MySpine vs フリーハンド法による椎弓根スクリューの位置決め
2020年8月18日 更新者：Medacta International SA
MySpine 対フリーハンド技術によるペディクル スクリュー ポジショニングの精度に関する前向き臨床調査
MySpine患者マッチポジショニングガイドまたはフリーハンドテクニックを使用して実施された脊椎手術中の椎弓根スクリューポジショニングの精度を評価するための無作為化臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、Medacta 患者固有の MySpine® ペディクル スクリュー配置ガイドの術中精度を、フリーハンド技術と比較して評価することを目的としています。
MySpine 患者グループの患者の脊椎の 3 次元モデルを作成するために、脊椎の術前 CT スキャンが取得されます。 次に、このモデルを使用して、フリーハンド技術とコンピューター支援技術の両方で同じ目標を達成し、患者の手術移植自体を術前に計画します。 この技術の理論上の利点は、手術時間の追加や手順の複雑さを伴わずに正確なインプラントを配置できることです。また、X 線透視チェックのステップが少ないため、放射線被ばくが少なくなります。
本研究の仮説は、MySpine® 技術は、フリーハンド技術と比較してより正確にペディクル スクリューを配置できるというものです。
術前計画に対する最終インプラント位置の精度は、CT 術後分析によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- 冠状または矢状脊椎の変形を患っており、後方からのアプローチとペディクルスクリューの配置による外科的治療を受ける患者
- -脊椎安定化を受けるのに適した患者（ラベルの指示/禁忌による）
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 手術の適応が確認された場合は、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 先天性脊椎変形（エメベレブレ、椎骨くさび、脊椎蝶、先天性バー、脊椎ブロック）の患者
- -スクリューが挿入される領域で脊椎の以前の固定がある患者
- 埋め込まれたデバイスにアレルギーのある患者
- -研究への参加に書面による同意を提供できない患者
- 理解できない、欲しがらない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイスパイン
患者固有のペディクル スクリュー ガイド「MySpine」による脊椎安定化手術を受けた患者
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フリーハンドテクニック
標準的なフリーハンド技術による脊椎安定化手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根スクリュー位置決めの精度
時間枠：手術後1週間
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椎弓根スクリューの精度は、それぞれの椎弓根の皮質内にスクリュー全体が含まれていることとして定義されます。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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椎弓根スクリュー位置異常の放射線学的評価
時間枠：手術後1週間
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退院前に CT を実施し、Gertzbein に従って、グレード 0、A、B、または C でペディクル スクリューの位置異常の重症度を評価します。グレード 0 または A は「安全な領域」と見なされます。
レベル 0 (ねじの完全な位置修正)、レベル A (違反の 0 ～ 2 mm)、レベル B (違反の 2 ～ 4 mm)、レベル C (違反の ˃4 mm)。
より良い結果はレベル 0 に対応し、最悪の結果はレベル C に対応します。
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手術後1週間
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側方の位置異常の発生
時間枠：手術後1週間
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内側または外側の位置異常の評価
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手術後1週間
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有害事象の発生率
時間枠：術中、手術後1週間まで
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術中合併症の発生報告
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術中、手術後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月13日
一次修了 (実際)
2016年10月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05.005.01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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