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高度な非血液悪性腫瘍を有する東アジアの成人参加者における単剤としてのTAK-228の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための研究

2023年2月6日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

高度な非血液悪性腫瘍を有する東アジアの成人患者における単剤としての TAK-228 (触媒 TORC1/2 阻害剤) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、安全性と忍容性、推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を評価し、進行した非血液悪性腫瘍を有する東アジアの参加者に 1 日 1 回または週 1 回投与される TAK-228 の PK を特徴づけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-228 と呼ばれます。 TAK-228 は、標準的な抗がん治療が利用できない、または効果がなくなった進行性の非血液悪性腫瘍を有する東アジアの参加者を治療するために試験されています。 この研究では、安全性、忍容性、PK を評価し、TAK-228 の RP2D を決定します。

この研究には、RP2D用量レベルで少なくとも6人の日本人参加者を含む約46人の参加者が登録されます。 参加者は、次の治療群のいずれかに割り当てられます。

  • TAK-228 1日1回
  • TAK-228 週1回

この多施設試験は、韓国、台湾、日本で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、治験責任医師およびスポンサーの意見では、参加者が12か月を超えて継続した治療から利益を得ない限り、最大12か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から30日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan-University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性脳腫瘍を除き、進行した非血液悪性腫瘍を有し、失敗したか、標準治療の対象とはなりません。 以下の基準がすべて満たされている場合、脳転移の病歴が許可されることがあります。

    • 脳転移は治療済みです。
    • 治療後の進行や出血の証拠はありません。
    • -ステロイドは、治験薬の最初の投与の4週間以上前に中止されました。
    • ステロイドまたは抗てんかん薬の継続的な要件はありません。
  2. -進行性または転移性疾患に対する全身性細胞傷害性化学療法の以前のラインが4つ以下である。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

  4. 以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング：

    • 絶対好中球数 (ANC) >=2000/立方ミリメートル (/mm^3)、血小板数 >=125,000/mm^3、ヘモグロビン >=10 グラム/デシリットル (g/dL) と一致する骨髄予備過去4週間。

注：血液製剤の予防的輸血または造血成長因子（エリスロポエチン、トロンボポエチン、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]など）の予防的使用は許可されていません。限目。

  • 肝臓：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）1.5以下（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=2.5*ULN（その上昇が可能な場合は<=5*ULN）肝細胞がん、胆道がん、または肝臓の転移性疾患の存在に合理的に帰せられます)。

  • -次の基準のいずれか1つを満たすと定義された適切な腎機能：

    1. 血清クレアチニン<1.5*ULN。
    2. Cockcroft-Gault 推定値に基づくクレアチニン クリアランス >=40 ミリリットル/分 (mL/分)。
    3. 採尿に基づくクレアチニンクリアランス (12 または 24 時間) >=40 mL/分。
    4. 代謝: グリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c [HbA1c]) <=7%、空腹時血清グルコース <=130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、および空腹時トリグリセリド <=300 mg/dL。

除外基準:

  1. 原発性脳腫瘍の診断。
  2. -未治療の脳転移または軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
  3. 脱毛症を除いて、以前の抗がん療法の可逆的効果、および髪の色素脱失、甲状腺機能低下症、および/または破片出血などの以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法に関連する後遺症から回復できなかった.
  4. -治験薬の初回投与前1週間以内の造血成長因子の開始。
  5. 以前の胃腸手術、胃腸疾患、またはTAK-228の吸収を変更する可能性のあるその他の理由による吸収不良の症状。 さらに、腸気孔のある参加者も除外されます。
  6. -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％を超える（>）として定義される制御不良の糖尿病;コルチコステロイド投与によって引き起こされた一過性耐糖能障害の病歴を持つ参加者は、他のすべての適格基準が満たされている場合に許可されます。
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  8. -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 注: 陽性の B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) および/または B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) (つまり、陰性の HBsAg の設定) を分離した参加者は、登録することができますが、検出できない B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルスを持っている必要があります。ロード。 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性の参加者は登録できますが、検出できないHCVウイルス負荷が必要です。

