開腹手術後の腹圧評価 (AbdoPress)
開腹手術を受け、持続気道陽圧を受けている患者における腹圧変化の評価
腹部手術中に腹圧が上昇し、肺二基底無気肺を決定することがあります。 研究者らは、持続気道陽圧 (CPAP) による抜管後直ちに呼気終末陽圧 (PEEP) を適用すると、特に CPAP による腹圧値に近い腹圧値を持つ患者のガス交換が改善されるのではないかという仮説を立てました。
そこで研究者らは、PRISMに登録された術後患者（開腹手術）の腹圧を確認するために、「外科管理後の呼吸不全予防（PRISM）」試験にCPAPを受けるようランダム化された患者を登録するこのサブセット研究を設計した。トライアル。 さらに、腹圧、ひいては動脈血ガスに対する CPAP の効果、および PEEP 値、腹圧値、および動脈血ガスの間に相関関係があるかどうかを評価します。
PRISM 試験の CPAP グループに含まれる 100 人の患者がこのサブセット研究に登録されます。 研究者らは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Uno-medical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を 30 分と 4 分間行います。 CPAP適用から数時間後。
調査の概要
詳細な説明
大規模な腹部手術は呼吸機能の有害な変化を伴います。
麻酔は肺活量の低下、低酸素血症、中枢呼吸活動の障害を引き起こす可能性があり、一方、外科的操作は換気を制限し、呼吸筋を損傷し、無気肺を引き起こす可能性があります。 これらの要因は、既存の呼吸器疾患や術後の痛みと相互作用して、肺炎や呼吸不全の重大なリスクを生み出し、死に至る可能性があります。 ある研究の証拠は、呼吸不全患者では手術後 30 日以内の死亡リスクが 1% から 27% に増加することを示唆しています。 酸素補給や呼吸理学療法などの通常の治療では、必ずしも呼吸機能の低下を防ぐことができるとは限りません。 その後の呼吸不全は気管内挿管や人工呼吸器の使用につながる可能性があり、これはさまざまな重篤な疾患に関連します。 持続気道陽圧 (CPAP) は、呼吸機能をサポートする非侵襲的な方法です。 患者は、吸気時と呼気時の両方で事前に設定された気道陽圧を維持する閾値抵抗器に抗して加圧回路を介して呼吸します。 いくつかの試験の結果は、術後肺合併症の発生率を減少させることにより、腹部手術後の高リスク患者に対する予防治療としての CPAP の有効性を実証しました。
研究者らは、CPAPによる抜管後すぐに呼気終末陽圧(PEEP)を適用すると、特にCPAPによって適用される腹圧値に近い腹圧値を持つ患者のガス交換が改善されるだろうという仮説を立てた。
そこで研究者らは、PRISMに登録された術後患者（開腹手術）の腹圧を確認するために、「外科管理後の呼吸不全予防（PRISM）」試験にCPAPを受けるようランダム化された患者を登録するこのサブセット研究を設計した。トライアル。 さらに、腹圧、ひいては動脈血ガスに対する CPAP の効果、および PEEP 値、腹圧値、および動脈血ガスの間に相関関係があるかどうかを評価します。
PRISM 試験の CPAP グループに含まれる 100 人の患者がこのサブセット研究に登録されます。 PRISM 試験に参加するには、患者は 50 歳以上であり、大規模な開腹腹膜内手術を受ける必要があります。 患者は、以下の 1 つ以上を満たすことから除外されます。 1) インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否した。 2) 日常ケアの一環として、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、または手術後少なくとも 4 時間の必要性が予想される。 3) 妊娠または産科手術。 4) PRISM トライアルへの以前の登録。 5) 同様の生物学的製剤による治療の臨床試験への参加。 6) メカニズムまたは関連する主要評価項目、および 7) 臨床医の拒否。
CPAP は、患者が手術後に手術室を出た直後に開始され、最小限の中断で少なくとも 4 時間提供されます。 CPAP の管理は、十分に設備の整った臨床エリアで、適切に訓練されたスタッフの直接監督の下でのみ行われます。 CPAP を受けている患者のモニタリングは、地域の病院の方針またはガイドラインに従って行われます。 投与量の変更は、この変更の理由とともに記録されます。 臨床医は介入を行うために市販の CPAP 機器のみを使用できます。 開始気道内圧は 5 cmH2O である必要があり、最大許容気道内圧は 10 cmH2O です。
研究者らは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Uno-medical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を 30 分と 4 分間行います。 CPAP適用から数時間後。 さらに、動脈血は、前述の各時間ステップでのガス分析のサンプルとなります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- 募集
- Magna Graecia University - University Hospital Mater Domini
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コンタクト：
- Paolo Navalesi, MD
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Ferrara、イタリア
- 募集
- Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale, Sezione di Anestesiologia e Terapia Intensiva Universitaria, Università degli studi di Ferrara
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コンタクト：
- Savino Spadaro, MD
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Pavia、イタリア
- 募集
- Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS Policlinic San Matteo Hospital Foundation , Pavia , Italy
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コンタクト：
- Silvia Poma
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Roma、イタリア
- 募集
- Anesthesia and Intensive Care Medicine, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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コンタクト：
- Francesco Alessandri
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Sassari、イタリア
- 募集
- University of Sassari
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コンタクト：
- Paolo Terragni, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 「外科的管理後の呼吸不全の予防（P.R.I.S.M.トライアル）」において、大規模な開腹腹膜手術を受ける50歳以上の患者が、持続的気道陽圧療法を受けるよう無作為に割り付けられた
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
- 日常ケアの一環として、術後少なくとも 4 時間の侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の必要性が予想される
- 妊娠または産科手術
- PRISM トライアルへの以前の登録
- 同様の生物学的メカニズムまたは関連する主要評価項目を用いた治療の臨床試験への参加
- 臨床医の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPAP
腹部外科手術、人工呼吸器の取り外しおよび抜管の終了時に、患者は持続気道陽圧CPAPを受けます。
CPAP は市販の CPAP 機器を使用して実施されます。
CPAPは手術終了後できるだけ早く開始されます。
開始気道内圧 (PEEP) は 5 cmH2O になります。
PEEP は担当医師の裁量により変更される場合があります。
治験介入期間中の最大許容 PEEP は 10 cmH2O です。
CPAP は、担当医師の裁量により、4 時間の試験介入期間が終了した後も継続することができます。
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私たちは、開腹手術を受けているすべての患者に対し、人工呼吸器の離脱と抜管後、腹腔内圧装置 (Uno-Meter ® - Unomedical) に接続された尿道カテーテルによる腹圧の測定を、30 分後と 4 時間後に実施します。 CPAPの応用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後患者の腹圧（開腹手術）
時間枠：手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
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尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
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手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧
時間枠：持続気道陽圧の適用から 30 分後
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尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
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持続気道陽圧の適用から 30 分後
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腹圧
時間枠：持続気道陽圧の適用から 4 時間後
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尿道カテーテルに接続された専用装置による腹圧の評価
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持続気道陽圧の適用から 4 時間後
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動脈血ガス
時間枠：手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
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ガス分析用の動脈血サンプル
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手術終了までに 30 分以内に人工呼吸器を外す
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動脈血ガス
時間枠：持続気道陽圧の適用から 30 分後
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ガス分析用の動脈血サンプル
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持続気道陽圧の適用から 30 分後
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動脈血ガス
時間枠：持続気道陽圧の適用から 4 時間後
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ガス分析用の動脈血サンプル
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持続気道陽圧の適用から 4 時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paolo Navalesi, MD、Magna Graecia University, Catanzaro, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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