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タキサンによる化学療法を受けている乳がん患者に対する皮膚過敏症の鍼治療とキネシオセラピー (Acupuncture)

2023年5月4日 更新者：Gil Facina、Federal University of São Paulo

目的: 乳がん患者の鍼治療、シリコン ペレット、キネシオセラピーを用いたさまざまな治療法とタキサン化学療法サイクルを比較すること。 方法: 本研究は、UNIFESP (サンパウロ連邦大学) の婦人科部門の乳房科 - Escola Paulista de Medicina (EPM) および Rua Gabriel にある Oncology Clinic Associated Center of Oncology の腫瘍学外来クリニックで実施されます。モンテイロ ダ シルバ、454。 ランダム化された臨床試験は、治療法を定義するために実施されます。 患者は 3 つのグループ (グループ A: スタイパー、グループ B: 鍼治療、グループ C: キネシオセラピー、グループ D 治療後) に割り当てられ、週に 1 回、8 週間連続して治療を受けます。 グループ - S-観察.124 人の患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、自由でインフォームド コンセント フォームに署名し、プロジェクトへの参加に同意した後、評価フォームに応答し、身体検査に提出されます。 患者は、1 回目と 10 回目のセッションで評価されます。

キーワード: 鍼治療、乳房腫瘍、化学療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性は、UNIFESP (サンパウロ連邦大学) の婦人科の腫瘍学外来クリニック - Escola Paulista de Medicina (EPM) および Clínica de Oncologistas Associados Centro Integrado de Oncologia で募集されます。 454。 患者は、ログに記録された化学療法のエントリ順に連続して選択され、3 つの介入グループのいずれかに無作為化されます。 研究のすべての倫理的側面に準拠して、次の手順が適用されます。1 つ目は研究の目的を明確にすることです。2 つ目は、自由でインフォームド コンセントの条件に署名することです。2 つの方法で署名します。 3番目は、社会経済的側面、主訴、家族歴、病歴、手術データ、病理学的解剖学、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、感度および視野測定の評価フォームに対応します。4番目の身体検査。 FACT-TAXANE アンケートに回答しました。 患者は、1 回目と 10 回目のセッションで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04020-060
        • Brazil Federal University São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • タキサンによる化学療法を受けた女性
  • 第 1 サイクルは術前補助療法と補助療法の両方でステージング I から III まで 精神的変化なし

除外基準:

  • 局所領域または遠隔がん、以前の関節痛、
  • リウマチ性疾患、
  • アントラサイクリック薬および/またはシスプラチンによる化学療法を受けていない人
  • 過去3回の別サービスでの鍼治療は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スティーパー - A
Stiper、化学療法サイクル中の乳癌患者、週に 1 回、10 週間
他の：スティーパー
Stiper シリコン タブレットは、ツボを鍼治療で刺激するためのもので、Stiper の化学組成は SiO 2 - (二酸化ケイ素) 石英石 (シリコン リッチ) の形状にすぎません。経穴に絆創膏で貼り付けて固定します。所要時間は 05 分です。
実験的：鍼 - B
針による鍼治療、化学療法サイクル中の乳がん患者、週1回、10週間
他の：鍼
経絡の経穴を刺激するための全身針による治療。治療は経穴の領域で 70% アルコールに浸した綿での無菌状態から始まり、その後滅菌された使い捨ての針 (0.25 mm x 30 mm) が両肢に挿入されます。次の領域に配置: 肩、胸部、脚、足の順に下から上に刺し、持続時間は 30 分です。
実験的：演習 - C
運動、化学療法サイクル中の乳がん患者、週1回、10週間
他の：エクササイズ
頸部の筋肉組織と肩甲骨のウエスト、腰椎と下肢のストレッチに基づいて、定義済みの運動療法を実行し、WM と上肢 (MS) および下肢 (MI) の強度を 30 分間鍛えます。
実験的：フォローアップ - D
Stiper / Acupuncture / Exerciseの3つのグループから選択された患者。 ペリデル マッサージャーによる 1 回のセッション
他の：ファローアップ
タキサンによる化学療法を受け、感受性の変化が続いた女性の、手と足の領域の感受性を刺激するための治療用マッサージ器の使用。 各皮膚分節に 1 回、平均 5 分間の塗布時間を追加します。
他の：観察 - S
介入群A・B・Cに参加できなかった患者群。この群では評価のみを行う。
他の：観察
待合室（観察）群は何の介入も受けませんでした。 グループ A、B、C として研究プロトコルの評価を実施します。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度の変化を測定する
時間枠：1日、2週間、10週間

感度の変化 (緑、青、紫、赤、オレンジ、ピンク) をエスティオメーターで評価します。明るい色の緑は感度が高いことを表し、この色が暗くなるにつれて感度が低下し、ピンク色に達することを表します。

視覚尺度 0-10 0 痛みなし、10 耐え難い痛み
1日、2週間、10週間
舌の検査の変更
時間枠：ベースライン、10 週間
舌の評価は、治療の前後に写真で記録され、次の特徴が観察されます: 湿度、色、コーティング、サイズ、動き、その他の所見。
ベースライン、10 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート FACT G + TAXANES
時間枠：ベースライン、10 週間
FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) スコア範囲を導出するには: 0-120 FACT-G 合計スコアを導出するには スコア範囲: 0-108 FACT-Taxane 合計スコアを導出するには スコア範囲: 0-172
ベースライン、10 週間
ペリデルで感度が変わる
時間枠：いつか
マッサージ器 Peridell®️ 療法を使用した介入セッションと、その後の感度の再評価。
いつか
ペインMCギル
時間枠：ベースライン、10 週間
これらの 4 つのグループは、痛みの感覚に応じて 20 のサブグループに分類されます。 サブグループ 1 から 10 は、痛みを伴う経験に対する敏感な反応 (牽引、熱、ねじれなど) を表します。サブグループ 11 から 15 の記述子は、感情的な反応 (恐怖、罰、自律神経系の反応など) です。 サブグループ 16 は評価 (全体的な経験の評価) であり、17 から 20 のサブグループはその他です。
ベースライン、10 週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、10 週間
Inventory の合計スコアが高いほど、患者の抑うつ状態が悪化しています。 このスコアは、患者のうつ病の程度を定義する 4 つのバンド (0 ～ 13: うつ病なし、14 ～ 19: 軽度のうつ病、20 ～ 28: 中等度のうつ病、29 ～ 63: 重度のうつ病) に従って分類されます。
ベースライン、10 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、10 週間

スコアは、患者の不安の程度を定義する 4 つの範囲に従って分類されます (0 ～ 7: 最小限の不安、8 ～ 15: 軽度の不安、16 ～ 25: 中等度の不安、26 ～ 63:

重度の不安）。
ベースライン、10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUSaoPaulo,PT 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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