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振動キトサン装置を使用した軽度から中等度のインプラント周囲炎の治療

2022年10月20日 更新者：Caspar Wohlfahrt、Labrida AS

振動キトサン装置とチタンキュレットを使用した軽度から中等度のインプラント周囲炎の治療 - 多施設無作為化臨床試験

軽度から中等度のインプラント周囲炎と診断された 34 人の患者 (2 ～ 4 mm のインプラント周囲骨喪失と定義) は、Labrida BioClean® による試験治療またはチタンキュレットによる対照治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 5つのセンターで5人の臨床医によって治療された合計40人の被験者（ドロップアウト率20％）が研究に含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4.1 研究デザイン 研究は、24 ヶ月間の前向き多施設無作為化試験官盲検対照臨床試験です。 粘膜炎症の変化は 6 か月後に報告され、真のエンドポイント パラメータ、つまりインプラント周囲の付着は 1 年後と 2 年後に報告されます。

4.2 治療の割り当てと盲検化 患者は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化によってテスト (Labrida BioClean® またはコントロール (チタンキュレット) 治療) のいずれかに割り当てられ、サンプルサイズが均等になるようにします。 審査官は、治療の割り当てを知らされません。

4.3 研究の設定 全部で 6 つのセンターが含まれます。 患者のスクリーニング、包含、およびすべての臨床検査は、各センターの歯周病学の委員会認定の専門家、登録歯科衛生士、または補綴の専門家によって行われます。 歯科衛生士または歯周病専門医が治療を行います。

4.4 患者 インプラント周囲骨損失 2 ～ 4 mm と定義される、軽度から中等度のインプラント周囲炎と診断された 40 人の患者 (20+20) が研究に含まれます。

4.5 患者募集

含まれる診療所に紹介された、またはケアを求めている患者は、含まれるようにスクリーニングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona、スウェーデン、37185
        • Blekingesjukhuset
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0352
        • Spesdent
      • Oslo、ノルウェー、0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo、ノルウェー、0589
        • Bjerke Tannmedisin AS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インプラント周囲炎は、遠位側、近心側、またはその両方で 2 ～ 4 mm の骨損失、プロービング ポケットの深さ (PPD) ≥4mm、およびプロービング時の出血 (mBoP) で少なくともスコア 2 で示される炎症として定義されます。

上記の主な選択基準に加えて、以下の条件を満たしている場合に患者を含めることができます。

  1. -上記で定義されたインプラント周囲炎 研究開始前の12か月以上機能しているインプラント。
  2. 18歳以上。
  3. -外来歯科医院での治療に適格（すなわち、ASA IおよびII）。
  4. 最終的な組み入れ前に口全体のプラーク スコアが ≤20% であり、研究開始前に組み入れられたインプラントに目に見えるプラークがなかったこと。
  5. ベースライン前に 12 か月以上の負荷時間がかかるインプラントが少なくとも 1 つありました。
  6. -開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
  7. 心理的妥当性。
  8. -すべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。

除外基準:

4 mm を超えるインプラント周囲の骨損失、放射線療法、化学療法、全身の長期コルチコステロイド治療、妊娠または授乳、解剖学的異常、臨床測定へのアクセスを不可能にする補綴要因。

上記の主な除外基準に加えて、以下の条件のいずれかを満たす場合、患者を除外する必要があります。

  1. 技術的な理由により、臨床測定のためのインプラントへのアクセスが不可能になる、セメントで固定された超構造および/またはねじ固定された超構造。
  2. 審査官の判断によると、疾患状態に寄与しており、最終的な包含前に解決できない技術的合併症。
  3. モバイルインプラント。
  4. 歯周病と診断された患者は、原因となる治療を受け、再評価されなければなりません。
  5. 以前に移植材料でインプラント周囲炎の治療を受けたインプラント。
  6. 粘膜過形成を誘発することが知られている薬を服用している。
  7. コントロールされていない糖尿病 HbA1c > 52、7.0 に等しい。
  8. -全身抗生物質の投与を受ける<3か月前 包含。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. 研究者および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する可能性がある、任意の状態または任意の状態に対する現在の治療。
  11. 不適切な態度や動機など、治療の実施や治療結果に影響を与える心理的特徴の存在。
  12. 治療を受けたくない。
  13. 進行した、未治療および制御不能の隣接インプラントのインプラント周囲炎。
  14. セラピストの意見で、歯科インプラントが失敗したと見なされるような状態である場合。
  15. -頭頸部領域への進行中または以前の放射線療法。
  16. -進行中または以前の化学療法。
  17. 全身の長期コルチコステロイド治療。

  18. ワルファリン製品または類似の薬を服用している患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラブリダ バイオクリーン
Labrida BioClean- キトサン デバイス。テスト デバイス (Labrida BioClean® LABRIDA AS、オスロ ノルウェー) のブラシ毛は、バイオポリマー キトサンでできています。 キトサン剛毛から残った破片は完全に生体適合性があり、溶解または再吸収されるため、インプラントの周囲の組織に害を及ぼすことはありません. キトサンは、エビやカニなどの海洋性甲殻類の甲殻由来のキチンから作られていますが、化学的に修飾されているため、動物由来とは考えられていません. キトサンは、外科用包帯、止血剤、栄養補助食品など、幅広い栄養製品や健康製品に使用されることが承認されています。 キトサンは非アレルギー性であることが記録されており、キトサンには抗炎症特性があることが示唆されています.
デバイス：ラブリダ バイオクリーン
インプラント ポケットは、BioClean™ 生分解性ブラシを使用して 2 分間創面切除し、ブラシを振動歯科用ハンドピース (NSK ESQ10 TEQ) に取り付けた後、滅菌生理食塩水または市販の部位固有のチタン キュレット (Langer および Langer、 Rønvig) で 2 分間洗浄し、その後滅菌生理食塩水で洗浄します。 24か月後の最終検査まで、3か月ごとに治療を繰り返します。 必要に応じて、局所麻酔でデブリードマンを行います。 健全なサイトは後退しません。
他の：チタンキュレット
インプラント周囲ポケットは、チタンキュレットで創面切除されます。
他の：チタンキュレット
チタンキュレットを使用して、インプラント周囲ポケットを創面切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：初回治療から3ヶ月
治療後3ヶ月まで臨床的に測定されたインプラント周囲粘膜炎の減少。
初回治療から3ヶ月
骨量減少の進行
時間枠：最初の治療から 12 か月。
真のエンドポイント
最初の治療から 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：3ヶ月
Labrida BioClean® の使用後の患者の罹患率と、3 か月の治療来院時に評価された VAS スケールで決定されたチタン製キュレットの比較。
3ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
有害事象の発生を評価することにより、BioClean™ の安全性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Labrida AS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Caspar Wohlfahrt, PhD、Oslo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 256756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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