高度な非血液悪性腫瘍を有する東アジアの成人参加者における単剤としてのTAK-228の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための研究

包含基準:

1. 原発性脳腫瘍を除き、進行した非血液悪性腫瘍を有し、失敗したか、標準治療の対象とはなりません。 以下の基準がすべて満たされている場合、脳転移の病歴が許可されることがあります。

   • 脳転移は治療済みです。
   • 治療後の進行や出血の証拠はありません。
   • -ステロイドは、治験薬の最初の投与の4週間以上前に中止されました。
   • ステロイドまたは抗てんかん薬の継続的な要件はありません。
2. -進行性または転移性疾患に対する全身性細胞傷害性化学療法の以前のラインが4つ以下である。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

4. 以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング：

   • 絶対好中球数 (ANC) >=2000/立方ミリメートル (/mm^3)、血小板数 >=125,000/mm^3、ヘモグロビン >=10 グラム/デシリットル (g/dL) と一致する骨髄予備過去4週間。

注：血液製剤の予防的輸血または造血成長因子（エリスロポエチン、トロンボポエチン、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]など）の予防的使用は許可されていません。限目。

• 肝臓：総ビリルビンが正常値の上限（ULN）1.5以下（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=2.5*ULN（その上昇が可能な場合は<=5*ULN）肝細胞がん、胆道がん、または肝臓の転移性疾患の存在に合理的に帰せられます)。

• -次の基準のいずれか1つを満たすと定義された適切な腎機能：

  1. 血清クレアチニン<1.5*ULN。
  2. Cockcroft-Gault 推定値に基づくクレアチニン クリアランス >=40 ミリリットル/分 (mL/分)。
  3. 採尿に基づくクレアチニンクリアランス (12 または 24 時間) >=40 mL/分。
  4. 代謝: グリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c [HbA1c]) <=7%、空腹時血清グルコース <=130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、および空腹時トリグリセリド <=300 mg/dL。

除外基準:

1. 原発性脳腫瘍の診断。
2. -未治療の脳転移または軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
3. 脱毛症を除いて、以前の抗がん療法の可逆的効果、および髪の色素脱失、甲状腺機能低下症、および/または破片出血などの以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法に関連する後遺症から回復できなかった.
4. -治験薬の初回投与前1週間以内の造血成長因子の開始。
5. 以前の胃腸手術、胃腸疾患、またはTAK-228の吸収を変更する可能性のあるその他の理由による吸収不良の症状。 さらに、腸気孔のある参加者も除外されます。
6. -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％を超える（>）として定義される制御不良の糖尿病;コルチコステロイド投与によって引き起こされた一過性耐糖能障害の病歴を持つ参加者は、他のすべての適格基準が満たされている場合に許可されます。
7. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
8. -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 注: 陽性の B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) および/または B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) (つまり、陰性の HBsAg の設定) を分離した参加者は、登録することができますが、検出できない B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルスを持っている必要があります。ロード。 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性の参加者は登録できますが、検出できないHCVウイルス負荷が必要です。

9. -治験薬の初回投与前の重大な活動性心血管または肺疾患には、以下が含まれます。

   • コントロールされていない高血圧 (つまり、収縮期血圧 > 180 ミリメートル水銀 [mmHg]; 拡張期血圧 > 95 mmHg)。
   • 肺高血圧症。
   • -制御されていない喘息または酸素飽和度が、室内空気のパルスオキシメトリーで90％未満（<）。
   • 重大な弁膜症;医学的介入による症状のコントロールとは無関係に、イメージングによる重度の逆流または狭窄;またはバルブ交換の歴史。
   • 医学的に重要な (症候性の) 徐脈。
   • -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴。
   • レート補正 QT 間隔 (QTc) のベースライン延長 (例: QTc 間隔が 480 ミリ秒 [ms] を超える場合、または先天性 QT 延長症候群の病歴、または torsades de pointes)。
10. -最初の投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。