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プログラム ACTIVE II: 2 型糖尿病の行動うつ病治療

2024年5月23日 更新者：Mary de Groot、Indiana University
Program ACTIVE II は、国立衛生研究所、インディアナ大学、オハイオ大学、ウェスト バージニア大学が後援するうつ病治療研究です。 この研究の目的は、2 型糖尿病の成人に対するうつ病の 2 つの治療法、トークセラピー (カウンセリング) と運動の有効性をテストすることです。 これらの治療法はどちらも、うつ病だけの人を助けるのに効果的であることが証明されています. この研究では、これらのアプローチの両方が、会話療法、運動、または通常のケアのみと比較して、人々がうつ病のない生活を支援するのにより効果的であるかどうかをテストします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Program ACTIVE II は、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (R18DK092765) の資金提供を受けた研究で、2 型糖尿病患者のうつ病に対する 2 つの行動療法 (個別カウンセリング (認知行動療法; CBT) とエクササイズ。 これらの治療アプローチはそれぞれ、うつ病患者で個別にテストされていますが、大うつ病と 2 型糖尿病患者でこれらのアプローチの組み合わせをテストした研究はありません。 これらのアプローチは、糖尿病の正式なヘルスケア治療戦略の範囲を拡大しながら、2型糖尿病とうつ病の両方の結果を改善するための双方にとって好都合な戦略として相乗的に機能する可能性があります.

プログラム ACTIVE II では、主に 2 つの研究目的に対処します。 2) 介入グループ間で MDD の結果の変化を比較する (つまり、 CBT、EXER、CBT+EXER) から介入 (POST) および 6 か月および 12 か月のフォローアップ評価後の通常のケア (UC) へ。

主な仮説は次のとおりです。

  1. 糖尿病の転帰。 研究者らのパイロット データに基づくと、平均血糖コントロール (HbA1c で測定) は、ベースラインと比較して、POST 時に EXER および CBT+EXER 治療条件の参加者で 0.4% 改善すると予想される [de Groot et al 2009]。 CBT + EXER 治療に割り当てられた参加者は、CBT グループと比較して、EXER グループの参加者がそれに続く HbA1c の最大の改善を示すと予想されます。 UC 状態に割り当てられた患者の改善は期待されません。

  2. うつ。 CBT、EXER、および CBT+EXER 状態の参加者は、POST および 6 か月および 12 か月の評価で BDI および MDD の診断において臨床的に有意な改善を示し、CBT+EXER 状態の参加者の間で最大の改善が期待されます。 パイロット データに基づくと、a) MDD の DSM-IV 基準を満たす人々の数が、ベースラインと比較して POST で 66% 減少すると予想されます。 b) POST で MDD が寛解した症例の 86 ～ 90% は、6 か月の追跡調査でも寛解したままであると予想されます。 c) BDI-II によって測定されるうつ病の重症度は、性別、2 型糖尿病の合併症の数、および治療への曝露の影響を共変動させた後、ベースラインから POST およびベースラインからフォローアップ評価まで大幅に減少します。 CBT+EXER 状態の参加者は、うつ病の寛解率が最も長く、次に EXER および CBT の参加者が続くと予想されます。

    二次仮説は次のとおりです。

  3. 時間の経過に伴う UC と比較した、介入群における CVD 危険因子の変化。 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定される身体活動能力は、CBT+EXER アームで最大の改善を示し、ベースラインと比較したフォローアップ評価で EXER アームがすぐ後に続きます。 CBT および UC アームの参加者は、大幅な改善を示すことは期待されていません。 LDL-C は、パイロット データと一致する EXER および CBT+EXER 条件で POST で改善すると予想されます。
  4. 費用対効果分析。 合併症、特に冠状動脈性心疾患 (CHD) の予測発生率は、CBT、EXER、および UC 状態と比較して、CBT + EXER 状態を受ける患者の方が低くなります。 さらに、この集中的な介入のコストは、合併症の発生率の減少によって相殺されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 杖や歩行器を使わずに歩くことができる
  • -少なくとも1年以上の2型糖尿病の診断
  • 2週間以上続く大うつ病

除外基準:

