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甲状腺疾患と慢性歯周炎

2023年9月28日 更新者：Dr. Lisa Yerke、University at Buffalo

慢性歯周炎の修飾因子としての甲状腺機能不全

現在、研究者らは、レトロスペクティブな断面デザインを利用して、成人における甲状腺疾患の有病率と慢性歯周炎との関係を分析した以前の研究を知りません。 この研究では、約2000人の患者記録を調査し、3つのグループにおける甲状腺疾患の有病率と慢性歯周炎の重症度を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者記録を横断的に遡及的にレビューする研究です。 35 歳以上で、バッファロー大学歯学部の現役患者である被験者の記録のみが含まれます。 歯周病の程度が異なる 3 つの集団の被験者から記録を取得するために、3 つの異なる患者基準を使用した 3 つの個別の検索が実行されます。 資格基準を満たすすべての科目が選択されます。 IT 部門は、物理的な患者記録へのアクセスを必要とせずに、適格基準に従って被験者を選択することができます。 3 つの主題グループは次のとおりです。

  1. 歯周病の健康な患者: D1110 または D1111 (歯が 6 本以下の患者を含む成人予防) 治療コードを持つ患者。3 年目または 4 年目の博士課程前学生が診察します。 これまでに U4990 (ペリオケース) 治療コードを持っていたすべてのチャートを除外します。 患者は2016年1月1日時点で35歳以上である。
  2. 高度な歯周病治療歴のある患者、グループ 1: 2000 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までに歯周病専門医によって大学院歯周病科で治療を受けたすべての患者。 慢性歯周炎の治療のために来院する患者は含まれるが、歯冠延長処置などの他の理由でクリニックを受診する患者はそのようにラベル付けされる。 選択されたすべての患者は、初回検査時に 35 歳以上です。
  3. 高度な歯周病治療歴のある患者、グループ 2: これまでに 1 人の歯周病専門医の私立医科診療所で治療を受けたことのあるすべての患者で、2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間まだ活動していた患者。 35歳以上のみを対象としました。 慢性歯周炎の治療のために来院する患者は含まれるが、歯冠延長処置などの他の理由でクリニックを受診する患者はそのようにラベル付けされる。

グループ内のすべての重複は除外されます（例: 患者は年に複数回 D1110 コードを取得した可能性があります)。 これら 3 つの被験者検索基準により、統計分析に十分な数の患者記録が得られるはずです。

すべての患者記録が検討され、データが収集され、暗号化されたフラッシュ ドライブに保存される電子 Microsoft Excel データベース ファイルに記録されます。 記録される唯一の患者識別子は患者記録番号です。 データ収集が完了すると、または研究開始から最長 3 年が経過すると、すべての識別情報が削除され、別の電子ファイルに保存された匿名化されたデータのみが分析されます。 コードキーは必要ありません。

データは ANOVA (F 検定) を使用して分析されます。 複数の変数が使用される場合、分析は一般化推定方程式 (GEE) を使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4965

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ニューヨーク州立大学バッファロー校歯学部で入手可能な患者記録からサンプリングされました。 調査される患者記録は、博士課程および大学院の診療所で診察された患者のものになります。

3 番目のグループの母集団は、バッファロー大学、ニューヨーク州立大学にある 1 つの医療提供者の診療所から入手可能な患者記録から抽出されます。

説明

包含基準:

  • バッファロー大学歯学部の現役患者。

  • 残りの適格基準は、以下に示す 3 つの異なる対象集団間で異なります。 すべての適格基準は、バッファロー大学歯学部の IT 部門によって実行される患者記録の電子検索によって選択されます。

    1. 歯周病が健康な患者さん：

      1. D1110 または D111 の治療コードが少なくとも 1 回処理されたが、これまでに U4990 の治療コードが割り当てられた患者は除外される
      2. 3 年目または 4 年目の博士課程前の歯科学生のプロバイダー
      3. 2016年1月1日時点で35歳以上
      4. 2016年1月1日から2016年12月31日までの間にクリニックを受診した患者

    2. 高度な歯周病治療歴のある患者、グループ 1:

      1. UBの大学院歯周病科を受診し、歯周病科レジデントの診察を受けているすべての患者
      2. 2000 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの期間
      3. 患者は初回検査時点で35歳以上である必要があります
      4. 慢性歯周炎の治療以外の理由（例： 歯冠延長）にはそのようにラベルが付けられます。

    3. 高度な歯周治療歴のある患者、グループ 2:

      1. 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの期間中、活動的な患者であった 1 人の歯周病専門医の診療所で治療を受けたすべての患者
      2. すべての患者は初回検査時に35歳以上でした

グループ内の重複は削除されます。

除外基準:

  • レコードのデータが不十分

注: 検索基準は研究全体の基準と非常に密接に重複しているため、IT 部門によって電子的に実行された検索基準によって選択された患者記録の大部分が研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
歯周病が健康な患者さん
歯周病治療歴がなく、バッファロー大学歯学部の医師前診療所での定期的な予防予約が予定されている患者。
他の：介入なし、患者記録の確認のみ
介入はありません。3 つの研究グループは、患者記録のレビューに 3 つの独自の検索基準セットを利用して作成されます。
歯周炎、グループ 1
進行した歯周病のために、医師前の歯科医院から大学院歯周病学クリニックに紹介された患者。 臨床的愛着喪失、痛み、可動性、出血、化膿、および 4 mm を超えるプローブ深さが一般的になる可能性が高くなります。
他の：介入なし、患者記録の確認のみ
介入はありません。3 つの研究グループは、患者記録のレビューに 3 つの独自の検索基準セットを利用して作成されます。
歯周炎、グループ 2
患者は、紹介した一般歯科医師では治療できなかった慢性歯周炎のため、臨床キャリアの過程で教員の歯周病専門医に紹介されました。 臨床的愛着喪失、痛み、可動性、出血、化膿、および 4 mm を超えるプローブ深さが一般的になる可能性が高くなります。
他の：介入なし、患者記録の確認のみ
介入はありません。3 つの研究グループは、患者記録のレビューに 3 つの独自の検索基準セットを利用して作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺疾患の有病率
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
患者記録における甲状腺薬の有無は、甲状腺疾患の有無の代用マーカーとして使用されます。
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙歴
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
喫煙歴は、患者記録の問診票から判断されます。
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
糖尿病の有病率
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
糖尿病の有無を判断するために、患者記録の問診票と投薬リストが参照されます。
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯周探査深さ 5mm 以上
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯周病チャートに記録された、5mm以上のポケットを含む部位が1つ以上ある歯の数
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯周探査深さ 6mm 以上
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯周病チャートに記録された、6mm以上のポケットを含む部位が1つ以上ある歯の数
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯周病チャートに記録される歯の総数
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
プロトンポンプ阻害剤の使用
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
プロトンポンプ阻害剤の使用歴を確認するために、患者記録の薬剤リストが参照されます。
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
プラークスコア
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
歯の表面全体のうち、プラーク陽性の歯の表面の割合
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
ホルモン補充療法
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
ホルモン補充療法の有無（避妊またはホルモン補充療法を含む）
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
ビスホスホネートの使用
時間枠：患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。
患者記録の薬剤リストは、ビスホスホネートの使用歴を確認するために参照されます。
患者記録に記載されている患者の最初の検査中の 1 時点でのみ評価されます (横断研究)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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