タキサンによる化学療法を受けている乳がん患者に対する皮膚過敏症の鍼治療とキネシオセラピー (Acupuncture)
目的: 乳がん患者の鍼治療、シリコン ペレット、キネシオセラピーを用いたさまざまな治療法とタキサン化学療法サイクルを比較すること。 方法: 本研究は、UNIFESP (サンパウロ連邦大学) の婦人科部門の乳房科 - Escola Paulista de Medicina (EPM) および Rua Gabriel にある Oncology Clinic Associated Center of Oncology の腫瘍学外来クリニックで実施されます。モンテイロ ダ シルバ、454。 ランダム化された臨床試験は、治療法を定義するために実施されます。 患者は 3 つのグループ (グループ A: スタイパー、グループ B: 鍼治療、グループ C: キネシオセラピー、グループ D 治療後) に割り当てられ、週に 1 回、8 週間連続して治療を受けます。 グループ - S-観察.124 人の患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、自由でインフォームド コンセント フォームに署名し、プロジェクトへの参加に同意した後、評価フォームに応答し、身体検査に提出されます。 患者は、1 回目と 10 回目のセッションで評価されます。
キーワード: 鍼治療、乳房腫瘍、化学療法。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- タキサンによる化学療法を受けた女性
- 第 1 サイクルは術前補助療法と補助療法の両方でステージング I から III まで 精神的変化なし
除外基準:
- 局所領域または遠隔がん、以前の関節痛、
- リウマチ性疾患、
- アントラサイクリック薬および/またはシスプラチンによる化学療法を受けていない人
- 過去3回の別サービスでの鍼治療は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スティーパー - A
Stiper、化学療法サイクル中の乳癌患者、週に 1 回、10 週間
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Stiper シリコン タブレットは、ツボを鍼治療で刺激するためのもので、Stiper の化学組成は SiO 2 - (二酸化ケイ素) 石英石 (シリコン リッチ) の形状にすぎません。経穴に絆創膏で貼り付けて固定します。所要時間は 05 分です。
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実験的：鍼 - B
針による鍼治療、化学療法サイクル中の乳がん患者、週1回、10週間
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経絡の経穴を刺激するための全身針による治療。治療は経穴の領域で 70% アルコールに浸した綿での無菌状態から始まり、その後滅菌された使い捨ての針 (0.25 mm x 30 mm) が両肢に挿入されます。次の領域に配置: 肩、胸部、脚、足の順に下から上に刺し、持続時間は 30 分です。
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実験的：演習 - C
運動、化学療法サイクル中の乳がん患者、週1回、10週間
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頸部の筋肉組織と肩甲骨のウエスト、腰椎と下肢のストレッチに基づいて、定義済みの運動療法を実行し、WM と上肢 (MS) および下肢 (MI) の強度を 30 分間鍛えます。
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実験的：フォローアップ - D
Stiper / Acupuncture / Exerciseの3つのグループから選択された患者。
ペリデル マッサージャーによる 1 回のセッション
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タキサンによる化学療法を受け、感受性の変化が続いた女性の、手と足の領域の感受性を刺激するための治療用マッサージ器の使用。
各皮膚分節に 1 回、平均 5 分間の塗布時間を追加します。
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他の：観察 - S
介入群A・B・Cに参加できなかった患者群。この群では評価のみを行う。
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待合室（観察）群は何の介入も受けませんでした。
グループ A、B、C として研究プロトコルの評価を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度の変化を測定する
時間枠：1日、2週間、10週間
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感度の変化 (緑、青、紫、赤、オレンジ、ピンク) をエスティオメーターで評価します。明るい色の緑は感度が高いことを表し、この色が暗くなるにつれて感度が低下し、ピンク色に達することを表します。 視覚尺度 0-10 0 痛みなし、10 耐え難い痛み |
1日、2週間、10週間
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舌の検査の変更
時間枠：ベースライン、10 週間
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舌の評価は、治療の前後に写真で記録され、次の特徴が観察されます: 湿度、色、コーティング、サイズ、動き、その他の所見。
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ベースライン、10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート FACT G + TAXANES
時間枠：ベースライン、10 週間
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FACT-Taxane Trial Outcome Index (TOI) スコア範囲を導出するには: 0-120 FACT-G 合計スコアを導出するには スコア範囲: 0-108 FACT-Taxane 合計スコアを導出するには スコア範囲: 0-172
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ベースライン、10 週間
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ペリデルで感度が変わる
時間枠：いつか
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マッサージ器 Peridell®️ 療法を使用した介入セッションと、その後の感度の再評価。
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いつか
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ペインMCギル
時間枠：ベースライン、10 週間
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これらの 4 つのグループは、痛みの感覚に応じて 20 のサブグループに分類されます。
サブグループ 1 から 10 は、痛みを伴う経験に対する敏感な反応 (牽引、熱、ねじれなど) を表します。サブグループ 11 から 15 の記述子は、感情的な反応 (恐怖、罰、自律神経系の反応など) です。
サブグループ 16 は評価 (全体的な経験の評価) であり、17 から 20 のサブグループはその他です。
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ベースライン、10 週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、10 週間
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Inventory の合計スコアが高いほど、患者の抑うつ状態が悪化しています。
このスコアは、患者のうつ病の程度を定義する 4 つのバンド (0 ～ 13: うつ病なし、14 ～ 19: 軽度のうつ病、20 ～ 28: 中等度のうつ病、29 ～ 63: 重度のうつ病) に従って分類されます。
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ベースライン、10 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、10 週間
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スコアは、患者の不安の程度を定義する 4 つの範囲に従って分類されます (0 ～ 7: 最小限の不安、8 ～ 15: 軽度の不安、16 ～ 25: 中等度の不安、26 ～ 63: 重度の不安）。 |
ベースライン、10 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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