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開腹手術後の腹圧評価 (AbdoPress)

2020年11月4日 更新者：Paolo Navalesi、University Magna Graecia

開腹手術を受け、持続気道陽圧を受けている患者における腹圧変化の評価

腹部手術中に腹圧が上昇し、肺二基底無気肺を決定することがあります。 研究者らは、持続気道陽圧 (CPAP) による抜管後直ちに呼気終末陽圧 (PEEP) を適用すると、特に CPAP による腹圧値に近い腹圧値を持つ患者のガス交換が改善されるのではないかという仮説を立てました。

そこで研究者らは、PRISMに登録された術後患者（開腹手術）の腹圧を確認するために、「外科管理後の呼吸不全予防（PRISM）」試験にCPAPを受けるようランダム化された患者を登録するこのサブセット研究を設計した。トライアル。 さらに、腹圧、ひいては動脈血ガスに対する CPAP の効果、および PEEP 値、腹圧値、および動脈血ガスの間に相関関係があるかどうかを評価します。

PRISM 試験の CPAP グループに含まれる 100 人の患者がこのサブセット研究に登録されます。 研究者らは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Uno-medical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を 30 分と 4 分間行います。 CPAP適用から数時間後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大規模な腹部手術は呼吸機能の有害な変化を伴います。

麻酔は肺活量の低下、低酸素血症、中枢呼吸活動の障害を引き起こす可能性があり、一方、外科的操作は換気を制限し、呼吸筋を損傷し、無気肺を引き起こす可能性があります。 これらの要因は、既存の呼吸器疾患や術後の痛みと相互作用して、肺炎や呼吸不全の重大なリスクを生み出し、死に至る可能性があります。 ある研究の証拠は、呼吸不全患者では手術後 30 日以内の死亡リスクが 1% から 27% に増加することを示唆しています。 酸素補給や呼吸理学療法などの通常の治療では、必ずしも呼吸機能の低下を防ぐことができるとは限りません。 その後の呼吸不全は気管内挿管や人工呼吸器の使用につながる可能性があり、これはさまざまな重篤な疾患に関連します。 持続気道陽圧 (CPAP) は、呼吸機能をサポートする非侵襲的な方法です。 患者は、吸気時と呼気時の両方で事前に設定された気道陽圧を維持する閾値抵抗器に抗して加圧回路を介して呼吸します。 いくつかの試験の結果は、術後肺合併症の発生率を減少させることにより、腹部手術後の高リスク患者に対する予防治療としての CPAP の有効性を実証しました。

研究者らは、CPAPによる抜管後すぐに呼気終末陽圧(PEEP)を適用すると、特にCPAPによって適用される腹圧値に近い腹圧値を持つ患者のガス交換が改善されるだろうという仮説を立てた。

そこで研究者らは、PRISMに登録された術後患者（開腹手術）の腹圧を確認するために、「外科管理後の呼吸不全予防（PRISM）」試験にCPAPを受けるようランダム化された患者を登録するこのサブセット研究を設計した。トライアル。 さらに、腹圧、ひいては動脈血ガスに対する CPAP の効果、および PEEP 値、腹圧値、および動脈血ガスの間に相関関係があるかどうかを評価します。

PRISM 試験の CPAP グループに含まれる 100 人の患者がこのサブセット研究に登録されます。 PRISM 試験に参加するには、患者は 50 歳以上であり、大規模な開腹腹膜内手術を受ける必要があります。 患者は、以下の 1 つ以上を満たすことから除外されます。 1) インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否した。 2) 日常ケアの一環として、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、または手術後少なくとも 4 時間の必要性が予想される。 3) 妊娠または産科手術。 4) PRISM トライアルへの以前の登録。 5) 同様の生物学的製剤による治療の臨床試験への参加。 6) メカニズムまたは関連する主要評価項目、および 7) 臨床医の拒否。

CPAP は、患者が手術後に手術室を出た直後に開始され、最小限の中断で少なくとも 4 時間提供されます。 CPAP の管理は、十分に設備の整った臨床エリアで、適切に訓練されたスタッフの直接監督の下でのみ行われます。 CPAP を受けている患者のモニタリングは、地域の病院の方針またはガイドラインに従って行われます。 投与量の変更は、この変更の理由とともに記録されます。 臨床医は介入を行うために市販の CPAP 機器のみを使用できます。 開始気道内圧は 5 cmH2O である必要があり、最大許容気道内圧は 10 cmH2O です。

研究者らは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Uno-medical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を 30 分と 4 分間行います。 CPAP適用から数時間後。 さらに、動脈血は、前述の各時間ステップでのガス分析のサンプルとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
        • コンタクト：
          • Paolo Navalesi, MD
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
        • コンタクト：
          • Savino Spadaro, MD
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
        • コンタクト：
          • Silvia Poma
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • コンタクト：
          • Francesco Alessandri
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • University of Sassari
        • コンタクト：
          • Paolo Terragni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、別の国際多施設共同試験（PRISM試験）でCPAP治療を受けるために無作為に割り付けられた100人の患者において、前述の生理学的パラメータを観察する予定である。 したがって、50 歳以上で大規模な開腹腹膜内手術を受ける患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 「外科的管理後の呼吸不全の予防（P.R.I.S.M.トライアル）」において、大規模な開腹腹膜手術を受ける50歳以上の患者が、持続的気道陽圧療法を受けるよう無作為に割り付けられた

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
  • 日常ケアの一環として、術後少なくとも 4 時間の侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の必要性が予想される
  • 妊娠または産科手術
  • PRISM トライアルへの以前の登録
  • 同様の生物学的メカニズムまたは関連する主要評価項目を用いた治療の臨床試験への参加
  • 臨床医の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CPAP
腹部外科手術、人工呼吸器の取り外しおよび抜管の終了時に、患者は持続気道陽圧CPAPを受けます。 CPAP は市販の CPAP 機器を使用して実施されます。 CPAPは手術終了後できるだけ早く開始されます。 開始気道内圧 (PEEP) は 5 cmH2O になります。 PEEP は担当医師の裁量により変更される場合があります。 治験介入期間中の最大許容 PEEP は 10 cmH2O です。 CPAP は、担当医師の裁量により、4 時間の試験介入期間が終了した後も継続することができます。
他の：腹圧評価
私たちは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Unomedical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を、30 分後と 4 時間後に実施します。 CPAPの応用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後患者の腹圧（開腹手術）
時間枠：手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹圧
時間枠：持続気道陽圧の適用から 30 分後
尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
持続気道陽圧の適用から 30 分後
腹圧
時間枠：持続気道陽圧の適用から 4 時間後
尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
持続気道陽圧の適用から 4 時間後
動脈血ガス
時間枠：手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
ガス分析用の動脈血サンプル
手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
動脈血ガス
時間枠：持続気道陽圧の適用から 30 分後
ガス分析用の動脈血サンプル
持続気道陽圧の適用から 30 分後
動脈血ガス
時間枠：持続気道陽圧の適用から 4 時間後
ガス分析用の動脈血サンプル
持続気道陽圧の適用から 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Magna Graecia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Navalesi, MD、Magna Graecia University, Catanzaro, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 284/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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