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慢性下肢創傷患者におけるプロントサンの生活の質に関する研究

2020年11月13日 更新者：B. Braun Medical Inc.

プロントサン®創傷洗浄液とプロントサン®創傷ゲルで治療された慢性下肢創傷患者の生活の質に関する前向き研究

この研究では、成人の慢性的な脚の創傷の治療における Prontosan® Wound Irrigation Solution と Prontosan® Wound Gel の使用を評価します。 すべての参加者はプロントサンを使用し、生活の質に関する個人的な観察結果を報告します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Barry University Clinical Research
    • New York
      • N. New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Wound Care Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 片方の脚に 2 つの傷、各脚に 1 つの傷、または 1 つだけの傷のいずれかです。 傷は膝の下にある必要があります。
  3. 少なくとも 1 つの創傷の表面積は 5 cm2 以上 50 cm2 以下でなければならず、4 週間以上存在していなければなりません
  4. -Wound-QoLアンケートの平均グローバルスコア≥1.18（これは、適格性を評価するためのスクリーニング時に電子データキャプチャ[EDC]システムによって計算されます）
  5. 医学的に指示されている場合は、負荷軽減装置を着用する意思があること (例: DH シューズまたは歩行器)

除外基準:

  1. -プロントサン溶液またはプロントサンゲルによる創傷の前治療
  2. 傷の感染
  3. 傷の軟骨露出
  4. -ベースライン前の7日以内の抗生物質療法（すなわち、研究治療の最初の投与前）。 傷に適用されない局所抗生物質は許容されます。
  5. -臨床所見によって示される重度の末梢動脈疾患の現在の診断（すなわち、影響を受けた肢の足背部および後脛骨動脈の両方に触知可能な脈拍がない）または足首上腕指数<0.5
  6. 傷または足の壊疽の存在
  7. 活発な（再燃）リウマチ性またはコラーゲン血管疾患（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデスを含む）、乾癬、サルコイドーシス、またはその他の皮膚疾患。 これらの被験者は、経口、吸入、または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞傷害剤を受け取ることができます。 注: 線維筋痛症は許容されます。
  8. -スクリーニング訪問前の90日以内にX線、骨生検、またはその他の放射線学的手順によって診断された骨髄炎
  9. 股関節下の積極的放射線療法
  10. -除外基準7で特定されたもの以外の病状のある被験者で、現在経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性薬をベースラインの30日以内に受けているか受けている（つまり、研究治療の最初の投与前）または研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想される
  11. 創傷治癒を損なう可能性のある臨床検査値。たとえば、ヘモグロビン <10 g/dL、または HbA1c ≥12%
  12. -スクリーニング訪問前の30日以内に、疾患/適応症の治験薬またはデバイス研究に登録されている
  13. -研究要件を理解または遵守できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない
  14. プロントサン溶液またはプロントサンゲルのいずれかの成分にアレルギーがある
  15. -治験責任医師の意見では、この研究に適した候補者ではない、または治癒能力に何らかの障害がある患者
  16. -研究中に発生する事前に計画された手術または手順（治験責任医師によって軽微で臨床的に重要でないと見なされる場合を除く）、または研究を妨げる
  17. 潰瘍内の筋膜、筋肉、腱、靭帯、軟骨、または骨が露出しているか直接触知できる、全層の皮膚および組織の喪失によって定義されるフェーズ4の褥瘡。 スラフおよび/または焼痂が見える場合があります
  18. 下半身（脚など）の臨床所見によって診断された重度の二次性リンパ浮腫
  19. 低BMI（<18.5kg/m2）、または体重減少とBMIの低下（年齢別）の組み合わせにより決定される栄養失調の診断
  20. 治験責任医師または研究センターの従業員で、治験責任医師または治験責任医師の指示の下で研究またはその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プロントサン溶液とゲル
Prontosan® 創傷洗浄液と Prontosan® 創傷ジェルによる 4 週間にわたる治療
デバイス：プロントサン創傷洗浄液とプロントサン創傷ジェル
プロントサン液とジェルによる創傷洗浄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷QoLグローバルスコア
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 これらのサブスケールは項目 1 から 16 をカバーしています。項目 17 はどのサブスケールにも含まれていません。 Wound-QoL は、臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。

個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 「合計」または「グローバル」スコアは、完了していない質問に関係なく、少なくとも 13 個の完了した質問の平均です。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、3 つのサブスケールのそれぞれの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷 QoL サブスコア;本体寸法
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。

サブスケールの「ボディ」は、アイテム #1 から #5 で構成されます。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
創傷 QoL サブスコア;サイケ次元
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。

サブスケール「プシュケ」は、アイテム #アイテム #6 から #10 で構成されています。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
創傷 QoL サブスコア;日常生活次元
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。

サブスケール「日常生活」は、項目 #項目 #11 から #16 で構成されます。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 一般に、値が高いほど、その項目が患者に与える影響が大きいことを表します。
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の大きさ
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
ベースライン/週1から最終/週5までの創傷サイズの変化。 創傷のサイズの変化は、使い捨ての定規を使用して評価され、研究サイトへの各予定された訪問で全体的な創傷の寸法を直接測定します (1 および 5 週)。 これらの測定は、創傷の洗浄の前と、創傷の洗浄（デブリドマン）の後に行われます。
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B. Braun Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPM-G-H-1506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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