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ドイツの炎症性腸疾患患者を対象としたベドリズマブ研究 (VEDOibdI)

2017年12月12日 更新者：Ced Service GmbH

ドイツにおける炎症性腸疾患患者を対象としたベドリズマブ研究 長期転帰および反応予測因子と組み合わせたベドリズマブ導入療法および維持療法の文書化

ドイツにおける炎症性腸疾患（IBD）患者の治療における生物学的製剤（ベドリズマブ/抗TNF）に関するこの研究は、抗TNF療法の導入療法および維持療法における有効性に関する前向きの文書を、特に関心のあるベドリズマブの使用にまで拡張します。長期的な反応と良好な疾患転帰を予測したり、生物学的製剤による治療によって引き起こされる重篤な副作用を予測したりするための多因子モデルの構築。 ドイツにおける実際の状況における生物学的製剤の有効性と安全性について入手可能なデータはほとんどありません。 IBD患者における抗TNF-α抗体の使用が増加している一方で、ベドリズマブによる新しい治療法はIBD治療に新たな機会を切り開くものであるが、有効性や反応の予測因子、潜在的な副作用の点で新たな選択肢や問題を引き起こす可能性もある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IBD 患者は、BIOibd レジストリに将来的に記録される予定です。 診断は、現在の DGVS/ECCO UC/CD ガイドラインに従って行われます。 次の包含基準と除外基準があります。

包含基準:

  • 登録時の年齢が18～80歳のIBD患者（UC/CD）
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられている場合 除外基準: 適切な文書化の可能性の欠如
  • 歴史上の悪性疾患
  • 計画的な外科的介入

次の 3 つの部分母集団があります。

  1. 新たに導入されたベドリズマブ（VDZ）療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=1.800）。 他の生物学的製剤による以前の治療は許可されています。 これらのベドリズマブ患者の 30% 以上は生物学的製剤の投与歴がありません。
  2. 生物学的製剤未使用患者において、VDZ以外に新たに導入された抗TNF-α療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。
  3. 早期疾患を有するIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。治験責任医師による非介入研究（NIS）の文書化開始の2年前より前に最初に診断されたが、まだ治療を受けていない患者近い将来に生物学的製剤を受け取る予定はありません。

ベドリズマブ/抗TNF薬を投与されているIBD患者は、参加する研究施設で前向きオンライン文書フォームに記録されます。 並行して、これらのサイトでは、診断されてから 2 年以内の初期疾患 IBD 患者も連続して記録します。 これらの患者は対照群として使用されます。データはオンライン文書フォームに文書化されます。 登録時および導入期間中（0、2、6、および 14 週間）の最初の文書作成の後、縦断的調査中、短縮オンライン追跡フォームを使用した追跡調査文書が 6 か月ごとに要求されます。 薬の副作用もオンラインの副作用フォームに記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Minden、Niedersachsen、ドイツ、32423
        • 募集
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次の 3 つの部分母集団があります。

  1. 新たに導入されたベドリズマブ（VDZ）療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=1.800）。 他の生物学的製剤による以前の治療は許可されています。 これらのベドリズマブ患者の 30% 以上は生物学的製剤の投与歴がありません。
  2. 生物学的製剤未使用患者において、VDZ以外に新たに導入された抗TNF-α療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。
  3. 早期疾患を有するIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。治験責任医師による非介入研究（NIS）の文書化開始の2年前より前に初めて診断されたが、まだ治療を受けていない患者近い将来、生物学的製剤を受け取る予定はありません。

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が18～80歳のIBD患者（UC/CD）
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • 適切な文書化の可能性の欠如
  • 歴史上の悪性疾患
  • 計画的な外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
最初の部分母集団
新たに導入されたベドリズマブ（VDZ）療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=1.800）。 他の生物学的製剤による以前の治療は許可されています。 これらのベドリズマブ患者の 30% 以上は生物学的製剤の投与歴がありません。
生物学的：ベドリズマブ
病気の期間と治療の種類
2番目の部分母集団
生物学的製剤未使用患者において、VDZ以外に新たに導入された抗TNF-α療法を受けているIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。
3番目の部分母集団
早期疾患を有するIBD患者（登録時年齢：18～80歳）（n=350）。治験責任医師による非介入研究（NIS）の文書化開始の2年前より前に初めて診断されたが、まだ治療を受けていない患者近い将来、生物学的製剤を受け取る予定はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指標（6か月以上にわたる慢性ステロイド使用≧20mg、新たな分泌性瘻、狭窄による手術、死亡率（すべて）、入院＞14日、長期病気（仕事の休暇＞30日）、早期退職)
時間枠：学習完了まで、平均1年
成功 - いいえ。失敗 - はい
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベドリズマブ/抗TNF療法を受けているIBD患者と、初期段階の疾患を有するIBD患者の疾患経過の比較
時間枠：個人参加後の最初の 14 週間
2週目、6週目、14週目の反応者/寛解者の割合、反応までの時間、寛解までの時間など。
個人参加後の最初の 14 週間
病気の好ましい経過を予測するための多因子モデルの開発
時間枠：学習完了まで、平均1年
体系的な分析の制御（例: 参加者の良好な治療を予測するため（主要転帰を回避し、二次転帰/寛解に到達するため）、6か月以上にわたる慢性的なステロイド使用≧20mg、新たな分泌性瘻など）。
学習完了まで、平均1年
重篤な副作用の発生を含む、導入療法および維持療法の有効性に関するオンライン文書化
時間枠：学習完了まで、平均1年
重篤な副作用の発生を含む、導入療法および維持療法の有効性に関するオンライン文書（例: 死亡、腫瘍、結核、重篤な感染症、または入院を必要とするその他の副作用。
学習完了まで、平均1年
導入療法の有効性（寛解と反応）（14週目）
時間枠：学習完了まで、平均1年
導入療法の有効性（寛解と反応）（14週目）
学習完了まで、平均1年
生物学的製剤に関するIBD患者の医療経済データの生成
時間枠：学習完了まで、平均1年
IBD患者における生物学的製剤に関する医療経済データ（入院回数、障害の種類、治療費、生活の質など）の生成。 WPAI-CD または EQ-5D)、CRF 経由。
学習完了まで、平均1年
早期疾患の IBD 患者に関する追跡データの生成
時間枠：学習完了まで、平均1年
CRF（例: 実際の診断所見または検査報告書）および生物学的製剤を服用している IBD 患者（例： 実際の診断所見または臨床検査報告書）を、治療法および患者の心理社会的障害を参照して説明します。
学習完了まで、平均1年
疾患の初期経過を有する IBD 患者の大規模な患者集団の形成
時間枠：学習完了まで、平均1年
ドイツの IBD Competence Net の BIOibd プラットフォーム (患者 6,000 人) で実行されているさまざまなレジストリを組み合わせることにより、初期の疾患経過 (疾患経過 2 年未満) の IBD 患者 (患者 350 人) からなる大規模な患者集団を形成特別なサブグループの比較用。 生物学的製剤を服用している IBD 患者。
学習完了まで、平均1年
維持療法（6か月目と12か月目）の有効性（寛解と反応）
時間枠：学習完了まで、平均1年
維持療法（6か月目と12か月目）
学習完了まで、平均1年
さまざまな部分集団における有効性（寛解と応答）
時間枠：学習完了まで、平均1年
さまざまな部分集団における有効性、例:以前の生物学的療法に基づく（寛解：CDではHBI ≤ 4、部分メイヨースコア≤ 1、さらにUCでは出血サブスコア0）
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ced Service GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.、Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Version 1.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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