振動キトサン装置を使用した軽度から中等度のインプラント周囲炎の治療
振動キトサン装置とチタンキュレットを使用した軽度から中等度のインプラント周囲炎の治療 - 多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
4.1 研究デザイン 研究は、24 ヶ月間の前向き多施設無作為化試験官盲検対照臨床試験です。 粘膜炎症の変化は 6 か月後に報告され、真のエンドポイント パラメータ、つまりインプラント周囲の付着は 1 年後と 2 年後に報告されます。
4.2 治療の割り当てと盲検化 患者は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化によってテスト (Labrida BioClean® またはコントロール (チタンキュレット) 治療) のいずれかに割り当てられ、サンプルサイズが均等になるようにします。 審査官は、治療の割り当てを知らされません。
4.3 研究の設定 全部で 6 つのセンターが含まれます。 患者のスクリーニング、包含、およびすべての臨床検査は、各センターの歯周病学の委員会認定の専門家、登録歯科衛生士、または補綴の専門家によって行われます。 歯科衛生士または歯周病専門医が治療を行います。
4.4 患者 インプラント周囲骨損失 2 ~ 4 mm と定義される、軽度から中等度のインプラント周囲炎と診断された 40 人の患者 (20+20) が研究に含まれます。
4.5 患者募集
含まれる診療所に紹介された、またはケアを求めている患者は、含まれるようにスクリーニングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インプラント周囲炎は、遠位側、近心側、またはその両方で 2 ~ 4 mm の骨損失、プロービング ポケットの深さ (PPD) ≥4mm、およびプロービング時の出血 (mBoP) で少なくともスコア 2 で示される炎症として定義されます。
上記の主な選択基準に加えて、以下の条件を満たしている場合に患者を含めることができます。
- -上記で定義されたインプラント周囲炎 研究開始前の12か月以上機能しているインプラント。
- 18歳以上。
- -外来歯科医院での治療に適格(すなわち、ASA IおよびII)。
- 最終的な組み入れ前に口全体のプラーク スコアが ≤20% であり、研究開始前に組み入れられたインプラントに目に見えるプラークがなかったこと。
- ベースライン前に 12 か月以上の負荷時間がかかるインプラントが少なくとも 1 つありました。
- -開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- 心理的妥当性。
- -すべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
除外基準:
4 mm を超えるインプラント周囲の骨損失、放射線療法、化学療法、全身の長期コルチコステロイド治療、妊娠または授乳、解剖学的異常、臨床測定へのアクセスを不可能にする補綴要因。
上記の主な除外基準に加えて、以下の条件のいずれかを満たす場合、患者を除外する必要があります。
- 技術的な理由により、臨床測定のためのインプラントへのアクセスが不可能になる、セメントで固定された超構造および/またはねじ固定された超構造。
- 審査官の判断によると、疾患状態に寄与しており、最終的な包含前に解決できない技術的合併症。
- モバイルインプラント。
- 歯周病と診断された患者は、原因となる治療を受け、再評価されなければなりません。
- 以前に移植材料でインプラント周囲炎の治療を受けたインプラント。
- 粘膜過形成を誘発することが知られている薬を服用している。
- コントロールされていない糖尿病 HbA1c > 52、7.0 に等しい。
- -全身抗生物質の投与を受ける<3か月前 包含。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する可能性がある、任意の状態または任意の状態に対する現在の治療。
- 不適切な態度や動機など、治療の実施や治療結果に影響を与える心理的特徴の存在。
- 治療を受けたくない。
- 進行した、未治療および制御不能の隣接インプラントのインプラント周囲炎。
- セラピストの意見で、歯科インプラントが失敗したと見なされるような状態である場合。
- -頭頸部領域への進行中または以前の放射線療法。
- -進行中または以前の化学療法。
- 全身の長期コルチコステロイド治療。
ワルファリン製品または類似の薬を服用している患者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ラブリダ バイオクリーン
Labrida BioClean- キトサン デバイス。テスト デバイス (Labrida BioClean® LABRIDA AS、オスロ ノルウェー) のブラシ毛は、バイオポリマー キトサンでできています。
キトサン剛毛から残った破片は完全に生体適合性があり、溶解または再吸収されるため、インプラントの周囲の組織に害を及ぼすことはありません.
キトサンは、エビやカニなどの海洋性甲殻類の甲殻由来のキチンから作られていますが、化学的に修飾されているため、動物由来とは考えられていません.
キトサンは、外科用包帯、止血剤、栄養補助食品など、幅広い栄養製品や健康製品に使用されることが承認されています。
キトサンは非アレルギー性であることが記録されており、キトサンには抗炎症特性があることが示唆されています.
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インプラント ポケットは、BioClean™ 生分解性ブラシを使用して 2 分間創面切除し、ブラシを振動歯科用ハンドピース (NSK ESQ10 TEQ) に取り付けた後、滅菌生理食塩水または市販の部位固有のチタン キュレット (Langer および Langer、 Rønvig) で 2 分間洗浄し、その後滅菌生理食塩水で洗浄します。
24か月後の最終検査まで、3か月ごとに治療を繰り返します。
必要に応じて、局所麻酔でデブリードマンを行います。
健全なサイトは後退しません。
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他の:チタンキュレット
インプラント周囲ポケットは、チタンキュレットで創面切除されます。
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チタンキュレットを使用して、インプラント周囲ポケットを創面切除します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:初回治療から3ヶ月
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治療後3ヶ月まで臨床的に測定されたインプラント周囲粘膜炎の減少。
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初回治療から3ヶ月
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骨量減少の進行
時間枠:最初の治療から 12 か月。
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真のエンドポイント
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最初の治療から 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:3ヶ月
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Labrida BioClean® の使用後の患者の罹患率と、3 か月の治療来院時に評価された VAS スケールで決定されたチタン製キュレットの比較。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠:12ヶ月
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有害事象の発生を評価することにより、BioClean™ の安全性を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Caspar Wohlfahrt, PhD、Oslo university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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