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経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用リピプラゾールに切り替えた後、統合失調症の治療における有効性と安全性を維持する (MAESTRO)

2021年12月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

介入、多施設共同、非盲検、20 週間試験

  • 経口アリピプラゾールからエビリファイメンテナへの切り替えの有効性と安全性を確認すること。
  • アリピプラゾール以外の経口非定型抗精神病薬からエビリファイメンテナへの切り替えの有効性と安全性を確認する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経口抗精神病薬を服用している被験者を対象に、承認されたエビリファイメンテナの効能・効果に基づき、エビリファイメンテナに切り替えた場合の有効性と安全性を評価したいと考えています。 これは、経口抗精神病薬からエビリファイ・メンテナへの有効な切り替えガイドラインを提案するための基礎として役立つことが期待されており、これは臨床診療に適用することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • International St. Mary's Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hosipital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、27376
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Gongju、Chungcheongnam-do、大韓民国、32601
        • Gongju National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu Si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17089
        • Yong-in Mental Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju、Jeju-do、大韓民国、63241
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -臨床試験への参加に自発的に同意した被験者。
  2. 法定年齢が 19 歳以上 65 歳未満の男女。
  3. DSM診断基準によって定義される統合失調症と診断され、スクリーニング前の少なくとも2年間統合失調症と診断された被験者。

  4. -次の統合失調症の臨床的特徴のすべてを持つ被験者：

    A. 外来患者で、スクリーニング前の 3 か月以内に統合失調症の悪化による入院がない。

    B. PANSS 合計スコアが中等度以下の被験者 ≤80 C. 精神病症状に関する 4 つの個別の PANSS 項目 (P2. 概念の混乱、P3。幻覚行動、P6。疑い/迫害、G9.異常な思考内容）、スコア≦4。

    D. CGI-S スコアが 4 以下 (中程度の病気)。

  5. -統合失調症治療のために治療有効量（各ラベルに指定されている）で非定型抗精神病薬を服用し、現在の抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）の種類と用量を少なくとも4週間維持する必要がある被験者上映前。
  6. -抗精神病薬治療（クロザピン以外）が必要であり、研究者の判断でエビリファイメンテナに切り替えたときに安定している被験者。
  7. 被験者は、研究者の判断に従って、すべてのプロトコル手順を遵守するのに十分な意欲、生理学的能力、および教育レベルを示さなければなりません。

除外基準

  1. -スクリーニング期間中または以前の経験として、医学的に重大な有害事象またはアリピプラゾールに対する不耐性を示した被験者。
  2. -統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、アルツハイマー病または同様の疾患による神経認知障害、記憶喪失、境界線、妄想性、演技性、統合失調症、統合失調症、反社会的またはその他の認知障害または人格障害。
  3. -調査官の意見によると、精神病症状の評価に影響を与える可能性のある中枢神経系の疾患を有する被験者。
  4. -クロザピン、電気けいれん療法（ECT）またはその他の長時間作用型抗精神病薬で治療された被験者 スクリーニング前の3か月以内。

  5. -2つ以上の経口抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）で治療された被験者 スクリーニング時の統合失調症治療のための最小治療有効量（各ラベルに指定）。

    （例えば。 アリピプラゾール≧10mg/日、オランザピン≧10mg/日、リスペリドン≧2mg/日、クエチアピン≧150mg/日)

  6. -スクリーニング時に最大維持用量（各ラベルに指定）を超える経口抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）で治療された被験者。

    （例えば。 アリピプラゾール>30mg/日、オランザピン>20mg/日、リスペリドン>6mg/日、クエチアピン>750mg/日)

  7. 病歴または研究者の判断に基づいて、暴力行為の重大なリスクまたは自殺の重大なリスクがある被験者。
  8. 被験者は、発作、神経弛緩性悪性症候群、臨床的に重大な遅発性ジスキネジア、または過度のリスクにさらされるか研究評価を妨げる他の病状の病歴がありました。
  9. -スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用障害（DSM-5物質使用障害または研究者の意見で定義されているように、アルコールを含むカフェインおよびニコチンを除く）の重大な病歴。
  10. -スクリーニング前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性（性的禁欲、経口、埋め込みまたは注射ホルモン避妊法、子宮内器具またはコンドーム、横隔膜や殺精子剤などのバリア避妊法）、臨床試験が終了するまで妊娠を避けることを受け入れました。
  12. -他の臨床的に重要な所見を持っている被験者 身体検査または検査値の研究者は、この研究に参加することが不適切であると考えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
経口アリピプラゾールを服用している統合失調症患者は、エビリファイメンテナに切り替えられます
薬：エビリファイメンテナ
経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用アリピプラゾール（エビリファイメンテナ）への切り替え
他の名前：
  • 長時間作用型注射用アリピプラゾール
実験的：グループ 2
他の経口非定型抗精神病薬を服用している統合失調症患者は、エビリファイメンテナに切り替えられます
薬：エビリファイメンテナ
経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用アリピプラゾール（エビリファイメンテナ）への切り替え
他の名前：
  • 長時間作用型注射用アリピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS総合点
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週目までの PANSS 合計スコアの変化
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-S
時間枠：16週間
ベースラインから16週までのCGI-S（重症度）の変化
16週間
CGI-Ⅰ
時間枠：16週間
16週目の平均CGI-I（改善）スコア
16週間
PANSS の正および負のサブスケール スコア
時間枠：16週間
ベースラインから16週目までのPANSS陽性および陰性サブスケールスコアの変化
16週間
IAQスコア
時間枠：16週間
16週目の平均IAQスコア
16週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中止率
時間枠：16週間
グループ 1 とグループ 2 の試験中止率の比較
16週間
研究中止率
時間枠：16週間
他の経口非定型抗精神病薬によるグループ 2 の研究中止率の比較
16週間
PANSS合計点が20%以上上昇した被験者の割合
時間枠：16週間
グループ 1 とグループ 2 の間で、ベースラインから 16 週までに PANSS 合計スコアの評価が 20% 以上増加した被験者の割合を比較します。
16週間
PANSS合計点が20%以上上昇した被験者の割合
時間枠：16週間
他の経口非定型抗精神病薬に応じて、グループ 2 のベースラインから 16 週までの PANSS 合計スコアの評価が 20% 以上増加した被験者の割合を比較します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Soo Kwon, Dr.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 031-402-00129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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