THR の手術状態に対する NMBA の影響
人工股関節全置換術における手術状況および患者報告の快適スコアに対する神経筋遮断の影響
全股関節置換術 (THA) では、関節にアクセスするためにまず股関節を脱臼する必要があります。 この操作を実行するには、関節に多くの力とトルクを加える必要があります。 これは外科医にとって困難であり、さらなる組織損傷や術後の痛みを引き起こす可能性があります。 プロテーゼの設置と関節の整復後、外科医は股関節の張力を評価してプロテーゼの適切性を確認する必要があります。 脱臼中は最小限の筋張力が理想的ですが、関節の整復後は股関節の機構を評価できるように通常の筋張力が望ましいです。
この研究の目的は、深部神経筋ブロックと力学的評価前の回復を組み合わせることで、手術状態、手術時間、術後の患者の快適さが改善されるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2X20 人の患者が、ロクロニウム グループ (R グループ) とプラセボ グループ (P グループ) に無作為に割り当てられます。
すべての患者は、標準化された多様な静脈内鎮痛法を受けます。 標準化された麻酔導入および患者の体位調整の後、患者にプラセボまたはロクロニウム 0.9 mg/kg が投与され、続いてプラセボまたはロクロニウム 0.4 mg/kg/h が持続注入されます。股関節を整復する 1 分前に、神経筋ブロックを完全に回復させるために、患者にスガマデクス (R グループ) またはプラセボ (P グループ) が投与されます。
手術中に、切開、関節の脱臼の開始、関節の整復の開始、皮膚の閉鎖の開始の時点が記録されます。
外科医は患者の割り当てについて知らされていません。 3 つの時点 (脱臼後、関節整復の直前、関節機構の評価後) で、外科医はアナログ スケールで手術状態を評価するように求められます。
術後の鎮痛剤の消費量と痛みのスコアが記録されます。 膝痛および股関節痛のVASスコアは、手術前、麻酔後ケアユニットからの退院時（=D0）、手術翌朝（=D1）、D2、およびD7に評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- プライマリーTHAの対象となる
- BMI <35
除外基準:
- 神経障害または精神障害
- 治験薬または標準鎮痛薬計画で使用される薬剤（アセトアミノフェン、ジクロフェナク、ケタミン、クロニジン、リドカイン）に対する不耐症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ロクロニウムおよびスガマデクスのプラセボ代替品
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プラセボは、ロクロニウムの代替として、ボーラスおよびシリンジポンプで投与されます。 スガマデクスの代替としてプラセボが投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム
ボーラスとしてロクロニウムを投与し、関節を整復する直前にシリンジポンプにスガマデクスを投与
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ロクロニウムはボーラスおよび持続注入で投与されます
他の名前：
スガマデクスは関節を整復する直前に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱臼時の手術状態を4段階の数値スケールで表示
時間枠：手術中、関節脱臼中
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優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
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手術中、関節脱臼中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者はVASスコアで痛みのスコアを報告した(0-100; 0=痛みなし、100=最悪の痛み)
時間枠：0-1-2-7 日目 (0 日目 = 手術日)
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患者は手術後0-1-2-7日目に膝と股関節の痛みスコアを報告した
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0-1-2-7 日目 (0 日目 = 手術日)
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手術時間
時間枠：手術中
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切開から整復まで、および整復から皮膚閉鎖までの手術時間（分単位）
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手術中
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関節整復時の手術条件を 4 段階の数値スケールで表示
時間枠：手術中、関節の整復中
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優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
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手術中、関節の整復中
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関節の動態を 4 段階の数値スケールで評価するための手術条件
時間枠：手術中、関節の整復後
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優れている - 良いが最適ではない - 悪いが許容できる - 許容できない
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手術中、関節の整復後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MMS.2017.033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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