Eficacia de amoxicilina-metronidazol en comparación con clindamicina en pacientes con periodontitis y diabetes

Se diseñó un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de un solo centro para comparar la eficacia de dos terapias con antibióticos con un seguimiento de 24 meses. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Universitario de Ciencias de la Salud de la Universidad de Guadalajara y se realizó de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Se reclutó un total de 5 sujetos con periodontitis crónica que no formaban parte del estudio y se utilizaron para el ejercicio de calibración. Dos examinadores designados midieron las profundidades de las bolsas de sondaje (PPD) de boca completa para los 5 sujetos. El mismo día (con una separación mínima de 15 min), el examinador repitió el examen. Una vez completadas todas las mediciones, se evaluó la repetibilidad intraexaminador para la medición de PPD. Se consideró que el examinador era reproducible después de cumplir los criterios de éxito predeterminados (el porcentaje de concordancia dentro de 2 mm entre mediciones repetidas tenía que ser al menos del 70 %). El examinador mostró 78,3 % de reproducibilidad.

El tamaño de la muestra se calculó con un nivel de confianza del 95 % y una potencia estadística del 80 %. Una desviación estándar de 1,0 mm con una diferencia esperada de 1,0 mm de reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje entre tratamientos. Esto dio como resultado un total de 14 pacientes por brazo, sin embargo, esta muestra se incrementó en un 20 % (21 pacientes por grupo) para compensar posibles abandonos.

Población de pacientes Criterios de selección Pacientes de ambos sexos (mayores de 18 a 70 años) con diagnóstico de periodontitis crónica según el International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions de 1999 y antecedentes de diabetes tipo 2 con HbA1C < 8 % y glucosa plasmática en ayunas (FPG) < 180 mg/dL. Se excluyeron pacientes con periodontitis agresiva, hembras gestantes o lactantes, que requirieron premedicación antibiótica para la realización del examen y tratamiento periodontal o recibieron tratamiento antibiótico en los 3 meses previos. Un historial de terapia antiinflamatoria dentro de los seis meses anteriores o haber recibido un curso de tratamiento periodontal dentro de los últimos 6 meses, alergias a la penicilina, metronidazol o clindamicina, y no poder dar su consentimiento para participar en el estudio también fueron criterios para exclusión.

Intervención Los sujetos fueron asignados al azar 1:1 para recibir 500 mg de amoxicilina + 250 mg de metronidazol o 300 mg de clindamicina + placebo usando una computadora que generó una lista de números aleatorios. Se instruyó a los sujetos para que tomaran el tratamiento tres veces al día durante 7 días en ambos grupos.

Valoraciones Durante estas sesiones, se realizó una presentación de caso a cada sujeto relacionado con las características específicas de su enfermedad, así como también se realizó un desbridamiento mecánico supra y subgingival. Se realizó un examen periodontal completo, incluyendo una historia médica y dental completa, un examen intraoral y un sondaje periodontal de toda la boca. Se realizó un examen radiográfico mediante radiografías periapicales o una ortopantomografía.

Parámetros clínicos El examinador calibrado evaluó los parámetros clínicos utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte en seis sitios. Las puntuaciones de placa en toda la boca se registraron asignando una puntuación binaria a cada superficie (1 para placa presente, 0 para ausencia) y calculando el porcentaje de superficies dentales totales que revelaron la presencia de placa detectada mediante el uso de tabletas. Del mismo modo, se calculó una puntuación de porcentaje de sangrado en toda la boca después de evaluar dicotómicamente la presencia de sangrado al sondaje desde el fondo de la bolsa al sondar con una sonda manual con una fuerza de 0,3 n. El PPD de boca completa y la recesión del margen gingival se registraron al mismo tiempo con medidas redondeadas al milímetro más cercano.

Terapia periodontal no quirúrgica La terapia periodontal se inició dentro de 1 mes del examen de detección inicial. Dos terapeutas experimentados realizaron un ciclo estándar de terapia periodontal que constaba de instrucciones de higiene oral, instrumentación mecánica supragingival y subgingival de la superficie radicular (raspado y alisado radicular).

Se utilizó anestesia local cuando fue necesario. Los pacientes confiaron en los métodos estándar de higiene oral como se les indicó al comienzo del estudio.

Controles post-tratamiento Los objetivos de las citas post-tratamiento fueron controlar y reforzar los hábitos de higiene bucal de cada sujeto, monitorear los eventos de curación temprana e informar cualquier evento adverso o medicamentos adicionales tomados. Además, la visita de 1 semana posterior al tratamiento sirvió como control de cumplimiento, ya que se pidió a los sujetos que devolvieran cualquier medicamento que no hubieran tomado y/o los frascos vacíos. Se documentó el número de píldoras no tomadas por los sujetos del estudio.

Exploraciones de reevaluación Las visitas de reevaluación se produjeron al mes y medio de finalizar el tratamiento farmacológico. Durante estas citas, el examinador registró cualquier cambio en el historial médico y repitió los parámetros periodontales clínicos registrados en la visita basal.

Análisis estadístico La edad, la FPG, la HbA1C, el diente y la profundidad del sondaje se presentaron en medias y desviación estándar. Las diferencias intragrupo se calcularon con la prueba de rangos de Wilcoxon. Las diferencias entre grupos se calcularon con la prueba de Mann-Whitney. El sexo, la placa bacteriana y el sangrado al sondeo se resumieron mediante proporciones y se analizaron con el método de chi-cuadrado. En todos los análisis, un valor P de