慢性下肢創傷患者におけるプロントサンの生活の質に関する研究
プロントサン®創傷洗浄液とプロントサン®創傷ゲルで治療された慢性下肢創傷患者の生活の質に関する前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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New York
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N. New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Comprehensive Wound Care Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Wound Care Center
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 片方の脚に 2 つの傷、各脚に 1 つの傷、または 1 つだけの傷のいずれかです。 傷は膝の下にある必要があります。
- 少なくとも 1 つの創傷の表面積は 5 cm2 以上 50 cm2 以下でなければならず、4 週間以上存在していなければなりません
- -Wound-QoLアンケートの平均グローバルスコア≥1.18（これは、適格性を評価するためのスクリーニング時に電子データキャプチャ[EDC]システムによって計算されます）
- 医学的に指示されている場合は、負荷軽減装置を着用する意思があること (例: DH シューズまたは歩行器)
除外基準:
- -プロントサン溶液またはプロントサンゲルによる創傷の前治療
- 傷の感染
- 傷の軟骨露出
- -ベースライン前の7日以内の抗生物質療法（すなわち、研究治療の最初の投与前）。 傷に適用されない局所抗生物質は許容されます。
- -臨床所見によって示される重度の末梢動脈疾患の現在の診断（すなわち、影響を受けた肢の足背部および後脛骨動脈の両方に触知可能な脈拍がない）または足首上腕指数<0.5
- 傷または足の壊疽の存在
- 活発な（再燃）リウマチ性またはコラーゲン血管疾患（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデスを含む）、乾癬、サルコイドーシス、またはその他の皮膚疾患。 これらの被験者は、経口、吸入、または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞傷害剤を受け取ることができます。 注: 線維筋痛症は許容されます。
- -スクリーニング訪問前の90日以内にX線、骨生検、またはその他の放射線学的手順によって診断された骨髄炎
- 股関節下の積極的放射線療法
- -除外基準7で特定されたもの以外の病状のある被験者で、現在経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性薬をベースラインの30日以内に受けているか受けている（つまり、研究治療の最初の投与前）または研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想される
- 創傷治癒を損なう可能性のある臨床検査値。たとえば、ヘモグロビン <10 g/dL、または HbA1c ≥12%
- -スクリーニング訪問前の30日以内に、疾患/適応症の治験薬またはデバイス研究に登録されている
- -研究要件を理解または遵守できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない
- プロントサン溶液またはプロントサンゲルのいずれかの成分にアレルギーがある
- -治験責任医師の意見では、この研究に適した候補者ではない、または治癒能力に何らかの障害がある患者
- -研究中に発生する事前に計画された手術または手順（治験責任医師によって軽微で臨床的に重要でないと見なされる場合を除く）、または研究を妨げる
- 潰瘍内の筋膜、筋肉、腱、靭帯、軟骨、または骨が露出しているか直接触知できる、全層の皮膚および組織の喪失によって定義されるフェーズ4の褥瘡。 スラフおよび/または焼痂が見える場合があります
- 下半身（脚など）の臨床所見によって診断された重度の二次性リンパ浮腫
- 低BMI（<18.5kg/m2）、または体重減少とBMIの低下（年齢別）の組み合わせにより決定される栄養失調の診断
- 治験責任医師または研究センターの従業員で、治験責任医師または治験責任医師の指示の下で研究またはその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロントサン溶液とゲル
Prontosan® 創傷洗浄液と Prontosan® 創傷ジェルによる 4 週間にわたる治療
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プロントサン液とジェルによる創傷洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷QoLグローバルスコア
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 これらのサブスケールは項目 1 から 16 をカバーしています。項目 17 はどのサブスケールにも含まれていません。 Wound-QoL は、臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 「合計」または「グローバル」スコアは、完了していない質問に関係なく、少なくとも 13 個の完了した質問の平均です。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、3 つのサブスケールのそれぞれの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。 |
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷 QoL サブスコア;本体寸法
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。 サブスケールの「ボディ」は、アイテム #1 から #5 で構成されます。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。 |
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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創傷 QoL サブスコア;サイケ次元
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。 サブスケール「プシュケ」は、アイテム #アイテム #6 から #10 で構成されています。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 値が高いほど、その項目の患者への影響が大きいことを表します。 |
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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創傷 QoL サブスコア;日常生活次元
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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Wound-QoL は、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。 これは、過去 7 日間に評価され、患者が競う障害に関する 17 項目で構成されています。 「身体」「精神」「日常生活」を評価できる3つのサブスケールがあります。 臨床研究や観察研究、日常診療で使用できます。 サブスケール「日常生活」は、項目 #項目 #11 から #16 で構成されます。 個々の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲で評価されます。 サブスケールの項目が 1 つしか欠落していない場合、サブスケールの平均を計算できます。 一般に、値が高いほど、その項目が患者に与える影響が大きいことを表します。 |
全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさ
時間枠：全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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ベースライン/週1から最終/週5までの創傷サイズの変化。
創傷のサイズの変化は、使い捨ての定規を使用して評価され、研究サイトへの各予定された訪問で全体的な創傷の寸法を直接測定します (1 および 5 週)。
これらの測定は、創傷の洗浄の前と、創傷の洗浄（デブリドマン）の後に行われます。
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全体で5週間（4週間の治療および/または観察に続いて、5週目の研究終了時に1日の訪問）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Romanelli M, Dini V, Barbanera S, Bertone MS. Evaluation of the efficacy and tolerability of a solution containing propyl betaine and polihexanide for wound irrigation. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:41-4. doi: 10.1159/000318266. Epub 2010 Sep 8.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Augustin M, Baade K, Herberger K, et al. Use of the Wound-QoL instrument in routine practice: feasibility, validity, and development of an implementation tool. Wound Medicine. 2014;5:4-8
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPM-G-H-1506
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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