がんの痛みに対する体積強度変調アーク療法と従来の放射線療法の比較
2022年11月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
がん疼痛に対する体積強度変調アーク療法と従来の放射線療法の第 II 相ランダム化比較試験
この研究では、痛みを伴うがん転移の治療における従来の放射線治療技術と体積強度変調放射線治療 (VMAT) の使用を比較します。
患者の半分は従来の技術を使用して放射線療法を受け、残りの半分は VMAT 技術を使用して治療を受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
痛みを伴う転移部位への放射線療法は、痛みを軽減することができます。
放射線療法による副作用は、正常組織が受けた量と線量に依存します。 従来の放射線治療技術は、放射線の入口経路と出口経路に沿って、標的のがん病変と正常組織に同様の線量の放射線を照射します。
体積強度変調アーク療法 (VMAT) は、正常な組織が高線量照射を受けないようにする高度な放射線療法です。 ただし、VMAT は、低線量照射を受けた正常組織の体積を増加させます。
この研究は、従来の技術と VMAT を使用した緩和放射線療法によって治療された患者の生活の質と副作用のプロファイルを比較することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
73
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疼痛 (SF-BPI スコア ≥1) は、転移 (骨またはその他) または腫瘍自体に関連している必要があります。
- 使用されている鎮痛薬の完全なリストを提供できる
- SF-BPI および EORTC アンケートに助けを借りずに記入できる
- 少なくとも3か月の平均余命
- KPSが50以上
- 1部位の痛みに対する放射線療法
- 以前に照射されていない治療部位
-治療の前後7日以内に鎮痛剤の計画的な変更がない
•患者は放射線療法の初日にデキサメタゾンを開始することができます
- -治療の前後7日以内に計画された化学療法、放射線療法、または手術がない
- 患者は、この研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -研究者の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げ、および/またはフォローアップを妨げる主要な精神的または精神障害。
- 上肢・下肢の治療
- 2ヶ所以上の痛みの治療
- 治療部位の再照射
- 妊娠中の女性
- 余命3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の放射線治療
1分割で8Gyまたは5分割で20Gy
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従来の放射線治療技術
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実験的：体積強度変調アーク療法
1分割で8Gyまたは5分割で20Gy
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高度な放射線治療技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）
時間枠：1週間
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グローバル QOL サブスケールは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30 アンケートを使用して測定され、ベースラインと比較されます。
グローバル QOL サブスケールは、EORTC 採点マニュアルに従って採点されます (最小: 0、最大: 100)。
スコアが高いほど、全体的な QOL が高いことを表します。
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1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 機能サブスケール
時間枠：3ヶ月
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生活の質機能のサブスケール (身体、役割、認知、感情、社会、および財務機能) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30 アンケートを使用して測定され、ベースラインと比較されます。
QOL サブスケールは、EORTC 採点マニュアルに従って採点されます (最小: 0、最大: 100)。
関数のサブスケールでは、スコアが高いほど関数が優れていることを表します。
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3ヶ月
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生活の質 - 症状のサブスケール
時間枠：3ヶ月
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生活の質の症状のサブスケール (呼吸困難、痛み、疲労、食欲不振、吐き気、便秘、および下痢の症状) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30 アンケートを使用して測定され、ベースラインと比較されます。
QOL サブスケールは、EORTC 採点マニュアルに従って採点されます (最小: 0、最大: 100)。
症状のサブスケールでは、スコアが高いほど症状が悪いことを表します。
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3ヶ月
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鎮痛
時間枠：1週間
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions で定義されている放射線療法に対する疼痛反応
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1週間
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鎮痛
時間枠：1ヶ月
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions で定義されている放射線療法に対する疼痛反応
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1ヶ月
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鎮痛
時間枠：3ヶ月
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions で定義されている放射線療法に対する疼痛反応
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3ヶ月
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毒性
時間枠：1週間
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CTCAE v4 で定義された放射線療法に関連する毒性の記述表
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1週間
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毒性
時間枠：1ヶ月
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CTCAE v4 で定義された放射線療法に関連する毒性の記述表
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1ヶ月
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毒性
時間枠：3ヶ月
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CTCAE v4 で定義された放射線療法に関連する毒性の記述表
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3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リソースの活用
時間枠：ベースライン
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放射線治療の計画と実施に費やされる時間
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ベースライン
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身体活動
時間枠：1週間
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アクティビティトラッカーを使用して測定した、放射線治療前後の患者の 1 日の歩数の変化
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1週間
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血液バイオマーカー
時間枠：1週間
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放射線療法に対する反応のバイオマーカーとしての放射線療法後の血中サイトカインレベルの変化
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1週間
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血液バイオマーカー
時間枠：1週間
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放射線療法に対する反応のバイオマーカーとしての放射線療法後の血液中の循環マイクロRNAレベルの変化
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Philip Wong、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年7月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CE14.046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。