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Formation à la dextérité basée sur une application dans la sclérose en plaques (AppDext)

30 août 2021 mis à jour par: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Une nouvelle application d'entraînement à la dextérité à domicile dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central et la cause la plus fréquente d'incapacité non traumatique chez les jeunes adultes (Kamm et al. 2014 ; Vanbellingen & Kamm, 2016). Il s'agit d'une maladie hétérogène, qui est associée à une invalidité à long terme, entraînant une réduction de la qualité de vie (QoL). Les traitements pharmacologiques modificateurs de la maladie (DMT) diminuent l'activité et la progression de la maladie, et les traitements pharmacologiques symptomatiques réduisent les plaintes dans une certaine mesure, mais les patients atteints de SEP souffrent encore souvent de divers déficits neurologiques au cours de leur maladie (Kamm et al. 2014) . Par conséquent, des thérapies non pharmacologiques spécifiques sont nécessaires afin de réduire davantage le handicap, aboutissant finalement à une meilleure qualité de vie (Lamers et al. 2016 ; Vanbellingen & Kamm, 2016).

L'altération de la dextérité est une déficience fréquemment observée, affectant jusqu'à 76 % des patients atteints de SEP (Johannson et al. 2007). Les différents déficits neurologiques causés par la SEP, tels que l'ataxie, la spasticité, les déficits sensori-moteurs et l'apraxie peuvent être seuls ou en combinaison, altérer la dextérité manuelle (Kamm et al. 2012 ; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Les patients atteints de SEP éprouvent des déficiences dans l'exécution de plusieurs activités de la vie quotidienne (AVQ), telles que la toilette, la cuisine, etc. Parfois, ces problèmes sont même associés à la perte de travail et au manque d'intégration sociale (Chruzander et al. 2013).

L'efficacité des exercices basés sur l'application doit encore être prouvée. En ce qui concerne la dextérité, une première nouvelle application a été développée appelée "Finger Zirkus", par une équipe d'experts comprenant un ergothérapeute, un graphiste et un informaticien. L'application est déjà disponible en téléchargement sur Google Play Store ou Apple Store (voir pour plus de détails : www.fingers-in-motion.de).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion des patients atteints de SEP sont les suivants : hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans, diagnostic de SEP (primaire ou secondaire progressive, récurrente-rémittente) selon les critères de McDonald (Polman et al. 2011). De plus, les patients doivent signaler des difficultés de dextérité manuelle qui ont un impact sur les AVQ et/ou subir un test pathologique à neuf trous (9HPT) ou un test de rotation de pièces (CRT) selon des valeurs seuils (Mathiowetz et al. 1985 ; Heldner, Vanbellingen et al. 2014).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront d'autres conditions qui peuvent fonctionner manuellement ou un fonctionnement cognitif altéré (score au Mini Mental Status Examination inférieur à 24).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dextérité des applications
Comportemental: Dextérité des applications
Entraînement de dextérité basé sur une application au moyen de Finger Zirkus (voir pour plus de détails : www.fingers-in-motion.de)
ACTIVE_COMPARATOR: Thera bande
Comportemental: Thera bande
Le contrôle actif étant cinq exercices traditionnels de renforcement des mains (Thera-band), que nous avons publiés dans notre précédent ECR, étant réalisables et efficaces pour améliorer la dextérité (pour plus de détails, voir Kamm et al. 2015).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMSQ, Questionnaire sur la fonction du bras dans la sclérose en plaques (AMSQ)
Délai: 4 semaines

AMSQ est une mesure de résultat enregistrée par le patient pour la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP (Mokkink et al. 2015).

Le "Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire" (AMSQ) mesure la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP. Il contient 31 questions sur une échelle unidimensionnelle formulées comme suit : "au cours des deux dernières semaines, dans quelle mesure la SEP a-t-elle limité votre capacité à ...... ?". Les catégories de réponse vont de un à six ('pas du tout', 'un peu', 'modérément', 'assez', 'extrêmement' et 'plus capable'). Un score final est obtenu avec des scores plus élevés indiquant des difficultés plus habiles. La version néerlandaise a montré une bonne validité, une fiabilité test-retest (ICC 0,90 ; SEM 5,6) et une fiabilité inter-observateur (ICC 0,95 ; SEM 7,2)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: 4 semaines

Le 9HPT est un outil fiable, valide et sensible pour détecter la dextérité altérée chez les patients atteints de SEP (Lamers et al. 2014).

Le Nine Hole Peg Test (9HPT) est fiable (valeurs ICC 0,80-0,99), valide et sensible pour détecter la dextérité altérée chez les patients atteints de SEP. Les patients étaient assis à une table avec un récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc en plastique avec neuf trous vides. Toutes les chevilles devaient être placées une à la fois dans les trous, puis retirées une à la fois dans le récipient peu profond. Le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré deux fois sur les deux mains et les valeurs moyennes ont été prises pour chaque main. Si les patients ne pouvaient pas effectuer le CRT en raison d'une dextérité manuelle altérée, une valeur arbitrairement choisie de 300 secondes a été choisie.
4 semaines
Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS 29)
Délai: 4 semaines

est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (HRQoL) évaluant l'impact de la SEP sur les fonctions physiques et psychologiques (Hobart et al. 2001).

L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est valide et fiable (ICC 0,80 - 0,87) pour mesurer l'impact de la SEP sur les AVQ. Elle contient 29 éléments comprenant une échelle d'impact physique (MSIS-29 physique) et psychologique (MSIS- 29 psychologique). Tous les items sont notés de « pas du tout » à « extrêmement » sur une échelle de Likert en cinq points.
4 semaines
Tâche de rotation des pièces (Kamm et al. 2012)
Délai: 4 semaines
est une mesure de dextérité. La Coin Rotation Task (CRT) a été validée dans l'évaluation de la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP. Les patients devaient faire tourner une pièce de 50 rappen suisses (correspondant à une pièce de dix cents ou 2 centimes d'euro) aussi vite que possible entre leur pouce, leur index et leur majeur. Le temps nécessaire pour effectuer 20 demi-tours a été mesuré deux fois sur les deux mains et des valeurs moyennes ont été prises pour chaque main. Si les patients ne pouvaient pas effectuer le CRT en raison d'une dextérité manuelle altérée, une valeur arbitrairement choisie de 300 secondes était prise.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Luzerner Kantonsspital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-00768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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