Vedolizumab-Studie mit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland (VEDOibdI)
Vedolizumab-Studie mit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland Dokumentation der Vedolizumab-Induktions- und Erhaltungstherapie in Verbindung mit Langzeitergebnissen und Prädiktoren für das Ansprechen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IBD-Patienten werden prospektiv im BIOibd-Register erfasst. Die Diagnose erfolgt nach den aktuellen DGVS/ECCO UC/CD-Richtlinien. Es gibt folgende Ein- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- IBD-Patienten (UC/CD) im Alter von 18–80 Jahren bei Einschreibung
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. Ausschlusskriterien: Fehlende ausreichende Dokumentationsmöglichkeiten
- Bösartige Erkrankungen in der Geschichte
- Geplanter chirurgischer Eingriff
Es gibt drei Subpopulationen:
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800). Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig. Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals < 2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert wurden, aber noch keine Studie erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.
Patienten mit IBD unter Vedolizumab/Anti-TNF werden in einem prospektiven Online-Dokumentationsformular an den teilnehmenden Studienzentren dokumentiert. Parallel dazu werden diese Websites auch nacheinander Patienten mit früher Erkrankung an IBD dokumentieren, bei denen die Diagnose weniger als zwei Jahre zurückliegt. Diese Patienten dienen als Kontrollgruppe. Die Daten werden in einem Online-Dokumentationsformular dokumentiert. Nach der Erstdokumentation bei der Einschreibung und während der Einführung (0, 2, 6 und 14 Wochen) wird im Rahmen der Längsschnittuntersuchung alle 6 Monate eine Nachdokumentation mittels eines verkürzten Online-Follow-up-Formulars angefordert. Eventuelle Arzneimittelnebenwirkungen werden auch online in einem Nebenwirkungsformular erfasst.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Koch
- Telefonnummer: +49 431/592 957 5600
- E-Mail: a.koch@kompetenznetz-ced.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Stumpe
- Telefonnummer: +49 151 291 106 89
- E-Mail: mstumpe@intermedcon.com
Studienorte
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Niedersachsen
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Minden, Niedersachsen, Deutschland, 32423
- Rekrutierung
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Kontakt:
- Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 571/22567
- E-Mail: mailto:bernd.bokemeyer@t-online.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es gibt drei Subpopulationen:
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800). Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig. Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
- IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals <2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert, aber noch nicht erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBD-Patienten (UC/CD) im Alter von 18–80 Jahren bei Einschreibung
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Mangel an ausreichenden Dokumentationsmöglichkeiten
- Bösartige Erkrankungen in der Geschichte
- Geplanter chirurgischer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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1. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800).
Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig.
Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
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Dauer der Erkrankung und Art der Therapie
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2. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
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3. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals <2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert, aber noch nicht erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsindex (chronischer Steroidkonsum ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate, neue Sekretfistel, durch Stenose verursachte Operation, Mortalität (alle), Krankenhausaufenthalt > 14 Tage, Langzeiterkrankung (mit > 30 Tagen arbeitsunfähig), Vorruhestand )
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erfolg – nein; Scheitern – ja
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Krankheitsverlaufs bei IBD-Patienten unter Vedolizumab/Anti-TNF-Therapie mit IBD-Patienten im Frühstadium der Erkrankung
Zeitfenster: während der ersten 14 Wochen nach individueller Teilnahme
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Prozentsatz der Responder/Remitter in Woche 2, 6 und 14, Zeit bis zur Reaktion, Zeit bis zur Remission usw.
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während der ersten 14 Wochen nach individueller Teilnahme
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Entwicklung eines multifaktoriellen Modells zur Vorhersage eines günstigen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Steuerung der systematischen Analyse (z.B.
Chronischer Steroidgebrauch ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate, neue Sekretfistel usw.), um die gute Behandlung der Teilnehmer vorherzusagen (um das primäre Ergebnis zu vermeiden und das sekundäre Ergebnis/Remission zu erreichen).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Online-Dokumentation der Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie einschließlich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Online-Dokumentation der Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie einschließlich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B.
Tod, Tumor, Tuberkulose, schwere Infektion oder andere Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Induktionstherapie (Woche 14)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Induktionstherapie (Woche 14)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Generierung gesundheitsökonomischer Daten bei IBD-Patienten unter Biologika
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Generierung gesundheitsökonomischer Daten bei IBD-Patienten zu Biologika (Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Art der Behinderungen, Behandlungskosten, Lebensqualität, z.B.
WPAI-CD oder EQ-5D) über CRF.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Generierung von Follow-up-Daten zu IBD-Patienten im Frühstadium der Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Generierung von Follow-up-Daten zu IBD-Patienten im Frühstadium (Beginn der Dokumentation < 2 Jahre nach Erstdiagnose) durch CRF (z.B.
aktuelle Diagnosebefunde oder Laborberichte) und IBD-Patienten unter Biologika z.B.
aktuelle Befunde oder Laborberichte) mit Bezug auf Behandlungsmodalitäten und psychosoziale Beeinträchtigungen der Patienten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufbau eines groß angelegten Patientenkollektivs von IBD-Patienten mit frühem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bildung eines groß angelegten Patientenkollektivs von IBD-Patienten (350 Patienten) mit frühem Krankheitsverlauf (Krankheitsverlauf < 2 Jahre) durch Zusammenführung verschiedener Register, die auf der BIOibd-Plattform laufen (6000 Patienten) des IBD-Kompetenznetzes in Deutschland für den Vergleich spezieller Untergruppen, z.B.
IBD-Patienten unter Biologika.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Erhaltungstherapie (Monat 6 und 12)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erhaltungstherapie (Monat 6 und 12)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit (Remission und Reaktion) der Wirksamkeit in verschiedenen Subpopulationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit in verschiedenen Subpopulationen, z.B. basierend auf einer vorherigen biologischen Therapie (Remission: HBI ≤ 4 bei CD und partieller Mayo-Score ≤ 1 plus ein Blutungs-Subscore von 0 bei CU)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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NCT00279591BeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)
Klinische Studien zur Vedolizumab
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NCT02163421Abgeschlossen
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NCT02913508ZurückgezogenMorbus Crohn | Colitis ulcerosa
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NCT07442045Rekrutierung
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NCT07398586Abgeschlossen
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NCT07273760AbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankung (IBD) | Morbus Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC)
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NCT06581328RekrutierungMorbus Crohn | Colitis ulcerosa
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NCT06584162RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen
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NCT05837897Rekrutierung
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NCT03657160Abgeschlossen