プログラム ACTIVE II: 2 型糖尿病の行動うつ病治療

Program ACTIVE II は、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (R18DK092765) の資金提供を受けた研究で、2 型糖尿病患者のうつ病に対する 2 つの行動療法 (個別カウンセリング (認知行動療法; CBT) とエクササイズ。 これらの治療アプローチはそれぞれ、うつ病患者で個別にテストされていますが、大うつ病と 2 型糖尿病患者でこれらのアプローチの組み合わせをテストした研究はありません。 これらのアプローチは、糖尿病の正式なヘルスケア治療戦略の範囲を拡大しながら、2型糖尿病とうつ病の両方の結果を改善するための双方にとって好都合な戦略として相乗的に機能する可能性があります.

プログラム ACTIVE II では、主に 2 つの研究目的に対処します。 2) 介入グループ間で MDD の結果の変化を比較する (つまり、 CBT、EXER、CBT+EXER) から介入 (POST) および 6 か月および 12 か月のフォローアップ評価後の通常のケア (UC) へ。

主な仮説は次のとおりです。

1. 糖尿病の転帰。 研究者らのパイロット データに基づくと、平均血糖コントロール (HbA1c で測定) は、ベースラインと比較して、POST 時に EXER および CBT+EXER 治療条件の参加者で 0.4% 改善すると予想される [de Groot et al 2009]。 CBT + EXER 治療に割り当てられた参加者は、CBT グループと比較して、EXER グループの参加者がそれに続く HbA1c の最大の改善を示すと予想されます。 UC 状態に割り当てられた患者の改善は期待されません。

2. うつ。 CBT、EXER、および CBT+EXER 状態の参加者は、POST および 6 か月および 12 か月の評価で BDI および MDD の診断において臨床的に有意な改善を示し、CBT+EXER 状態の参加者の間で最大の改善が期待されます。 パイロット データに基づくと、a) MDD の DSM-IV 基準を満たす人々の数が、ベースラインと比較して POST で 66% 減少すると予想されます。 b) POST で MDD が寛解した症例の 86 ～ 90% は、6 か月の追跡調査でも寛解したままであると予想されます。 c) BDI-II によって測定されるうつ病の重症度は、性別、2 型糖尿病の合併症の数、および治療への曝露の影響を共変動させた後、ベースラインから POST およびベースラインからフォローアップ評価まで大幅に減少します。 CBT+EXER 状態の参加者は、うつ病の寛解率が最も長く、次に EXER および CBT の参加者が続くと予想されます。

   二次仮説は次のとおりです。

3. 時間の経過に伴う UC と比較した、介入群における CVD 危険因子の変化。 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定される身体活動能力は、CBT+EXER アームで最大の改善を示し、ベースラインと比較したフォローアップ評価で EXER アームがすぐ後に続きます。 CBT および UC アームの参加者は、大幅な改善を示すことは期待されていません。 LDL-C は、パイロット データと一致する EXER および CBT+EXER 条件で POST で改善すると予想されます。
4. 費用対効果分析。 合併症、特に冠状動脈性心疾患 (CHD) の予測発生率は、CBT、EXER、および UC 状態と比較して、CBT + EXER 状態を受ける患者の方が低くなります。 さらに、この集中的な介入のコストは、合併症の発生率の減少によって相殺されます。