  9. -治験薬の初回投与前の重大な活動性心血管または肺疾患には、以下が含まれます。

    • コントロールされていない高血圧 (つまり、収縮期血圧 > 180 ミリメートル水銀 [mmHg]; 拡張期血圧 > 95 mmHg)。
    • 肺高血圧症。
    • -制御されていない喘息または酸素飽和度が、室内空気のパルスオキシメトリーで90％未満（<）。
    • 重大な弁膜症;医学的介入による症状のコントロールとは無関係に、イメージングによる重度の逆流または狭窄;またはバルブ交換の歴史。
    • 医学的に重要な (症候性の) 徐脈。
    • -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴。
    • レート補正 QT 間隔 (QTc) のベースライン延長 (例: QTc 間隔が 480 ミリ秒 [ms] を超える場合、または先天性 QT 延長症候群の病歴、または torsades de pointes)。
  10. -最初の投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-228 1日1回
TAK-228、粉砕カプセル、経口、1 日 1 回、空腹時に 28 日間の治療サイクルで最大 12 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性または同意の撤回まで、2 ミリグラム (mg) の開始用量でコホート 1. 用量漸増は、標準の 3+3 スキーマに従います。 1 日 1 回 2 mg が安全で忍容性がある場合は、RP2D が決定されるまで、1 日 1 回 4 mg に用量を増やします。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル。
実験的：TAK-228 週1回
TAK-228、粉砕カプセル、経口、週 1 回、28 日間の治療サイクルのサイクル 1 の空腹時、およびサイクル 2 からの軽食の後に最大 12 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性または同意の撤回までコホート1では20 mgの開始用量で。用量漸増は標準の3 + 3スキーマに従います。 週 1 回 20 mg が安全で忍容性がある場合は、RP2D が決定されるまで、週 1 回 30 mg に用量を増やします。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
グレード3以上のTEAEの参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
有害事象 (AE) グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 軽度として評価されたグレード 1。中等度として評価されたグレード 2。グレード3は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないと評価されています。生命を脅かす結果として評価されるグレード 4。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
重篤なTEAEの参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
用量漸増段階: サイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 28 日目までのベースライン (サイクルの長さ = 28 日)
毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されました。 DLT は、TAK-228 の投与から最初の 28 日以内に発生した以下のイベントのいずれかとして定義され、治験責任医師が治療に関連している可能性があると見なした: 不適切に治療されたグレード 3 の吐き気および/または嘔吐と下痢、14 日以内のグレード 3 の高血糖、3 日以内のグレード 3 の発疹。出血または血小板輸血を必要とするグレード3の血小板減少症;輸血を必要とするグレード3の貧血; 7日以上続くグレード4の好中球減少; -摂氏38.5度以上の発熱および/または全身感染を伴う、任意の期間のグレード3以上の好中球減少症;その他の>=グレード4の血液毒性;治療関連の毒性および治験責任医師と治験依頼者が参加者を過度の安全上のリスクにさらすことに同意した臨床的に重大な事象のために、サイクル 1 内で TAK-228 の計画用量の少なくとも 75% (%) を投与できない。
サイクル 1 の 28 日目までのベースライン (サイクルの長さ = 28 日)
治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (サイクル 12 の 58 日目まで) (サイクルの長さ = 28 日)
Cmax: サイクル 1、1 日目に TAK-228 について観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
Cmax: サイクル 1、15 日目に TAK-228 について観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
Tmax: サイクル 1、1 日目で TAK-228 が最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
Tmax: 1 サイクル 15 日目の TAK-228 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
1 日投与群、AUC24: サイクル 1、1 日目の TAK-228 の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
1 日投与量、AUC24: サイクル 1、15 日目の TAK-228 の 0 ～ 24 時間の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
週単位の投与アーム、AUC168: サイクル 1、1 日目の TAK-228 の 0 時間から 168 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
週単位の投与アーム、AUC168: サイクル 1、15 日目の TAK-228 の 0 時間から 168 時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 15 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
AUClast: サイクル 1、1 日目の TAK-228 の 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
AUClast: 0 からサイクル 1、15 日目の TAK-228 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 15 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 15 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
AUC∞: サイクル 1、1 日目の TAK-228 の 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースライン 1年7ヶ月まで
CBR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されました。 BORは、治験薬の初回投与後、その後の治療までに記録された最良の反応として定義されました。 Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインに従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 PR は、標的病変の最長径 (LD) の合計が 30% 以上減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 PD は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
ベースライン 1年7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calithera Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C31008
  • U1111-1202-4296 (レジストリ：WHO)
  • 1066064639 (レジストリ：Taiwan Ministry of Health and Welfare)
  • 20170270241 (他の：Korea Food and Drug Administration)
  • JapicCTI-183822 (レジストリ：Japan Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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