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麻酔後ケアユニットにおけるカプノメトリーモニタリングの効果 (CAPNOSSPI)

2018年10月14日 更新者：Karine Nouette-Gaulain、University Hospital, Bordeaux
挿管覚醒患者の回復室での最適なカプノメトリー値に関する情報はほとんどありません。 さらに、カプノメトリー値は、これらの患者に看護師が適用する換気に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、回復室で挿管された覚醒患者に対するカプノメトリーモニタリングの効果を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは、実際には、回復室でのカプノグラフィー監視に関する推奨事項はありません. それにもかかわらず、一部の患者は、覚醒期間中、麻酔後のケアユニットでまだ換気されています。 肺胞低換気は、中等度の高炭酸ガス血症を誘発し、それによって中枢換気コマンドを刺激する可能性があります。 ただし、この低換気は麻酔ガスのクリアランスを遅らせる可能性があります。 カプノメトリーモニタリングは、これらの患者に適用される換気に影響を与える可能性があります。 回復室の看護師は、高いカプノメトリー値に応じて中程度の過換気を行います。 この方法により、ガスの排出が促進され、自発呼吸の回復と抜管が速くなります。 回復室滞在時間も短縮できます。 肺胞 - 毛細血管勾配異常 (肥満、慢性呼吸器疾患、シアン原性心疾患) がない場合、換気の客観的な代理は最大呼気終末 CO2 です。 したがって、この研究では、2 つのグループの麻酔後ケア ユニット (PACU) での覚醒時に 45mmHg を超える最大呼気終末 CO2 に達した患者の割合を比較します。

  • 最初のグループ (「非盲検グループ」) PACU 看護師によるカプノグラフィ モニタリング
  • 第 2 グループ (「ブラインド グループ」) はカプノグラフィ モニタリングを使用するが、PACU 看護師は値を確認できない気管抜管またはラリンジアル マスクの離脱後に到達した SpO2、または PACU での滞在時間も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意が得られた主な患者
  • 全身麻酔、プロポフォール注入および標的制御注入（TCI）レミフェンタニルによる導入、吸入セボフルランおよび TCI レミフェンタニルによるリレー
  • 経鼻気管チューブまたは喉頭マスクによる上気道コントロール
  • PACU で換気された正常体温の患者

除外基準:

  • 未成年者または妊娠中の患者
  • BMIが40kg/m²を超える肥満
  • 周囲空気中のSpO2<90%の慢性呼吸器疾患
  • シアン性心疾患
  • PACUで筋弛緩薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カプノプラス
呼気終末 CO2(EtCO2) が監視されており、PACU 看護師はカプノグラフィー装置によって配信された値を確認できます
デバイス：カプノグラフィー
ETCO2法を用いたカプノメトリーのモニタリング
介入なし：カプノ-
終末呼気 CO2(EtCO2) は監視されていますが、PACU 看護師はカプノグラフィー装置によって提供された値を見ることができません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドタイダル CO2 アップ
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均30分
麻酔後ケアユニット (PACU) での覚醒時に呼気終末 CO2 の最大値が 45mmHg を超えた患者の割合
PACUでの覚醒期間中、平均30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドタイダル CO2 最大 1
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均15分
自発換気の最初の換気サイクルの前に到達した最大 EtCO2
PACUでの覚醒期間中、平均15分
エンドタイダル CO2 最大 2
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均30分
自発換気の最初の換気サイクル後に到達した最大 EtCO2
PACUでの覚醒期間中、平均30分
呼吸数
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均15分
自発換気の最初の換気サイクルの前に PACU 看護師によって適用される呼吸数
PACUでの覚醒期間中、平均15分
自発換気時間
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均15分
人工呼吸器の切断から自発換気の最初の換気サイクルまでの時間 (分単位)
PACUでの覚醒期間中、平均15分
気道確保器具の取り外し時期
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均30分
人工呼吸器を外してから気管を抜管またはラリンジアル マスクを外すまでの時間 (分単位)
PACUでの覚醒期間中、平均30分
Spo2分
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均2時間
気管抜管またはラリンジアル マスク撤去後の最小 SpO2
PACUでの覚醒期間中、平均2時間
PACU滞在期間
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均2時間
PACUでの滞在時間（分）
PACUでの覚醒期間中、平均2時間
酸素療法除去の時間
時間枠：PACUでの覚醒期間中、平均1時間
気管抜管またはラリンジアルマスクの離脱から酸素療法のウィーニングまでの時間（分単位）
PACUでの覚醒期間中、平均1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX2017/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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