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多発性硬化症におけるアプリベースの器用さトレーニング (AppDext)

2021年8月30日 更新者：Tim Vanbellingen、Luzerner Kantonsspital

多発性硬化症における新しいアプリ ホーム ベースの器用さトレーニング: 無作為化対照試験

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性疾患であり、若年成人における非外傷性障害の最も一般的な原因です (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016)。 それは、生活の質（QoL）の低下につながる、長期的な障害に関連する異種疾患です。 疾患修飾薬理学療法 (DMT) は、疾患の活動性と進行を低下させ、対症療法は、病状をある程度軽減しますが、MS 患者は、疾患の過程でさまざまな神経障害に苦しむことがよくあります (Kamm et al. 2014)。 . その結果、障害をさらに軽減し、最終的にはより良い QoL を実現するために、特定の非薬物療法が必要になります (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016)。

器用さの障害は頻繁に観察される障害であり、MS 患者の最大 76% に影響を及ぼします (Johannson et al. 2007)。 運動失調、痙縮、感覚運動障害、失行症など、多発性硬化症によって引き起こされるさまざまな神経障害は、単独で、または組み合わせて、手先の器用さを損なう可能性があります (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014)。 多発性硬化症患者は、身だしなみや料理など、いくつかの日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスに障害を経験します。 時には、これらの問題は仕事の喪失や社会的統合の欠如と関連している場合さえあります (Chruzander et al. 2013)。

アプリベースのエクササイズの有効性は、まだ証明する必要があります. 器用さに関しては、作業療法士、グラフィック デザイナー、IT 専門家を含む専門家チームによって、「Finger Zirkus」と呼ばれる最初の新しいアプリが開発されました。 このアプリは、Google Play ストアまたは Apple Store からダウンロードできるようになっています (詳細については、www.fingers-in-motion.de を参照してください)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MS 患者の選択基準は次のとおりです: 男性と女性、18 歳から 75 歳、McDonald 基準 (Polman et al. 2011) に従った MS (一次または二次進行、再発-寛解) の診断。 さらに、患者は、ADL に影響を与える手先の器用さの困難を報告し、および/またはカットオフ値に従って病理学的な 9 穴ペグ テスト (9HPT) またはコイン回転テスト (CRT) を受けなければなりません (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al. al. 2014)。

除外基準:

  • 除外基準は、機能に影響を与える可能性のあるその他の状態、または認知機能障害 (Mini Mental Status Examination スコアが 24 未満) です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリの器用さ
行動：アプリの器用さ
Finger Zirkus によるアプリ ベースの器用さのトレーニング (詳細については、www.fingers-in-motion.de を参照)
ACTIVE_COMPARATOR：セラバンド
行動：セラバンド
以前の RCT で公開した 5 つの伝統的な手の強化 (Thera-band) エクササイズであるアクティブ コントロールは、器用さの改善に実行可能で効果的です (詳細については、Kamm et al. 2015 を参照してください)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMSQ、多発性硬化症アンケート (AMSQ) における腕の機能
時間枠：4週間

AMSQ は、多発性硬化症患者の手先の器用さを記録した結果測定値です (Mokkink et al. 2015)。

「多発性硬化症アンケートにおける腕の機能」(AMSQ) は、MS 患者の手先の器用さを測定します。 これには、「過去 2 週間で、MS によってあなたの能力がどの程度制限されましたか?」として定式化された、一次元スケールでの 31 の質問が含まれています。 回答のカテゴリは 1 から 6 まで (「まったくない」、「少しだけ」、「適度に」、「かなり多い」、「非常に」、「できなくなった」) です。 1 つの最終的な合計スコアが得られ、スコアが高いほど、より器用な困難を示します。オランダ語バージョンは、良好な妥当性、再テストの信頼性 (ICC 0.90; SEM 5.6)、および観察者間の信頼性 (ICC 0.95; SEM 7.2) を示しました。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠：4週間

9HPT は、MS 患者の器用さの障害を検出する上で、信頼性が高く、有効で、感度が高い (Lamers et al. 2014)。

9 ホール ペグ テスト (9HPT) は信頼性が高く (ICC 値 0.80 ～ 0.99)、 MS患者の器用さの障害を検出するのに有効で高感度です。 患者は、9 つ​​のペグが入った浅い容器と 9 つの空の穴が開いたプラスチック製のブロックを備えたテーブルに着席しました。 すべてのペグを一度に 1 つずつ穴に入れ、もう一度 1 つずつ浅い容器に入れる必要がありました。 タスクを完了する時間を両手で 2 回記録し、それぞれの手の平均値を取得しました。 手先の器用さが損なわれているために患者が CRT を実行できない場合は、任意に選択された 300 秒の値が選択されました。
4週間
多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS 29)
時間枠：4週間

は、MS が身体的および心理的機能に与える影響を評価する、健康評価の生活の質に関するアンケート (HRQoL) です (Hobart et al. 2001)。

多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、ADL に対する MS の影響を測定する際に有効で信頼性が高い (ICC 0.80 - 0.87) です。身体的 (MSIS-29 身体的) および心理的影響尺度 (MSIS- 29心理）。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールで「まったくない」から「非常に」まで採点されます。
4週間
コイン ローテーション タスク (Kamm et al. 2012)
時間枠：4週間
器用さの目安です。 コイン回転タスク (CRT) は、MS 患者の手先の器用さを評価する際に検証されています。 患者は、親指、人差し指、中指の間で 50 スイス ラッペン硬貨 (10 セント硬貨または 2 セント ユーロ硬貨に相当) をできるだけ速く回転させなければなりませんでした。 20 回の半回転を行う時間を両手で 2 回測定し、それぞれの手の平均値を求めました。 手先の器用さが損なわれているために患者が CRT を実行できなかった場合は、任意に選択された 300 秒の値が使用されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luzerner Kantonsspital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-00768

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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