるペディクル スクリュー ポジショニングの精度に関する前向き臨床調査

MySpine患者マッチポジショニングガイドまたはフリーハンドテクニックを使用して実施された脊椎手術中の椎弓根スクリューポジショニングの精度を評価するための無作為化臨床研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、Medacta 患者固有の MySpine® ペディクル スクリュー配置ガイドの術中精度を、フリーハンド技術と比較して評価することを目的としています。

MySpine 患者グループの患者の脊椎の 3 次元モデルを作成するために、脊椎の術前 CT スキャンが取得されます。 次に、このモデルを使用して、フリーハンド技術とコンピューター支援技術の両方で同じ目標を達成し、患者の手術移植自体を術前に計画します。 この技術の理論上の利点は、手術時間の追加や手順の複雑さを伴わずに正確なインプラントを配置できることです。また、X 線透視チェックのステップが少ないため、放射線被ばくが少なくなります。

本研究の仮説は、MySpine® 技術は、フリーハンド技術と比較してより正確にペディクル スクリューを配置できるというものです。

術前計画に対する最終インプラント位置の精度は、CT 術後分析によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の患者
  • 冠状または矢状脊椎の変形を患っており、後方からのアプローチとペディクルスクリューの配置による外科的治療を受ける患者
  • -脊椎安定化を受けるのに適した患者（ラベルの指示/禁忌による）
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 手術の適応が確認された場合は、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 先天性脊椎変形（エメベレブレ、椎骨くさび、脊椎蝶、先天性バー、脊椎ブロック）の患者
  • -スクリューが挿入される領域で脊椎の以前の固定がある患者
  • 埋め込まれたデバイスにアレルギーのある患者
  • -研究への参加に書面による同意を提供できない患者
  • 理解できない、欲しがらない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイスパイン
患者固有のペディクル スクリュー ガイド「MySpine」による脊椎安定化手術を受けた患者
手順：患者別ペディクル スクリュー ポジショニング ガイド
他の名前：
  • マイスパイン
デバイス：MUSTペディクルスクリュー
ACTIVE_COMPARATOR：フリーハンドテクニック
標準的なフリーハンド技術による脊椎安定化手術を受けた患者
デバイス：MUSTペディクルスクリュー
手順：フリーハンドテクニックの椎弓根スクリューの位置決め

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎弓根スクリュー位置決めの精度
時間枠：手術後1週間
椎弓根スクリューの精度は、それぞれの椎弓根の皮質内にスクリュー全体が含まれていることとして定義されます。
手術後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎弓根スクリュー位置異常の放射線学的評価
時間枠：手術後1週間
退院前に CT を実施し、Gertzbein に従って、グレード 0、A、B、または C でペディクル スクリューの位置異常の重症度を評価します。グレード 0 または A は「安全な領域」と見なされます。 レベル 0 (ねじの完全な位置修正)、レベル A (違反の 0 ～ 2 mm)、レベル B (違反の 2 ～ 4 mm)、レベル C (違反の ˃4 mm)。 より良い結果はレベル 0 に対応し、最悪の結果はレベル C に対応します。
手術後1週間
側方の位置異常の発生
時間枠：手術後1週間
内側または外側の位置異常の評価
手術後1週間
有害事象の発生率
時間枠：術中、手術後1週間まで
術中合併症の発生報告
術中、手術後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P05.005.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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