歯周炎および糖尿病患者におけるクリンダマイシンと比較したアモキシシリン-メトロニダゾールの有効性

2 つの抗生物質療法の有効性を 24 か月のフォローアップで比較するために、並行して無作為化二重盲検実薬対照単一施設臨床試験が設計されました。 研究プロトコルは、グアダラハラ大学の健康科学大学センターの倫理委員会によって承認され、優れた臨床実践とヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 すべての患者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

慢性歯周炎の合計 5 人の非研究対象者が募集され、キャリブレーション演習に使用されました。 指定された 2 人の検査官が、5 人の被験者全員の口全体のプロービング ポケットの深さ (PPD) を測定しました。 同じ日に (最低 15 分の間隔を置いて)、試験官は試験を繰り返しました。 すべての測定が完了すると、PPD 測定の検者内再現性が評価されました。 審査官は、所定の成功基準を満たした後、再現可能であると判断されました (繰り返し測定間の 2 mm 以内の一致率は少なくとも 70 % でなければなりませんでした)。 試験官は 78.3% の再現性を示しました。

サンプル サイズは、95% の信頼水準と 80% の統計的検出力で計算されました。 1.0 mm の標準偏差と 1.0 mm の予想される差異が、治療間のポケットの深さの減少を調べます。 これにより、アームごとに合計 14 人の患者が発生しましたが、ドロップアウトの可能性を補うために、このサンプルは 20% (グループごとに 21 人の患者) 増加しました。

患者集団 選択基準 1999 年国際歯周疾患分類国際ワークショップによる慢性歯周炎と診断され、HbA1C < 8 の 2 型糖尿病の病歴がある男女（18 歳以上から 70 歳以上）の患者% および空腹時血漿グルコース (FPG) < 180 mg/dL。 進行性歯周炎患者、妊娠中または授乳中の女性、歯周病の検査および治療のために抗生物質の前投薬が必要な患者、または過去 3 か月間に抗生物質治療を受けた患者は除外されました。 過去 6 か月以内の抗炎症療法の履歴、または過去 6 か月以内に歯周治療を受けていた、ペニシリン、メトロニダゾールまたはクリンダマイシンに対するアレルギーがあり、研究への参加に同意できなかった。除外。

介入 乱数のリストを生成するコンピューターを使用して、500 mg アモキシシリン + 250 mg メトロニダゾールまたは 300 mg クリンダマイシン + プラセボを受け取るように、被験者を 1:1 で無作為に割り当てました。 被験者は、両方のグループで 1 日 3 回、7 日間治療を受けるように指示されました。

評価 これらのセッションでは、患者の疾患の特定の特徴に関連する事例が各被験者に提示され、歯肉縁上および歯肉下の機械的デブリドマンが行われました。 完全な病歴および歯科歴、口腔内検査、口全体の歯周プロービングを含む完全な歯周検査が行われました。 X線検査は、根尖X線またはオルトパントモグラフィーのいずれかを使用して行われました。

臨床パラメーター 臨床パラメーターは、ノースカロライン歯周プローブを使用して、較正された検査者によって 6 つの部位で評価されました。 口全体のプラーク スコアは、各表面にバイナリ スコアを割り当て (プラークが存在する場合は 1、存在しない場合は 0)、タブレットの使用によって検出されたプラークの存在を明らかにした総歯面のパーセンテージを計算することによって記録されました。 同様に、手動プローブで 0.3n の力でプロービングするときに、ポケットの底からプロービングする際の出血の存在を二分法で評価した後、全口パーセンテージ出血スコアを計算しました。 口全体の PPD と歯肉縁の後退が同時に記録され、測定値は最も近いミリメートルに丸められました。

非外科的歯周治療 歯周治療は、ベースラインのスクリーニング検査から 1 か月以内に開始されました。 口腔衛生指導、根面の歯肉上部および歯肉下の機械的器具使用 (スケーリングおよび歯根計画) からなる歯周治療の標準サイクルが、2 人の経験豊富なセラピストによって行われました。

必要に応じて局所麻酔を使用した。 患者は、研究開始時に指示された標準的な口腔衛生方法に依存していました。

治療後の管理 治療後の予約の目的は、各被験者の口腔衛生習慣を管理および強化し、早期治癒イベントを監視し、有害事象または追加の投薬を報告することでした。 さらに、被験者は服用していない薬および/または空のボトルを返却するように求められたため、治療後1週間の訪問はコンプライアンスコントロールとして機能しました。 研究対象者が服用しなかった錠剤の数が記録されました。

再評価検査 再評価の来院は、薬理学的治療が完了してから 1 か月半以内に行われました。 これらの予約中に、検査官は病歴の変化を記録し、基礎訪問時に記録された臨床歯周パラメーターを繰り返しました。

統計分析 年齢、FPG、HbA1C、歯、深さを平均値と標準偏差で表した。 グループ内の差は、ウィルコクソンの順位検定で計算されました。 グループ間の差異は、Mann-Whitney 検定を使用して計算されました。 性別、細菌プラーク、およびサウンディングへの出血は、プロポーションを使用して要約され、カイ二乗法で分析されました。 すべての分析において、P 値は