  • -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  • 糖尿病と診断されてからの継続的なインスリン治療歴
  • -JNC VIIで定義されたステージ2高血圧
  • 最近の心疾患（例：不安定狭心症、診断された狭心症、PTCA、過去 6 か月間の CAD または頻脈性不整脈に対する心臓介入）
  • 過去6か月間の増殖性網膜症のレーザー手術
  • 脳卒中、下肢切断、無感覚性末梢神経障害、大動脈弁狭窄症またはその他の重大な心臓弁膜症、心房細動、重度のCOPD（基礎酸素など）、クラスIIIまたはIVの心不全の病歴
  • 積極的な自殺念慮または自殺企図の歴史
  • 双極性障害の病歴
  • 精神病の病歴
  • 現在の薬物乱用または依存症
  • 現在の抗うつ薬の使用が 5 週間以内であると報告した個人は、除外されるか、6 週間後に後のスクリーニングのために延期されました
  • うつ病のメンタルヘルスプロバイダーから心理療法を受けていた個人は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トークセラピー（CBT）

参加者は、10 週間の CBT または「トーク セラピー」を受けたトーク セラピー群を無作為に割り付けました。 CBT の目標は、次の目的で使用できるスキルと概念を個人に提供することでした。1) 抑うつ症状の管理と軽減。 2) 将来のうつ病エピソードの発症と重症度を予防します。 3) これらのスキルを糖尿病管理に一般化します。

CBT介入主義者は、参加者に以下を提供することにより、患者の抑うつ症状の管理を容易にしました。

  • うつ病と認知行動療法モデルに関する教育。
  • 参加者が症状のパターンを調査し、それらに対処するための新しいツールを試すための安全な関係。
  • 参加者としてのコーチングは、感情的および行動的戦略に完全に関与します。
行動：プログラムACTIVE CBT
上記のトークセラピーアームの説明をご覧ください。
実験的：エクササイズ (EXER)
運動群に無作為に割り付けられた参加者は、有酸素運動を増やすように設計された 12 週間の身体活動介入に登録されました。 参加者は、第 1 週に 100 分間の有酸素運動、第 2 週に 125 分間、第 3 ～ 12 週に週あたり 150 分間の身体活動を行うよう求められました。 さらに、参加者は、安全な運動習慣の導入と実践、地元の運動施設への無料アクセス、歩数計の使用、毎週の活動記録の完成、および社会的および動機付けの側面に対処する運動ワークブックを受け取る6つの運動トレーニングクラスを受けました。身体活動の。
行動：プログラムACTIVE演習
上記のエクササイズアームの説明をご覧ください。
プラセボコンパレーター：普段のケア（UC）
通常のケアにランダム化された参加者は、研究介入を受けませんでした。
行動：通常のケア - 介入なし
上記の通常のお手入れアームの説明をご覧ください。
実験的：トークセラピー+エクササイズ（CBT+EXER）
併用療法にランダムに割り付けられた参加者は、上記で詳述したように、12 週間にわたってトークセラピーと運動の両方を同時に受けました。
行動：プログラム ACTIVE
上記のトーク セラピー + エクササイズ アームの説明をご覧ください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：介入完了後（POST; ～3か月）
私たちのパイロットデータに基づくと、EXER および CBT + EXER 治療条件の参加者の平均血糖コントロール (HbA1c で測定) は、ベースラインと比較して POST (約 3 か月) で 0.4% 改善すると予想されます (de Groot et al., 2009）。
介入完了後（POST; ～3か月）
うつ病のステータスの変化 - ベックうつ病の在庫
時間枠：介入完了後（POST; ～3か月）
BDI 合計スコアは 21 項目 (スコア範囲 0 ～ 63) の合計であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。 ベースラインから POST (約 3 か月) までの変化スコアを計算しました。 負の値はうつ病の症状が改善されたことを示します。 正の値は、うつ病の症状が悪化していることを示します。
介入完了後（POST; ～3か月）
うつ病の状態の変化 - 大うつ病性障害の診断
時間枠：介入完了後（POST; ～3か月）
以下に示すデータは、DSM-IV の構造化臨床面接による POST (約 3 か月) 介入時に MDD から部分的または完全寛解を達成した各治療群の参加者の割合です。
介入完了後（POST; ～3か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストで測定された身体活動能力 (6MWT)
時間枠：介入完了後（POST; ～3か月）
6 分間の歩行テストで測定された身体活動能力 (6MWT、歩行感覚で測定)
介入完了後（POST; ～3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
West Virginia University
Ohio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1308973934
  • R18DK092765 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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