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THR の手術状態に対する NMBA の影響

2019年3月11日 更新者：Dr. Alain Kalmar, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

人工股関節全置換術における手術状況および患者報告の快適スコアに対する神経筋遮断の影響

全股関節置換術 (THA) では、関節にアクセスするためにまず股関節を脱臼する必要があります。 この操作を実行するには、関節に多くの力とトルクを加える必要があります。 これは外科医にとって困難であり、さらなる組織損傷や術後の痛みを引き起こす可能性があります。 プロテーゼの設置と関節の整復後、外科医は股関節の張力を評価してプロテーゼの適切性を確認する必要があります。 脱臼中は最小限の筋張力が理想的ですが、関節の整復後は股関節の機構を評価できるように通常の筋張力が望ましいです。

この研究の目的は、深部神経筋ブロックと力学的評価前の回復を組み合わせることで、手術状態、手術時間、術後の患者の快適さが改善されるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2X20 人の患者が、ロクロニウム グループ (R グループ) とプラセボ グループ (P グループ) に無作為に割り当てられます。

すべての患者は、標準化された多様な静脈内鎮痛法を受けます。 標準化された麻酔導入および患者の体位調整の後、患者にプラセボまたはロクロニウム 0.9 mg/kg が投与され、続いてプラセボまたはロクロニウム 0.4 mg/kg/h が持続注入されます。股関節を整復する 1 分前に、神経筋ブロックを完全に回復させるために、患者にスガマデクス (R グループ) またはプラセボ (P グループ) が投与されます。

手術中に、切開、関節の脱臼の開始、関節の整復の開始、皮膚の閉鎖の開始の時点が記録されます。

外科医は患者の割り当てについて知らされていません。 3 つの時点 (脱臼後、関節整復の直前、関節機構の評価後) で、外科医はアナログ スケールで手術状態を評価するように求められます。

術後の鎮痛剤の消費量と痛みのスコアが記録されます。 膝痛および股関節痛のVASスコアは、手術前、麻酔後ケアユニットからの退院時（=D0）、手術翌朝（=D1）、D2、およびD7に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • プライマリーTHAの対象となる
  • BMI <35

除外基準:

  • 神経障害または精神障害
  • 治験薬または標準鎮痛薬計画で使用される薬剤（アセトアミノフェン、ジクロフェナク、ケタミン、クロニジン、リドカイン）に対する不耐症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ロクロニウムおよびスガマデクスのプラセボ代替品
薬：プラセボ

プラセボは、ロクロニウムの代替として、ボーラスおよびシリンジポンプで投与されます。

スガマデクスの代替としてプラセボが投与される

他の名前：
  • 生理食塩水 0.9%
アクティブコンパレータ：ロクロニウム
ボーラスとしてロクロニウムを投与し、関節を整復する直前にシリンジポンプにスガマデクスを投与
薬：ロクロニウム
ロクロニウムはボーラスおよび持続注入で投与されます
他の名前：
  • エスメロン
薬：スガマデクス
スガマデクスは関節を整復する直前に投与されます
他の名前：
  • ブリディオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱臼時の手術状態を4段階の数値スケールで表示
時間枠：手術中、関節脱臼中
優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
手術中、関節脱臼中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者はVASスコアで痛みのスコアを報告した(0-100; 0=痛みなし、100=最悪の痛み)
時間枠：0-1-2-7 日目 (0 日目 = 手術日)
患者は手術後0-1-2-7日目に膝と股関節の痛みスコアを報告した
0-1-2-7 日目 (0 日目 = 手術日)
手術時間
時間枠：手術中
切開から整復まで、および整復から皮膚閉鎖までの手術時間（分単位）
手術中
関節整復時の手術条件を 4 段階の数値スケールで表示
時間枠：手術中、関節の整復中
優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
手術中、関節の整復中
関節の動態を 4 段階の数値スケールで評価するための手術条件
時間枠：手術中、関節の整復後
優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
手術中、関節の整復後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMS.2017.033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

手術状態のスコア 患者が報告した痛みのスコア 手術時間に関するデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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