암 통증에 대한 체적 강도 변조 아크 요법 대 기존 방사선 요법
2022년 11월 14일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
암 통증에 대한 용적 강도 변조 아크 요법 대 기존 방사선 요법의 II상 무작위 통제 시험
이 연구는 고통스러운 암 전이의 치료에서 기존의 방사선 요법 기술과 용적 강도 변조 방사선 요법(VMAT)의 사용을 비교합니다.
환자의 절반은 기존 기술을 사용하여 방사선 치료를 받고 나머지 절반은 VMAT 기술을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고통스러운 전이 부위에 대한 방사선 요법은 통증 완화를 제공할 수 있습니다.
방사선 요법의 부작용은 정상 조직이 받는 양과 선량에 따라 다릅니다. 기존의 방사선 치료 기술은 방사선의 입구와 출구 경로를 따라 표적 암 병변과 정상 조직에 유사한 선량의 방사선을 전달합니다.
체적 강도 변조 아크 요법(VMAT)은 정상 조직이 고용량 조사를 받지 않도록 하는 고급 방사선 요법 기술입니다. 그러나 VMAT는 저선량 조사를 받는 정상 조직의 부피를 증가시킵니다.
본 연구는 기존의 방법과 VMAT를 이용한 완화 방사선 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 부작용 프로파일을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증(SF-BPI 점수 ≥1)은 전이(뼈 또는 기타) 또는 종양 자체와 관련되어야 합니다.
- 사용 중인 진통제의 전체 목록을 제공할 수 있음
- 도움 없이 SF-BPI 및 EORTC 설문지 작성 가능
- 기대 수명 최소 3개월
- KPS 50 이상
- 1 부위 통증에 대한 방사선 요법
- 이전에 조사되지 않은 치료 부위
치료 전후 7일 이내에 진통제의 계획된 변화 없음
• 환자는 방사선 요법 첫날에 덱사메타손을 시작할 수 있습니다.
- 치료 전후 7일 이내에 계획된 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술이 없는 경우
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 주요 정신 또는 정신 장애.
- 상지 및 하지 치료
- 2개 이상의 통증 부위 치료
- 치료 부위의 재 조사
- 임신한 여성
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 방사선 요법
1분할에서 8Gy 또는 5분할에서 20Gy
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기존의 방사선 치료 기술
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실험적: 용적 강도 변조 아크 요법
1분할에서 8Gy 또는 5분할에서 20Gy
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고급 방사선 치료 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 일주
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전체 QOL 하위 척도는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C30 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 비교합니다.
전체 QOL 하위 척도는 EORTC 채점 매뉴얼(최소: 0, 최대: 100)에 따라 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 글로벌 QOL을 나타냅니다.
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일주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 기능 하위 척도
기간: 3 개월
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삶의 질 기능 하위 척도(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적 및 재정적 기능)는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C30 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 비교합니다.
QOL 하위 척도는 EORTC 채점 매뉴얼(최소: 0, 최대: 100)에 따라 채점됩니다.
기능 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질 - 증상 하위 척도
기간: 3 개월
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삶의 질 증상 하위 척도(호흡곤란, 통증, 피로, 식욕 부진, 메스꺼움, 변비 및 설사 증상)는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C30 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 비교합니다.
QOL 하위 척도는 EORTC 채점 매뉴얼(최소: 0, 최대: 100)에 따라 채점됩니다.
증상 하위척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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3 개월
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통증 완화
기간: 일주
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions에 의해 정의된 방사선 요법에 대한 통증 반응
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일주
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통증 완화
기간: 1 개월
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions에 의해 정의된 방사선 요법에 대한 통증 반응
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1 개월
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통증 완화
기간: 3 개월
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International Bone Metastases Consensus Endpoint Definitions에 의해 정의된 방사선 요법에 대한 통증 반응
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3 개월
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독성
기간: 일주
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CTCAE v4에 정의된 방사선 요법과 관련된 독성의 설명 표
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일주
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독성
기간: 1 개월
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CTCAE v4에 정의된 방사선 요법과 관련된 독성의 설명 표
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1 개월
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독성
기간: 3 개월
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CTCAE v4에 정의된 방사선 요법과 관련된 독성의 설명 표
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용
기간: 기준선
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방사선 치료 계획 및 시행에 소요된 시간
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기준선
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신체 활동
기간: 일주
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활동 추적기를 사용하여 측정한 방사선 치료 전후 환자의 일일 걸음 수 변화
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일주
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혈액 바이오마커
기간: 일주
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방사선 요법에 대한 반응의 바이오마커로서 방사선 요법 후 혈중 사이토카인 수치의 변화
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일주
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혈액 바이오마커
기간: 일주
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방사선 요법에 대한 반응의 바이오 마커로서 방사선 요법 후 혈액 내 순환 마이크로 RNA 수준의 변화
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip Wong, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong P, Lambert L, Thanomsack P, Coulombe G, Lambert C, Charpentier AM, Barkati M, Fortin I, Lafontaine J, Roberge D. Quality of Life: A Prospective Randomized Trial of Palliative Volumetric Arc Therapy Versus 3-Dimensional Conventional Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1431-1439. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.061. Epub 2020 Nov 28.
- Dorion V, Lambert L, Frazzi A, Cayer JF, Wong P. A Pilot Study in the Use of Activity Trackers for Assessing Response to Palliative Radiotherapy. Cureus. 2017 Nov 22;9(11):e1871. doi: 10.7759/cureus.1871.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CE14.046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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